Intervention de gestion du stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique au Viet Nam
Un essai pilote randomisé contrôlé d'intervention d'auto-assistance et de gestion du stress chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique au Viet Nam
La détresse psychologique est courante chez les patients vietnamiens atteints de cancer, mais elle est souvent sous-estimée et non détectée par les professionnels en raison du manque de temps et de la surcharge de travail clinique. Actuellement, aucune intervention établie et fondée sur des données probantes n'existe pour aider à répondre aux besoins de santé mentale des patients atteints de cancer au Viet Nam, en dehors du modèle d'intervention de mentorat par les pairs « Stronger Together » que les enquêteurs ont piloté en 2021-2023. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras, parallèle et en simple aveugle est de piloter et d'évaluer l'intervention de gestion du stress vietnamien Self Help Plus (vSH+) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique au Viet Nam.
Objectif 1 - les enquêteurs pilotent l'intervention vSH+ adaptée. Après le recrutement et la sélection, les participants sont randomisés dans les bras d'étude d'intervention (vSH+) ou de soins habituels améliorés (EUC). Les participants sont invités à assister à une séance d'information (SI) en personne spécifique à leur bras d'étude, où le consentement éclairé est obtenu.
Objectif 2 - les enquêteurs évaluent l'efficacité potentielle de l'intervention vSH+. Des enquêtes quantitatives sur les mesures des résultats de l'étude sont administrées à trois moments : T0 (de base, en personne, pendant les séances d'information) ; T1 (1 à 2 semaines après l'intervention, par téléphone) ; et T2 (3 mois post-intervention, par téléphone).
Objectif 3 - les enquêteurs procèdent à une évaluation qualitative du processus, via des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD), pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre et de l'intensification du modèle d'intervention vSH+. Des enquêtes de satisfaction seront administrées lors des sessions vSH+ et des entretiens approfondis (IDI) seront menés après la conclusion de l'intervention. Des IDI seront également menées avec des facilitateurs, en plus des enquêtes d'évaluation lors des sessions vSH+ et des sessions de supervision formative. Entre T1 et T2, les enquêteurs mèneront des IDI avec les agents de santé et des discussions de groupe avec les soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phuongthao Le, PhD
- Numéro de téléphone: 617 358 1342
- E-mail: ptle@bu.edu
Lieux d'étude
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Can Tho, Viêt Nam
- Recrutement
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây, Viêt Nam
- Recrutement
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang, Viêt Nam
- Recrutement
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế, Viêt Nam
- Recrutement
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic confirmé par un clinicien au cours des 12 derniers mois d'un premier cancer du sein et/ou gynécologique (par exemple, cancer du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'utérus, du vagin, de la vulve) aux stades I à III.
- Actuellement ou recevra un traitement à visée curative
- Score inférieur à 8 au thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), indiquant des niveaux de détresse faibles à modérés
- Un score inférieur à 15 aux éléments du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9, indiquant des niveaux de dépression faibles à modérés)
Critère d'exclusion:
- Sélectionné « 2 plusieurs jours » ou « 3 presque tous les jours » à l'élément 9 du PHQ9, indiquant un risque imminent de suicide.
- Souffrez de maladies chroniques graves (par exemple, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance rénale chronique), à la discrétion du clinicien traitant ou de l'investigateur de l'étude.
- Personnes présentant un risque de psychose, de manie et d'abus d'alcool, sur la base de questions de sélection couramment utilisées dans le domaine
- Ne peut assister aux activités d’intervention à l’hôpital pendant la période d’intervention proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vietnamien d'auto-assistance Plus (vSH+)
Les participants randomisés dans ce bras assisteront à des séances d'information et recevront l'intervention vietnamienne d'auto-assistance Plus (vSH+) et une copie du guide illustré, « Faire ce qui compte en période de stress » (DWM).
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vSH+ est un programme de gestion du stress dispensé en quatre séances de 75 minutes.
Il comprend les cinq compétences de base SH+.
Les travailleurs de la santé (infirmières et travailleurs sociaux) jouent le rôle de facilitateurs principaux (appelés « facilitateurs HW ») et les survivants du cancer, de co-facilitateurs (appelés « pairs-facilitateurs »).
Un guide illustré développé par l'OMS pour doter les personnes de compétences pratiques pour les aider à faire face au stress, qui a été traduit en vietnamien et examiné et révisé par les enquêteurs.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels et une copie du guide illustré, « Faire ce qui compte en période de stress » (DWM).
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Un guide illustré développé par l'OMS pour doter les personnes de compétences pratiques pour les aider à faire face au stress, qui a été traduit en vietnamien et examiné et révisé par les enquêteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) est un questionnaire composé de 9 items, chaque item étant noté de 0 à 3. Les scores peuvent varier de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée). dépression ; 15-19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est un instrument à 7 éléments, chaque élément étant noté entre 0 et 3, où 0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours.
Les scores peuvent varier de 0 à 21 et sont interprétés comme suit : scores 0 à 4 : anxiété minimale, scores 5 à 9 : anxiété légère, scores 10 à 14 : anxiété modérée et scores supérieurs à 15 : anxiété sévère.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie générale
Délai: Référence, 1 mois, 3 mois
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La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
Les cinq dimensions comprennent : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux différents, depuis l'absence de problème jusqu'aux problèmes les plus extrêmes.
Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique demandant aux répondants d'évaluer leur état de santé actuel de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Référence, 1 mois, 3 mois
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Changement de la qualité de vie lié à la santé des patients atteints de cancer
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général, version 4 (FACT-G).
Ce questionnaire comprend 27 questions pour évaluer 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) en fonction de l'expérience du patient au cours des 7 derniers jours.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Changement dans la gestion du cancer
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'adaptation au cancer sera mesurée à l'aide de la mini-échelle d'ajustement mental au cancer (Mini-MAC).
Il se compose de cinq échelles : impuissant/désespéré, préoccupation anxieuse, esprit combatif, évitement cognitif et fatalisme.
Il comporte 29 éléments sur une échelle de Likert à 4 points : de 1 (ne s'applique absolument pas) à 4 (s'applique absolument).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité psychologique (Médiateur)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les analyses de médiation évalueront la flexibilité psychologique, mesurée par le Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-2), qui est le mécanisme prévu ciblé par SH+.
L'AAQ2 comporte 7 items sur une échelle de Likert à 7 points : de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Soutien social (modérateur)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les analyses de modération évalueront le soutien social, évalué avec les 19 éléments de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS).
Il évalue quatre domaines de soutien social perçu : le soutien tangible, le soutien émotionnel et informationnel, les interactions sociales positives et le soutien affectueux.
L’échelle de réponse de Likert va de 1 (aucun du temps) à 5 (tout le temps).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44411
- K01TW012174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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