Stressinhallinnan interventio rinta- ja gynekologisten syöpäpotilaiden keskuudessa Vietnamissa
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe itseavun ja stressinhallinnan interventioista rinta- ja gynekologisten syöpäpotilaiden keskuudessa Vietnamissa
Psykologinen ahdistus on yleinen vietnamilaisten syöpäpotilaiden keskuudessa, mutta se aliarvioi ja ammattilaiset eivät huomaa sitä ajanpuutteen ja kliinisen työn ylikuormituksen vuoksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta, näyttöön perustuvaa interventiota, joka auttaisi vastaamaan Vietnamin syöpäpotilaiden mielenterveystarpeisiin, paitsi "Stronger Together" vertaismentorointimallin lisäksi, jota tutkijat pilotoivat vuosina 2021–2023. Tämän 2-haaraisen, rinnakkaisen, yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on pilotoida ja arvioida Vietnamin Self Help Plus (vSH+) -stressinhallintainterventiota Vietnamissa rinta- ja gynekologisilla syöpäpotilailla.
Tavoite 1 – tutkijat pilotoivat mukautettua vSH+-interventiota. Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventio (vSH+) tai tehostetun normaalihoidon (EUC) tutkimusryhmiin. Osallistujat kutsutaan osallistumaan omaa tutkimusryhmäänsä koskevaan henkilökohtaiseen tiedotusistuntoon (IS), jossa hankitaan tietoinen suostumus.
Tavoite 2 – tutkijat arvioivat vSH+-toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden. Kvantitatiiviset tutkimukset opintojen tulosmittauksista toteutetaan kolmella aikapisteellä: T0 (perustilanne, henkilökohtaisesti, infoistuntojen aikana); T1 (1-2 viikkoa intervention jälkeen, puhelimitse); ja T2 (3 kuukautta intervention jälkeen, puhelimitse).
Tavoite 3 – tutkijat suorittavat kvalitatiivisen prosessiarvioinnin syvähaastattelun (IDI) ja fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla arvioidakseen vSH+-interventiomallin toteuttamisen ja laajentamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tyytyväisyystutkimukset suoritetaan vSH+ -istuntojen aikana ja syvähaastattelut (IDI) intervention päätyttyä. VSH+-istuntojen ja tukevien ohjausistuntojen aikana suoritettavien arviointitutkimusten lisäksi IDI-tutkimuksia tehdään myös fasilitaattorien kanssa. T1:n ja T2:n välillä tutkijat suorittavat IDI:itä terveydenhuollon työntekijöiden kanssa ja fokusryhmäkeskusteluja omaishoitajien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phuongthao Le, PhD
- Puhelinnumero: 617 358 1342
- Sähköposti: ptle@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Rekrytointi
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Vietnam
- Rekrytointi
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Rekrytointi
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Vietnam
- Rekrytointi
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on viimeisen 12 kuukauden aikana lääkärin vahvistama diagnoosi ensimmäisen kerran sairastuneesta rinta- ja/tai gynekologisesta syövästä (esim. kohdunkaulan, munasarjan, kohdun, emättimen, emättimen syöpä) vaiheissa I–III
- Tällä hetkellä tai tulee saamaan parantavaa hoitoa
- Pistemäärä alle 8 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarissa, mikä osoittaa vähäistä tai kohtalaista ahdistusta
- Saa alle 15 pistettä Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa (PHQ-9, mikä osoittaa matalaa tai kohtalaista masennuksen tasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Valittu "2 Useita päiviä" tai "3 Melkein joka päivä" PHQ9-kohdassa 9, mikä osoittaa välittömän itsemurhariskin
- sinulla on vaikeita kroonisia sairauksia (esim. sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaisten vajaatoiminta) hoitavan lääkärin tai tutkimustutkijan harkinnan mukaan
- Ihmiset, joilla on riski sairastua psykoosiin, maniaan ja alkoholin väärinkäyttöön alalla yleisesti käytettyjen seulontakysymysten perusteella
- Ei voi osallistua sairaalan interventiotoimintoihin ehdotetun interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vietnamilainen Self-Help Plus (vSH+)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat tiedotustilaisuuksiin ja saavat Vietnamin Self-Help Plus (vSH+) -intervention ja kopion kuvitetusta oppaasta "Doing What Matters inn Times of Stress" (DWM).
|
vSH+ on stressinhallintaohjelma, joka toteutetaan neljällä 75 minuutin istunnolla.
Se sisältää viisi SH+ -ydintaitoa.
Terveydenhuollon työntekijät (sairaanhoitajat ja sosiaalityöntekijät) toimivat johtavina fasilitaattoreina (kutsutaan "HW Facilitators") ja syövästä selviytyneet avustajina (kutsutaan "peer Facilitators").
WHO:n kehittämä kuvitettu opas antaa ihmisille käytännön taitoja stressin selviytymiseen. Se on käännetty vietnamiksi ja jonka tutkijat ovat tarkistaneet ja tarkistaneet.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kopion kuvitetusta oppaasta "Doing What Matters inn Times of STress" (DWM).
|
WHO:n kehittämä kuvitettu opas antaa ihmisille käytännön taitoja stressin selviytymiseen. Se on käännetty vietnamiksi ja jonka tutkijat ovat tarkistaneet ja tarkistaneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire -9 kohdetta (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-3. Pisteet voivat vaihdella 0-27 (pisteet 5-9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10-14 kohtalaiseksi masennukseksi). masennus 15-19 kohtalaisen vaikeana masennuksena;
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7) on 7 pisteen mittari, jossa jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä.
Pisteet voivat vaihdella 0-21 ja ne tulkitaan seuraavasti: pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus, pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus, pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus ja pisteet yli 15: Vaikea ahdistus.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Viisi ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä eri tasolla ei-ongelmista äärimmäisimpiin ongelmiin.
Kyselylomakkeessa on myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Syöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin yleisellä versiolla 4 (FACT-G).
Tämä kyselylomake sisältää 27 kysymystä neljän osa-alueen arvioimiseksi: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) potilaan kokemuksen perusteella viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos syövän selviytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Syövän selviytymistä mitataan käyttämällä Mini-Mental Adjustment to Cancer Scalea (Mini-MAC).
Se koostuu viidestä asteikosta: avuton/toivoton, ahdistunut huoli, taisteluhenki, kognitiivinen välttäminen ja fatalismi.
Siinä on 29 sanaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 (ei ehdottomasti) 4 (ehkämättä).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustavuus (sovittelija)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Sovitteluanalyysit arvioivat psykologista joustavuutta, jota mitataan Hyväksymis- ja toimintakyselyllä II (AAQ-2), joka on SH+:n kohdistama mekanismi.
AAQ2:ssa on 7 kohdetta 7-pisteen Likert-asteikolla: 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki (moderaattori)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Moderaatioanalyysit arvioivat sosiaalista tukea, joka on arvioitu Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 pisteellä (MOS-SSS).
Se arvioi neljää havaitun sosiaalisen tuen osa-aluetta: konkreettista tukea, emotionaalista tietoa, positiivista sosiaalista vuorovaikutusta ja kiintymystä.
Likert-vastausasteikko vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44411
- K01TW012174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .