Stresshanteringsingripande bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter i Vietnam
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med självhjälp plus stresshanteringsintervention bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter i Vietnam
Psykologisk ångest är vanligt bland vietnamesiska cancerpatienter men underskattas ofta och upptäcks inte av professionella på grund av tidsbrist och överbelastning av kliniskt arbete. För närvarande finns det ingen etablerad, evidensbaserad intervention för att tillgodose de psykiska behoven hos cancerpatienter i Vietnam förutom den "Stronger Together"-insatsmodell för peermentor som utredarna testade 2021-2023. Målet med denna 2-armade, parallella, enkelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att pilotera och utvärdera den vietnamesiska Self Help Plus (vSH+) stresshanteringsinsatsen bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter i Vietnam.
Mål 1- utredarna piloterar den anpassade vSH+-interventionen. Efter rekrytering och screening randomiseras deltagarna till antingen interventions (vSH+) eller förbättrad vanlig vård (EUC) studiearm. Deltagarna inbjuds att delta i en personlig informationssession (IS) som är specifik för deras studiegren, där informerat samtycke erhålls.
Mål 2- utredarna bedömer den potentiella effektiviteten av vSH+-interventionen. Kvantitativa undersökningar av mått på studieresultaten administreras vid tre tidpunkter: T0 (baslinje, personligen, under infosessioner); T1 (1-2 veckor efter intervention, via telefon); och T2 (3 månader efter intervention, via telefon).
Syfte 3- utredarna genomför en kvalitativ processutvärdering, via djupintervju (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs), för att bedöma acceptansen och genomförbarheten genom att implementera och skala upp vSH+ interventionsmodellen. Nöjdhetsundersökningar kommer att administreras under vSH+-sessioner och djupintervjuer (IDI) kommer att genomföras efter avslutad intervention. IDI kommer också att genomföras med facilitatorer, förutom utvärderingsundersökningar under vSH+-sessioner och stödjande handledningssessioner. Mellan T1 och T2 kommer utredarna att genomföra IDI med vårdpersonal och fokusgruppsdiskussioner med vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phuongthao Le, PhD
- Telefonnummer: 617 358 1342
- E-post: ptle@bu.edu
Studieorter
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Rekrytering
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Vietnam
- Rekrytering
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Rekrytering
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Vietnam
- Rekrytering
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ha en läkare bekräftad diagnos inom de senaste 12 månaderna av förstagångsbröst- och/eller gynekologisk cancer (t.ex. livmoderhalscancer, äggstocks-, livmoder-, vaginal-, vulva) i stadier I-III
- För närvarande eller kommer att få behandling med kurativ avsikt
- Betyg mindre än 8 på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer, vilket indikerar låga till måttliga nivåer av nöd
- Poäng mindre än 15 på Patient Health Questionnaire-9-punkterna (PHQ-9, vilket indikerar låga till måttliga nivåer av depression
Exklusions kriterier:
- Vald "2 flera dagar" eller "3 Nästan varje dag" på PHQ9 artikel #9, vilket indikerar överhängande risk för självmord
- Har allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk njursvikt), efter bedömning av den behandlande läkaren eller studieutredaren
- Personer med risk för psykos, mani och alkoholmissbruk, baserat på screeningfrågor som ofta används inom området
- Kan inte närvara vid interventionsverksamheten på sjukhuset under den föreslagna interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vietnamese Self-Help Plus (vSH+)
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att delta i informationssessioner och få den vietnamesiska Self-Help Plus (vSH+) interventionen och en kopia av den illustrerade guiden, "Doing What Matters inn Times of STress" (DWM).
|
vSH+ är ett stresshanteringsprogram som levereras genom fyra sessioner på 75 minuter.
Den inkluderar de fem kärnkompetenserna i SH+.
Sjukvårdsarbetare (sjuksköterskor och socialarbetare) fungerar som ledande facilitatorer (kallade 'HW Facilitators') och canceröverlevande som co-facilitatorer (kallade 'Peer Facilitators').
En illustrerad guide utvecklad av WHO för att utrusta människor med praktiska färdigheter för att hjälpa till att hantera stress som har översatts till vietnamesiska och granskats och reviderats av utredarna.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Deltagare som slumpas in i denna arm kommer att få vanlig vård och en kopia av den illustrerade guiden, 'Doing What Matters in Times of STress' (DWM).
|
En illustrerad guide utvecklad av WHO för att utrusta människor med praktiska färdigheter för att hjälpa till att hantera stress som har översatts till vietnamesiska och granskats och reviderats av utredarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 poster (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 frågor med varje punkt poängsatt från 0 till 3. Poängen kan variera från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Generalized Anxiety Disorder-7 objektskalan (GAD-7) är ett instrument med 7 punkter där varje objekt poängsätts mellan 0 och 3 där 0=inte alls och 3= nästan varje dag.
Poängen kan variera från 0 till 21 och tolkas som - poäng 0-4: Minimal ångest, poäng 5-9: Mild ångest, poäng 10-14: Måttlig ångest och poäng högre än 15: Svår ångest.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av allmän livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Allmän livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
De fem dimensionerna inkluderar: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje dimension är betygsatt på fem olika nivåer från inga problem till de mest extrema problemen.
Enkäten innehåller också en visuell analog skala som ber respondenterna att betygsätta sin nuvarande hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring av livskvalitet relaterad till cancerpatienters hälsa
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Livskvalitet relaterad till cancerpatienters hälsa kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General, version 4 (FACT-G).
Detta frågeformulär innehåller 27 frågor för att utvärdera 4 domäner: fysisk, social/familj, emotionell och funktionell.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) baserat på patientens upplevelse under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i cancerhantering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Cancercoping kommer att mätas med hjälp av Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC).
Den består av fem skalor: hjälplös/hopplös, orolig upptagenhet, kämpaglöd, kognitivt undvikande och fatalism.
Den har 29 temp på en 4-gradig Likert-skala: 1 (gäller definitivt inte) till 4 (gäller definitivt).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk flexibilitet (Medlare)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Medlingsanalyser kommer att utvärdera psykologisk flexibilitet, mätt med Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), som är den avsedda mekanismen som SH+ riktar sig till.
AAQ2 har 7 objekt på en 7-gradig Likert-skala: 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Socialt stöd (moderator)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Modereringsanalyser kommer att utvärdera socialt stöd, bedömt med Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 poster (MOS-SSS).
Den bedömer fyra domäner av upplevt socialt stöd: påtagligt stöd, känslomässigt informationsstöd, positiva sociala interaktioner och kärleksfullt stöd.
Likerts svarsskala sträcker sig från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44411
- K01TW012174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .