ベトナムの乳がんおよび婦人科がん患者のストレス管理介入
ベトナムの乳がんおよび婦人科がん患者における自助とストレス管理介入のパイロットランダム化比較試験
ベトナムのがん患者には精神的苦痛がよく見られますが、時間の不足と臨床業務の過負荷のため、専門家によって過小評価され、検出されないことがよくあります。 現時点では、研究者らが2021年から2023年にかけて試験的に実施した「Stronger Together」ピアメンタリング介入モデル以外に、ベトナムのがん患者のメンタルヘルスニーズに対処するのに役立つ、確立された証拠に基づいた介入は存在しない。 この 2 群並行単盲検ランダム化比較試験 (RCT) の目標は、ベトナムの乳がんおよび婦人科がん患者に対するベトナム セルフ ヘルプ プラス (vSH+) ストレス管理介入を試験的に実施し、評価することです。
目的 1 - 研究者は適応された vSH+ 介入を試験的に実施します。 募集とスクリーニングの後、参加者は介入 (vSH+) または強化通常治療 (EUC) 研究群にランダムに割り当てられます。 参加者は、インフォームドコンセントが得られる、研究部門固有の対面説明会 (IS) に参加するよう招待されます。
目的 2 - 研究者は、vSH+ 介入の潜在的な有効性を評価します。 研究成果測定の定量的調査は、T0 (ベースライン、対面、説明会中) の 3 つの時点で実施されます。 T1 (介入後 1 ～ 2 週間、電話経由)。 T2（介入後 3 か月、電話経由）。
目的 3 - 研究者は、vSH+ 介入モデルの実装とスケールアップの受け入れ可能性と実現可能性を評価するために、詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を通じて定性的なプロセス評価を実施します。 満足度調査は vSH+ セッション中に実施され、介入終了後に詳細なインタビュー (IDI) が実施されます。 IDI は、vSH+ セッション中の評価調査や支援的な監督セッションに加えて、ファシリテーターも参加して実施されます。 T1 と T2 の間に、調査員は医療従事者との IDI を実施し、介護者とのフォーカス グループ ディスカッションを実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phuongthao Le, PhD
- 電話番号：617 358 1342
- メール：ptle@bu.edu
研究場所
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Can Tho、ベトナム
- 募集
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây、ベトナム
- 募集
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang、ベトナム
- 募集
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế、ベトナム
- 募集
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去12か月以内にステージI～IIIの初めての乳がんおよび/または婦人科がん（子宮頸がん、卵巣がん、子宮がん、膣がん、外陰がんなど）の臨床医による診断が確定している
- 現在、または今後治療を目的とした治療を受けている
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計のスコアが 8 未満で、低レベルから中程度の苦痛を示している
- 患者健康質問票-9 項目 (PHQ-9) のスコアが 15 未満で、低レベルから中等度のうつ病を示します。
除外基準:
- PHQ9 項目 #9 で「2 数日」または「3 ほぼ毎日」を選択、差し迫った自殺の危険があることを示す
- -治療臨床医または治験責任医師の裁量により、重度の慢性疾患（冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性腎不全など）を患っている。
- この分野で一般的に使用されるスクリーニング質問に基づいて、精神病、躁状態、およびアルコール乱用のリスクがある人々
- 提案された介入期間中に病院での介入活動に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベトナム語自助プラス (vSH+)
無作為にこの部門に割り当てられた参加者は、説明会に出席し、ベトナム語自助プラス (vSH+) 介入と図入りガイド「Doing What Matters inn Times of STress」(DWM) のコピーを受け取ります。
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vSH+ は、75 分間の 4 つのセッションを通じて提供されるストレス管理プログラムです。
これには 5 つのコア SH+ スキルが含まれます。
医療従事者（看護師およびソーシャルワーカー）は主任ファシリテーター（「HW ファシリテーター」と呼ばれる）として機能し、がん生存者は共同ファシリテーター（「ピアファシリテーター」と呼ばれる）として機能します。
人々がストレスに対処するための実践的なスキルを身につけられるようにWHOが開発した図入りのガイドで、ベトナム語に翻訳され、研究者によって検討および改訂されています。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
無作為にこの部門に割り当てられた参加者は、通常のケアと図入りガイド「ストレスの時間に重要なことを行う」（DWM）のコピーを受けます。
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人々がストレスに対処するための実践的なスキルを身につけられるようにWHOが開発した図入りのガイドで、ベトナム語に翻訳され、研究者によって検討および改訂されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、各項目が 0 ～ 3 でスコア付けされる 9 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ～ 27 です (スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病に分類され、10 ～ 14 は中度のうつ病に分類されます)。うつ病、15～19 は中等度のうつ病、20 歳以上は重度のうつ病）。
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ベースライン、1か月、3か月
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不安の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、7 項目からなる手段であり、各項目が 0 から 3 の間でスコア付けされます。0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコア 0 ～ 4: 軽度の不安、スコア 5 ～ 9: 軽度の不安、スコア 10 ～ 14: 中程度の不安、およびスコア 15 を超える: 重度の不安として解釈されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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一般的な生活の質は、EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
5 つの側面には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱が含まれます。
各次元は、問題なしから最も深刻な問題まで 5 つの異なるレベルで評価されます。
アンケートには、回答者に現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するよう求める視覚的なアナログスケールも含まれています。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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がん患者の健康に関連した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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がん患者の健康に関連する生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般、バージョン 4 (FACT-G) を使用して測定されます。
このアンケートには、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的の 4 つの領域を評価するための 27 の質問が含まれています。
各質問は、過去 7 日間の患者の経験に基づいて、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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がんへの対処法が変わる
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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がんへの対処は、がんに対するミニメンタル調整スケール (Mini-MAC) を使用して測定されます。
それは、無力/絶望、不安の没頭、闘争心、認知回避、運命論の 5 つの尺度で構成されます。
これには、1 (絶対に当てはまらない) ～ 4 (絶対に当てはまる) の 4 段階リッカート スケールで 29 の項目があります。
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ベースライン、1か月、3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的柔軟性（メディエーター）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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調停分析では、SH+ が対象とする意図されたメカニズムである、受容と行動に関するアンケート II (AAQ-2) によって測定される心理的柔軟性を評価します。
AAQ2 には、1 (決して当てはまらない) ～ 7 (常に当てはまります) の 7 段階リッカート スケールの 7 つの項目があります。
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ベースライン、1か月、3か月
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ソーシャルサポート（モデレーター）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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モデレーション分析では、医療転帰調査社会的支援調査 19 項目 (MOS-SSS) で評価される社会的支援を評価します。
それは、知覚される社会的サポートの 4 つの領域、すなわち具体的なサポート、感情情報によるサポート、前向きな社会的相互作用、および愛情深いサポートを評価します。
リッカート反応スケールの範囲は 1 (常になし) から 5 (常に) です。
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ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phuongthao Le, PhD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-44411
- K01TW012174 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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