Intervenção de gerenciamento de estresse entre pacientes com câncer de mama e ginecológico no Vietnã
Um ensaio piloto randomizado controlado de autoajuda e intervenção para controle do estresse entre pacientes com câncer de mama e ginecológico no Vietnã
O sofrimento psicológico é comum entre pacientes com câncer vietnamitas, mas muitas vezes subestimado e não detectado pelos profissionais devido à falta de tempo e sobrecarga de trabalho clínico. Atualmente não existe nenhuma intervenção estabelecida e baseada em evidências para ajudar a atender às necessidades de saúde mental de pacientes com câncer no Vietnã, além do modelo de intervenção de mentoria de pares 'Stronger Together' que os investigadores testaram em 2021-2023. O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 braços, paralelo, simples-cego é pilotar e avaliar a intervenção de gerenciamento de estresse Vietnamita Self Help Plus (vSH +) entre pacientes com câncer de mama e ginecológico no Vietnã.
Objetivo 1 - os investigadores pilotam a intervenção vSH+ adaptada. Após o recrutamento e triagem, os participantes são randomizados nos braços do estudo de intervenção (vSH +) ou de cuidados habituais aprimorados (EUC). Os participantes são convidados a participar de uma sessão informativa (IS) presencial específica para seu braço de estudo, onde o consentimento informado é obtido.
Objetivo 2- os investigadores avaliam a eficácia potencial da intervenção vSH+. Pesquisas quantitativas de medidas de resultados de estudos são administradas em três momentos: T0 (linha de base, pessoalmente, durante sessões de informação); T1 (1-2 semanas pós-intervenção, via telefone); e T2 (3 meses pós-intervenção, via telefone).
Objetivo 3 - os investigadores conduzem uma avaliação qualitativa do processo, por meio de entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões de grupos focais (FGDs), para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de implementação e ampliação do modelo de intervenção vSH+. Pesquisas de satisfação serão administradas durante as sessões vSH+ e entrevistas aprofundadas (IDIs) serão realizadas após a conclusão da intervenção. IDIs também serão realizados com Facilitadores, além de pesquisas de avaliação durante sessões de vSH+ e sessões de supervisão de apoio. Entre T1 e T2, os investigadores conduzirão IDIs com profissionais de saúde e discussões de grupo focal com cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phuongthao Le, PhD
- Número de telefone: 617 358 1342
- E-mail: ptle@bu.edu
Locais de estudo
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Can Tho, Vietnã
- Recrutamento
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây, Vietnã
- Recrutamento
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang, Vietnã
- Recrutamento
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế, Vietnã
- Recrutamento
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico confirmado pelo médico nos últimos 12 meses de câncer de mama e/ou ginecológico pela primeira vez (por exemplo, cervical, ovariano, uterino, vaginal, vulvar) nos estágios I-III
- Atualmente ou receberá tratamento com intenção curativa
- Pontuação inferior a 8 no termômetro de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), indicando níveis baixos a moderados de sofrimento
- Pontuação inferior a 15 nos itens do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, indicando níveis baixos a moderados de depressão
Critério de exclusão:
- Selecionado '2 Vários dias' ou '3 Quase todos os dias' no item 9 do PHQ9, indicando risco iminente de suicídio
- Têm doenças crônicas graves (por exemplo, doença coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência renal crônica), a critério do médico responsável pelo tratamento ou do investigador do estudo
- Pessoas com risco de psicose, mania e abuso de álcool, com base em perguntas de triagem comumente usadas na área
- Não poder comparecer às atividades de intervenção no hospital durante o período de intervenção proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoajuda Plus vietnamita (vSH +)
Os participantes randomizados para este braço participarão de sessões de informação e receberão a intervenção Vietnamita Self-Help Plus (vSH+) e uma cópia do guia ilustrado, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
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vSH+ é um programa de gerenciamento de estresse realizado em quatro sessões de 75 minutos.
Inclui as cinco habilidades básicas do SH+.
Os profissionais de saúde (enfermeiros e assistentes sociais) funcionam como facilitadores principais (chamados 'Facilitadores de PS') e os sobreviventes do cancro como co-facilitadores (chamados 'Facilitadores de Pares').
Um guia ilustrado desenvolvido pela OMS para dotar as pessoas de competências práticas para ajudar a lidar com o stress, que foi traduzido para vietnamita e revisto e revisto pelos investigadores.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais e uma cópia do guia ilustrado, 'Doing What Matters in Times of STress' (DWM).
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Um guia ilustrado desenvolvido pela OMS para dotar as pessoas de competências práticas para ajudar a lidar com o stress, que foi traduzido para vietnamita e revisto e revisto pelos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) é um questionário de 9 itens com cada item pontuado de 0 a 3. As pontuações podem variar de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como moderada). depressão 15-19 como depressão moderadamente grave;
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada com 7 itens (GAD-7) é um instrumento de 7 itens, com cada item pontuado entre 0 e 3, onde 0 = nunca e 3 = quase todos os dias.
As pontuações podem variar de 0 a 21 e são interpretadas como: pontuações de 0 a 4: ansiedade mínima, pontuações de 5 a 9: ansiedade leve, pontuações de 10 a 14: ansiedade moderada e pontuações maiores que 15: ansiedade grave.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A qualidade de vida geral será avaliada usando o Questionário EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L).
As cinco dimensões incluem: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada em cinco níveis diferentes, desde nenhum problema até os problemas mais extremos.
O questionário também inclui uma escala visual analógica que pede aos entrevistados que avaliem sua saúde atual de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes com câncer
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com câncer será medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral, versão 4 (FACT-G).
Este questionário inclui 27 questões para avaliar 4 domínios: físico, social/familiar, emocional e funcional.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito) com base na experiência do paciente nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança no enfrentamento do câncer
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O enfrentamento do câncer será medido usando a Escala de Mini-Ajuste Mental ao Câncer (Mini-MAC).
Consiste em cinco escalas: desamparo/desesperança, preocupação ansiosa, espírito de luta, evitação cognitiva e fatalismo.
Possui 29 itens em uma escala Likert de 4 pontos: 1 (definitivamente não se aplica) a 4 (definitivamente se aplica).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexibilidade psicológica (Mediador)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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As análises de mediação avaliarão a flexibilidade psicológica, medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-2), que é o mecanismo pretendido pelo SH+.
O AAQ2 possui 7 itens em uma escala Likert de 7 pontos: 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Apoio social (moderador)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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As análises de moderação avaliarão o apoio social, avaliado com os 19 itens da Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS-SSS).
Avalia quatro domínios do apoio social percebido: apoio tangível, apoio emocional-informativo, interações sociais positivas e apoio afetuoso.
A escala de resposta Likert varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44411
- K01TW012174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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