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Intervention zur Stressbewältigung bei Brust- und gynäkologischen Krebspatientinnen in Vietnam

14. November 2025 aktualisiert von: Boston University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Selbsthilfe plus Stressbewältigungsintervention bei Brust- und gynäkologischen Krebspatientinnen in Vietnam

Psychische Belastungen sind bei vietnamesischen Krebspatienten weit verbreitet, werden jedoch aufgrund von Zeitmangel und Überlastung durch die klinische Arbeit häufig unterschätzt und von Fachleuten nicht erkannt. Derzeit gibt es außer dem Peer-Mentoring-Interventionsmodell „Stronger Together“, das die Forscher in den Jahren 2021–2023 erprobt haben, keine etablierte, evidenzbasierte Intervention, um auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Krebspatienten in Vietnam einzugehen. Das Ziel dieser zweiarmigen, parallelen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist die Pilotierung und Bewertung der Stressbewältigungsintervention „Vietnam Self Help Plus“ (vSH+) bei Brust- und gynäkologischen Krebspatientinnen in Vietnam.

Ziel 1 – Die Forscher steuern die angepasste vSH+-Intervention. Nach der Rekrutierung und dem Screening werden die Teilnehmer randomisiert entweder den Studienarmen „Intervention“ (vSH+) oder „Enhanced Normal Care“ (EUC) zugeteilt. Die Teilnehmer sind eingeladen, an einer persönlichen Informationssitzung (IS) speziell für ihren Studienzweig teilzunehmen, bei der eine Einverständniserklärung eingeholt wird.

Ziel 2 – Die Forscher bewerten die potenzielle Wirksamkeit der vSH+-Intervention. Quantitative Erhebungen zu Studienergebnismessungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Grundlinie, persönlich, während Informationssitzungen); T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff, telefonisch); und T2 (3 Monate nach der Intervention, telefonisch).

Ziel 3 – Die Forscher führen eine qualitative Prozessevaluierung durch, indem sie ausführliche Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (REAs) durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung und Skalierung des vSH+-Interventionsmodells zu bewerten. Während der vSH+-Sitzungen werden Zufriedenheitsumfragen durchgeführt und nach Abschluss der Intervention werden ausführliche Interviews (IDIs) durchgeführt. Zusätzlich zu Bewertungsumfragen während vSH+-Sitzungen und unterstützenden Supervisionssitzungen werden auch IDIs mit Moderatoren durchgeführt. Zwischen T1 und T2 führen die Ermittler IDIs mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Fokusgruppendiskussionen mit Betreuern durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Phuongthao Le, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1342
  • E-Mail: ptle@bu.edu

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Chợ Rây, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Oncology Center, Cho Ray Hospital
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Da Nang Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
      • Huế, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Oncology Center, Hue Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sie müssen innerhalb der letzten 12 Monate eine vom Arzt bestätigte Diagnose eines erstmaligen Auftretens von Brustkrebs und/oder gynäkologischem Krebs (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Vaginalkrebs, Vulvakrebs) im Stadium I–III haben
  • Derzeit oder in Zukunft in Behandlung mit heilender Absicht
  • Erzielen Sie auf dem Stressthermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) einen Wert von weniger als 8, was auf ein geringes bis mäßiges Maß an Stress hinweist
  • Erzielen Sie in den neun Punkten des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) weniger als 15 Punkte, was auf ein geringes bis mittleres Maß an Depression hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Bei PHQ9-Punkt Nr. 9 wurde „2 mehrere Tage“ oder „3 fast jeden Tag“ ausgewählt, was darauf hinweist, dass ein unmittelbares Selbstmordrisiko besteht
  • An schweren chronischen Erkrankungen leiden (z. B. koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronisches Nierenversagen), nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Studienprüfers
  • Personen mit einem Risiko für Psychose, Manie und Alkoholmissbrauch, basierend auf in diesem Bereich häufig verwendeten Screening-Fragen
  • Kann während des vorgeschlagenen Interventionszeitraums nicht an den Interventionsaktivitäten im Krankenhaus teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vietnamesische Selbsthilfe Plus (vSH+)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, nehmen an Informationsveranstaltungen teil und erhalten die vietnamesische Selbsthilfe-Plus-Intervention (vSH+) sowie eine Kopie des illustrierten Leitfadens „Doing What Matters in Times of Stress“ (DWM).
Verhalten: Vietnamesische Selbsthilfe Plus (vSH+)
vSH+ ist ein Stressbewältigungsprogramm, das in vier 75-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Es umfasst die fünf Kernkompetenzen SH+. Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Krankenschwestern und Sozialarbeiter) fungieren als leitende Moderatoren (sogenannte „HW-Moderatoren“) und Krebsüberlebende als Co-Moderatoren (sogenannte „Peer-Moderatoren“).
Sonstiges: Leitfaden „Doing What Matters in Times of Stress“ (DWM).
Ein illustrierter Leitfaden, der von der WHO entwickelt wurde, um Menschen praktische Fähigkeiten zur Stressbewältigung zu vermitteln. Der Leitfaden wurde ins Vietnamesische übersetzt und von den Forschern überprüft und überarbeitet.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Zweig randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung und eine Kopie des illustrierten Leitfadens „Doing What Matters in Times of Stress“ (DWM).
Sonstiges: Leitfaden „Doing What Matters in Times of Stress“ (DWM).
Ein illustrierter Leitfaden, der von der WHO entwickelt wurde, um Menschen praktische Fähigkeiten zur Stressbewältigung zu vermitteln. Der Leitfaden wurde ins Vietnamesische übersetzt und von den Forschern überprüft und überarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades einer Depression
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) ist ein Fragebogen mit 9 Items, bei dem jedes Item mit 0 bis 3 bewertet wird. Die Scores können zwischen 0 und 27 liegen (Scores von 5–9 werden als leichte Depression eingestuft, 10–14 als mittelschwer). Depression; 15-19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Instrument, bei dem jeder Punkt zwischen 0 und 3 bewertet wird, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen und werden wie folgt interpretiert: Werte 0–4: Minimale Angst, Werte 5–9: Leichte Angst, Werte 10–14: Mäßige Angst und Werte über 15: Schwere Angst.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) bewertet. Zu den fünf Dimensionen gehören: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet, von „keine Probleme“ bis zu den extremsten Problemen. Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala, auf der die Befragten aufgefordert werden, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbar schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbar bester Gesundheitszustand) einzuschätzen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Krebspatienten wird mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy – General, Version 4 (FACT-G) gemessen. Dieser Fragebogen umfasst 27 Fragen zur Bewertung von vier Bereichen: physisch, sozial/familiär, emotional und funktional. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, basierend auf den Erfahrungen des Patienten in den letzten 7 Tagen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung in der Krebsbewältigung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Krebsbewältigung wird anhand der Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC) gemessen. Es besteht aus fünf Skalen: hilflos/hoffnungslos, ängstliche Beschäftigung, Kampfgeist, kognitive Vermeidung und Fatalismus. Es verfügt über 29 Begriffe auf einer 4-stufigen Likert-Skala: 1 (trifft definitiv nicht zu) bis 4 (trifft definitiv zu).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität (Mediator)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Mediationsanalysen bewerten die psychologische Flexibilität, gemessen anhand des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), dem beabsichtigten Mechanismus, auf den SH+ abzielt. Der AAQ2 hat 7 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala: 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Soziale Unterstützung (Moderator)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Moderationsanalysen bewerten die soziale Unterstützung, bewertet anhand der 19 Punkte der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Dabei werden vier Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet: konkrete Unterstützung, Unterstützung durch emotionale Informationen, positive soziale Interaktionen und liebevolle Unterstützung. Die Likert-Antwortskala reicht von 1 (niemals) bis 5 (immer).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuongthao Le, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44411
  • K01TW012174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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