Utvärdera effektivitet, farmakokinetik och säkerhet för upprepade subkutana doser av FB825 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
12 juni 2026 uppdaterad av: Oneness Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik och säkerhet för upprepade subkutana doser av FB825 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten av upprepade subkutana doser av FB825 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 2-armade parallellgruppsstudie kommer att inkludera cirka 90 försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit, med cirka 45 försökspersoner per grupp.
Studietiden för försökspersonens deltagande i studien är upp till 28 veckor, inklusive upp till 4 veckor för screening, en 12-veckors studieintervention och en 12-veckors uppföljningsperiod efter studieintervention. Studiebehandlingen kommer att administreras som 5 SC-doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reo Yang
- Telefonnummer: 02-2703-1098
- E-post: reo.yang@onenessbio.com.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Ho
- Telefonnummer: 02-2703-1098
- E-post: jessica.ho@onenessbio.com.tw
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- First OC Dermatology
-
Kontakt:
- Vivian Laquer, Ph D
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Sunil Dhawan, MD
-
Kontakt:
- Sunil Dhawan, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Kontakt:
- Ricardo Tan
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- University of California, Davis Health, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Victor Huang, Ph D
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- UT Health Science Houston
-
Kontakt:
- Adelaide Hebert, Ph D
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Rekrytering
- Center for Clinical Studies
-
Kontakt:
- Patricia Lee
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Woan-Ruoh Lee
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Po-Yuan Wu, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Kroppsvikt lika med eller större än 40 kg vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen har en läkare-bekräftad diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit baserat på 12 månaders historia av symtom som utsetts av Hanifin och Rajka kriterier.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 vid screening och baslinjebesök.
- Validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng ≥ 3 (5-gradig skala) vid screening och baslinjebesök.
- ≥10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinjebesök.
- Baslinje för pruritus numerisk betygsskala (NRS) medelpoäng för maximal klåda intensitet på ≥ 3, baserat på genomsnittet av dagliga pruritus NRS-poäng för maximal klåda som rapporterats under de 7 dagarna före randomisering.
Historik med otillräckligt svar på en stabil (4 veckor) regim av topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) som behandling för AD inom 6 månader före screeningbesöket. (TCS bör tillhöra medel till hög styrka och har applicerats i minst 4 veckor eller under den maximala varaktighet som rekommenderas av produktförskrivningsinformationen.)
- Ett otillräckligt svar definieras som oförmåga att uppnå och bibehålla remission eller ett lågt sjukdomstillstånd (jämförbart med vIGA-AD 0=klar till 2=mild).
- Patienter med systemisk behandling för AD under de senaste 6 månaderna ansågs också som otillräckligt svarade på topikala behandlingar.
Patienterna måste applicera stabila doser av ett tillsatsfritt, grundläggande mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 1 vecka omedelbart före baslinjebesöket.
Obs: Se uteslutningskriterium #13 för begränsningar avseende mjukgörande medel.
Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Alla försökspersoner i fertil ålder och hans/hennes sexuella partner måste uppfylla 2 följande villkor eller acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien.
- Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel
- Kondom med en spermiedödande form, gel, film, kräm eller suppositorium
- Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med ett spermiedödande skum, gel, film, kräm eller suppositorium
- Spiral
- Intrauterina systemet (till exempel progestinfrisättande spiral) eller vara kirurgiskt sterila (dvs hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller vasektomi)
- Postmenopausal (definierad som amenorré 12 månader i följd och dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon i serum per laboratoriestandard) Obs: Försökspersonen måste använda metoden för effektiv preventivmetod under studieperioden samt 16 veckor eller 5 halveringstider efter den sista doseringen av FB825.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen samtycker till och är kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplanen, laboratorietester, andra studieprocedurer och alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersonen med positiva testresultat för HBeAg eller HCV RNA bör uteslutas eftersom de är indikationer på aktivt hepatit B-virus och hepatit C-virusreplikation.
- Ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) (t.ex. HIV Ag/Ab combo-test) vid screening eller en historia av HIV-infektion.
- Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening som skulle försämra eller riskera patienternas fulla deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
- Patienten har en kliniskt signifikant, för närvarande aktiv eller svår gastrointestinal, kardiovaskulär, nervsystem, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk (med undantag för okomplicerad allergisk rinit och allergisk astma), inflammatorisk, immunologisk, endokrin, diabetes, fetma [ BMI≥35] eller infektionssjukdom och är inte kvalificerad att delta i studien enligt bedömningen av utredaren.
- Ämnet har en kliniskt signifikant historia, som fastställts av utredaren, av läkemedelsallergier eller överkänslighet såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicillin, eller en läkemedelsallergi som bevittnats i en tidigare studie med experimentella läkemedel.
- Försökspersonen har någon historia av en tidigare anafylaktisk reaktion.
- Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
- Försökspersonen har fått TCS eller TCI inom 7 dagar före baslinjebesöket (dag 1).
- Försökspersonen har fått immunglobulinprodukter eller blodprodukter inom 3 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersonen har fått en biologisk produkt (inklusive biologisk prövningsprodukt) inom 5 halveringstider eller 3 månader, beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst, före baseline-besöket.
- Initiering av behandling av AD med receptbelagda fuktkrämer eller fuktighetskrämer som innehåller tillsatser som ceramid, hyaluronsyra, urea eller nedbrytningsprodukter för filaggrin under screeningsperioden.
- Initiering av behandling av AD med sedativa antihistaminprodukter under screeningsperioden (patienter kan fortsätta att använda stabila doser av icke-sedativ antihistamin).
- Försökspersonen är en medlem av den professionella eller sidopersonal som är involverad i studien.
- Patienten regelbundet (≥2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Patienten har fått cellbaserad immunterapibehandling inom 3 månader före baslinjebesöket.
Försökspersonen har använt någon av följande läkemedelsklasser (receptbelagda eller receptfria) inom specifika tidsramar före studiens läkemedelsbehandling:
- Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor.
- Leukotrienmodifierare inom 4 veckor.
- Cyklosporin inom 4 veckor, eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. guldsalter, metotrexat, azatioprin) inom 4 veckor.
- IFN-y inom 12 veckor, eller andra immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor.
- Allergenimmunterapi inom 1 år.
- JAK-hämmare inom 4 veckor.
- Försökspersonen har fått fototerapi inom 4 veckor före studiens läkemedelsbehandling.
- Försökspersonen har fått levande vaccin inom 12 veckor före studiens läkemedelsbehandling.
- Försökspersonen har förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
- Patienten har känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av opportunistiska infektioner (t.ex. TB) enligt utredarens bedömning.
Patienten har aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antimykotika inom 2 veckor före baslinjebesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före baslinjebesöket.
Obs: Patienter med löst infektion kan screenas på nytt.
- Patienten har tidigare malignitet inom 5 år före screeningperioden, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Försökspersonen har planerat eller förutsett användningen av eventuella förbjudna mediciner och procedurer under hela studieperioden.
- Försökspersonen har planerat eller förutsett ett större kirurgiskt ingrepp under hela studieperioden.
Hög risk för parasitinfektion. Bevis på parasitisk infektion betecknad med följande två saker:
• Riskfaktorer för parasitsjukdom inkluderar att bo i ett endemiskt område, uppleva kroniska gastrointestinala symtom, resa till regioner där geohelmintiska infektioner är endemiska under de senaste 6 månaderna och/eller ha kronisk immunsuppression).
OCH
• Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion som hittats under avföringsutvärdering för ägg och parasiter.
Obs: Utvärdering av avföringsägg och parasiter kommer endast att utföras hos patienter med riskfaktorer och ett eosinofilantal mer än två gånger den övre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Studiebehandlingen kommer att administreras som 5 SC-doser totalt 12 veckor
|
|
Experimentell: FB825
|
Studiebehandlingen kommer att administreras som 5 SC-doser totalt 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 20 och 24
|
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel patienter med EASI-75 (≥75 % förbättring från baslinjen)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel patienter med EASI-50 (≥50 % förbättring från baslinjen)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel patienter med EASI-90
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel patienter med både Investigator Global Assessment (IGA) 0 till 1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i Severity Scoring av Atopiskt Dermatitis Index (SCORAD) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i pruritus numerisk betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i totalt IgE
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i allergenspecifikt IgE
Tidsram: Vecka 4, 16 och 24
|
Vecka 4, 16 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FB825CLRS02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .