Interwencja w zakresie zarządzania stresem wśród pacjentek z rakiem piersi i nowotworem ginekologicznym w Wietnamie
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące samopomocy i interwencji w zakresie zarządzania stresem wśród pacjentek z rakiem piersi i nowotworem ginekologicznym w Wietnamie
Cierpienie psychiczne jest powszechne wśród wietnamskich pacjentów chorych na raka, ale często jest niedoceniane i niewykrywane przez specjalistów z powodu braku czasu i przeciążenia pracą kliniczną. Obecnie nie istnieje żadna ustalona, oparta na dowodach interwencja, która pomogłaby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów chorych na raka w Wietnamie, poza modelem interwencji mentoringu rówieśniczego „Razem silniejsi”, pilotażowo realizowanym przez badaczy w latach 2021–2023. Celem tego dwuramiennego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z pojedynczą ślepą próbą jest pilotaż i ocena wietnamskiej interwencji Self Help Plus (vSH+) w zakresie zarządzania stresem wśród pacjentek z rakiem piersi i ginekologii w Wietnamie.
Cel 1 – badacze pilotują dostosowaną interwencję vSH+. Po rekrutacji i badaniu przesiewowym uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia badania interwencyjnego (vSH+) lub standardowej opieki wzmocnionej (EUC). Uczestnicy są zapraszani do wzięcia udziału w osobistej sesji informacyjnej (IS) specyficznej dla ich ramienia badania, podczas której uzyskają świadomą zgodę.
Cel 2 – badacze oceniają potencjalną skuteczność interwencji vSH+. Ilościowe badania miar wyników badania przeprowadza się w trzech punktach czasowych: T0 (punkt wyjściowy, osobiście, podczas sesji informacyjnych); T1 (1-2 tygodnie po interwencji, telefonicznie); i T2 (3 miesiące po interwencji, telefonicznie).
Cel 3 – badacze przeprowadzają jakościową ocenę procesu za pomocą pogłębionego wywiadu (IDI) i dyskusji w grupach fokusowych (FGD), aby ocenić akceptowalność i wykonalność wdrożenia i zwiększenia skali modelu interwencji vSH+. Podczas sesji vSH+ zostaną przeprowadzone ankiety satysfakcji, a po zakończeniu interwencji zostaną przeprowadzone wywiady pogłębione (IDI). Oprócz ankiet ewaluacyjnych podczas sesji vSH+ i sesji superwizji wspierającej, prowadzone będą również IDI z Facylitatorami. Pomiędzy T1 a T2 badacze przeprowadzą IDI z pracownikami służby zdrowia i dyskusje w grupach fokusowych z opiekunami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phuongthao Le, PhD
- Numer telefonu: 617 358 1342
- E-mail: ptle@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Can Tho, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzono przez lekarza diagnozę raka piersi i/lub raka ginekologicznego (np. szyjki macicy, jajnika, macicy, pochwy, sromu) w stadiach I-III
- Obecnie lub będzie poddawany leczeniu z zamiarem wyleczenia
- Wynik poniżej 8 w termometrze dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wskazujący niski lub umiarkowany poziom niepokoju
- Uzyskaj mniej niż 15 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9, wskazujący niski do umiarkowanego poziom depresji
Kryteria wyłączenia:
- Wybrano „2 Kilka dni” lub „3 Prawie codziennie” w pozycji nr 9 PHQ9, co wskazuje na bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Chorujesz na ciężkie choroby przewlekłe (np. chorobę niedokrwienną serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), przewlekłą niewydolność nerek), według uznania lekarza prowadzącego lub badacza
- Osoby zagrożone psychozą, manią i nadużywaniem alkoholu na podstawie pytań przesiewowych powszechnie stosowanych w tej dziedzinie
- Nie może uczestniczyć w działaniach interwencyjnych prowadzonych w szpitalu w proponowanym okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wietnamska samopomoc Plus (vSH+)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy wezmą udział w sesjach informacyjnych i otrzymają interwencję wietnamskiej samopomocy Plus (vSH+) oraz kopię ilustrowanego przewodnika „Doing What Matters inn Times of STress” (DWM).
|
vSH+ to program zarządzania stresem realizowany w formie czterech 75-minutowych sesji.
Obejmuje pięć podstawowych umiejętności SH+.
Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki i pracownicy socjalni) pełnią rolę wiodących koordynatorów (zwanych „facilitatorami HW”), a osoby, które wyzdrowiały z raka – pełnią rolę współfacylitatorów (zwanych „facylitatorami rówieśniczymi”).
Ilustrowany przewodnik opracowany przez WHO w celu wyposażenia ludzi w praktyczne umiejętności radzenia sobie ze stresem, przetłumaczony na język wietnamski oraz sprawdzony i poprawiony przez badaczy.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę i egzemplarz ilustrowanego przewodnika „Doing What Matters inn Times of STress” (DWM).
|
Ilustrowany przewodnik opracowany przez WHO w celu wyposażenia ludzi w praktyczne umiejętności radzenia sobie ze stresem, przetłumaczony na język wietnamski oraz sprawdzony i poprawiony przez badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27 (wyniki 5–9 klasyfikowane są jako łagodna depresja; 10–14 jako umiarkowana depresja). depresja; 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja; ≥ 20 jako ciężka depresja).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 i są interpretowane jako: wyniki 0-4: minimalny lęk, wyniki 5-9: łagodny lęk, wyniki 10-14: umiarkowany lęk i wyniki większe niż 15: poważny lęk.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Kwestionariusz (EQ-5D-5L).
Pięć wymiarów obejmuje: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresję.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu różnych poziomach, od braku problemów do najbardziej ekstremalnych problemów.
Kwestionariusz zawiera także wizualną skalę analogową, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego obecnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia związana ze stanem zdrowia pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjentów onkologicznych mierzona będzie za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej – Ogólne, wersja 4 (FACT-G).
Kwestionariusz ten zawiera 27 pytań oceniających 4 domeny: fizyczną, społeczną/rodzinną, emocjonalną i funkcjonalną.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo często) na podstawie doświadczeń pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana w radzeniu sobie z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Radzenie sobie z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą Mini-Mentalnej Skali Dostosowania do Raka (Mini-MAC).
Składa się z pięciu skal: bezradność/beznadzieja, zaabsorbowanie lękiem, duch walki, unikanie poznawcze i fatalizm.
Zawiera 29 tematów w 4-stopniowej skali Likerta: od 1 (zdecydowanie nie dotyczy) do 4 (zdecydowanie dotyczy).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna (Mediator)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Analizy mediacyjne będą oceniać elastyczność psychologiczną mierzoną za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-2), który jest zamierzonym mechanizmem, na który ukierunkowana jest SH+.
AAQ2 składa się z 7 pozycji w 7-punktowej skali Likerta: 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze jest prawdą).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Wsparcie społeczne (moderator)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Analizy moderacyjne będą oceniać wsparcie społeczne, oceniane za pomocą 19 pozycji badania Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Ocenia cztery domeny postrzeganego wsparcia społecznego: wsparcie materialne, wsparcie emocjonalno-informacyjne, pozytywne interakcje społeczne i wsparcie pełne uczuć.
Skala odpowiedzi Likerta waha się od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44411
- K01TW012174 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .