越南乳腺癌和妇科癌症患者的压力管理干预
2025年11月14日 更新者：Boston University
越南乳腺癌和妇科癌症患者自助加压力管理干预的随机对照试验
心理困扰在越南癌症患者中很常见，但由于缺乏时间和临床工作负担过重，心理困扰往往被低估且未被专业人士发现。 除了研究人员在 2021 年至 2023 年试行的“一起更强”同伴指导干预模式之外，目前还没有既定的循证干预措施可以帮助满足越南癌症患者的心理健康需求。 这项双臂、平行、单盲随机对照试验 (RCT) 的目标是在越南乳腺癌和妇科癌症患者中试点和评估越南自助加 (vSH+) 压力管理干预措施。
目标 1 - 研究人员试行经过调整的 vSH+ 干预措施。 招募和筛选后，参与者被随机分为干预组 (vSH+) 或强化常规护理 (EUC) 研究组。 邀请参与者参加针对其研究部门的面对面信息会议（IS），并获得知情同意。
目标 2 - 研究人员评估 vSH+ 干预的潜在有效性。 研究结果测量的定量调查在三个时间点进行：T0（基线、面对面、信息会议期间）； T1（干预后 1-2 周，通过电话）； T2（干预后 3 个月，通过电话）。
目标 3 - 研究人员通过深度访谈 (IDIs) 和焦点小组讨论 (FGD) 进行定性过程评估，以评估实施和扩大 vSH+ 干预模型的可接受性和可行性。 将在 vSH+ 会议期间进行满意度调查，并在干预结束后进行深度访谈 (IDI)。 除了 vSH+ 会议和支持性监督会议期间的评估调查外，IDI 还将与协调员一起进行。 在 T1 和 T2 之间，研究人员将与医护人员进行 IDI，并与护理人员进行焦点小组讨论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phuongthao Le, PhD
- 电话号码：617 358 1342
- 邮箱：ptle@bu.edu
学习地点
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Can Tho、越南
- 招聘中
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây、越南
- 招聘中
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang、越南
- 招聘中
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế、越南
- 招聘中
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 在过去 12 个月内首次诊断出 I-III 期乳腺癌和/或妇科癌症（例如宫颈癌、卵巢癌、子宫癌、阴道癌、外阴癌）并经临床医生确认
- 目前或将接受治愈性治疗
- 国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计得分低于 8，表明痛苦程度为低至中度
- 患者健康问卷 9 项目 (PHQ-9) 得分低于 15，表明抑郁程度为低至中度
排除标准：
- 在 PHQ9 项目 #9 上选择“2 几天”或“3 几乎每天”，表明自杀风险迫在眉睫
- 患有严重的慢性疾病（例如冠心病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性肾功能衰竭），由治疗临床医生或研究研究者自行决定
- 根据该领域常用的筛查问题，有精神病、躁狂症和酗酒风险的人
- 在建议的干预期间无法参加医院的干预活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：越南自助增强版 (vSH+)
随机分配到该组的参与者将参加信息发布会并接受越南自助加（vSH+）干预措施和一份插图指南“在压力时期做重要的事情”（DWM）。
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vSH+ 是一项压力管理计划，通过四次 75 分钟的课程进行。
它包括五项核心 SH+ 技能。
医疗保健工作者（护士和社会工作者）充当主要促进者（称为“HW 促进者”），癌症幸存者充当共同促进者（称为“同伴促进者”）。
世卫组织编写的一份图文并茂的指南，旨在帮助人们掌握应对压力的实用技能，该指南已翻译成越南语，并由研究人员审查和修订。
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有源比较器：加强日常护理
随机分配到该组的参与者将接受常规护理和一份插图指南“在压力时期做重要的事情”(DWM)。
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世卫组织编写的一份图文并茂的指南，旨在帮助人们掌握应对压力的实用技能，该指南已翻译成越南语，并由研究人员审查和修订。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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患者健康问卷 9 项目 (PHQ-9) 是一份 9 项目问卷，每个项目的评分范围为 0 到 3。分数范围为 0 到 27（分数 5-9 属于轻度抑郁症；10-14 属于中度抑郁症）抑郁症；15-19为中重度抑郁症；≥20为重度抑郁症）。
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基线、1 个月、3 个月
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焦虑的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7) 是一个 7 项目的工具，每个项目得分在 0 到 3 之间，其中 0 = 根本没有，3 = 几乎每天。
分数范围为 0 到 21，并被解释为：分数 0-4：轻微焦虑，分数 5-9：轻度焦虑，分数 10-14：中度焦虑，分数大于 15：严重焦虑。
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基线、1 个月、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生活质量的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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一般生活质量将使用 EuroQol 5 维度 5 水平问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估。
这五个维度包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度都分为五个不同级别，从没有问题到最极端的问题。
调查问卷还包括一个视觉模拟量表，要求受访者对自己当前的健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）
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基线、1个月、3个月
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与癌症患者健康相关的生活质量变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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与癌症患者健康相关的生活质量将使用癌症治疗功能评估 - 一般，第 4 版 (FACT-G) 进行测量。
该调查问卷包括 27 个问题，评估 4 个领域：身体、社交/家庭、情感和功能。
根据患者过去 7 天的经历，每个问题的评分范围从 0（完全不）到 4（非常）。
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基线、1 个月、3 个月
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癌症应对方式的改变
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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癌症应对能力将使用癌症迷你心理调整量表（Mini-MAC）进行测量。
它由五个量表组成：无助/绝望、焦虑、战斗精神、认知回避和宿命论。
它采用 4 点李克特量表，有 29 个条目：1（绝对不适用）到 4（绝对适用）。
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基线、1 个月、3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理灵活性（调解员）
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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中介分析将评估心理灵活性，通过接受和行动问卷-II (AAQ-2) 进行测量，这是 SH+ 的预期机制。
AAQ2 在 7 点李克特量表上有 7 个项目：1（从来不为真）到 7（总是为真）。
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基线、1 个月、3 个月
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社会支持（主持人）
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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调节分析将评估社会支持，通过医疗结果研究社会支持调查 19 项 (MOS-SSS) 进行评估。
它评估感知社会支持的四个领域：有形支持、情感信息支持、积极的社会互动和深情支持。
李克特反应量表范围从 1（从来没有）到 5（一直）。
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基线、1 个月、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phuongthao Le, PhD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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