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Intervento di gestione dello stress tra i pazienti affetti da cancro al seno e ginecologico in Vietnam

14 novembre 2025 aggiornato da: Boston University

Uno studio pilota randomizzato e controllato di intervento di auto-aiuto più gestione dello stress tra pazienti affetti da cancro al seno e ginecologico in Vietnam

Il disagio psicologico è comune tra i malati di cancro vietnamiti, ma spesso viene sottovalutato e non rilevato dai professionisti a causa della mancanza di tempo e del sovraccarico di lavoro clinico. Attualmente non esiste alcun intervento consolidato e basato sull’evidenza per aiutare a rispondere ai bisogni di salute mentale dei malati di cancro in Vietnam oltre al modello di intervento di mentoring tra pari “Stronger Together” che i ricercatori hanno sperimentato nel 2021-2023. L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci, parallelo, in singolo cieco è quello di pilotare e valutare l'intervento di gestione dello stress vietnamita Self Help Plus (vSH+) tra pazienti affetti da cancro al seno e ginecologico in Vietnam.

Obiettivo 1: i ricercatori sperimentano l'intervento vSH+ adattato. Dopo il reclutamento e lo screening, i partecipanti vengono randomizzati nel braccio di studio di intervento (vSH+) o di terapia abituale potenziata (EUC). I partecipanti sono invitati a partecipare a una sessione informativa (IS) di persona specifica per il loro braccio di studio, in cui viene ottenuto il consenso informato.

Obiettivo 2: i ricercatori valutano la potenziale efficacia dell'intervento vSH+. Le indagini quantitative sulle misure dei risultati dello studio vengono somministrate in tre momenti: T0 (baseline, di persona, durante le sessioni informative); T1 (1-2 settimane post-intervento, via telefono); e T2 (3 mesi dopo l'intervento, via telefono).

Obiettivo 3: i ricercatori conducono una valutazione qualitativa del processo, tramite interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD), per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione e dell'ampliamento del modello di intervento vSH+. I sondaggi sulla soddisfazione saranno somministrati durante le sessioni vSH+ e le interviste approfondite (IDI) saranno condotte dopo la conclusione dell'intervento. Verranno condotti anche IDI con i Facilitatori, oltre ai sondaggi di valutazione durante le sessioni vSH+ e le sessioni di supervisione di supporto. Tra T1 e T2, i ricercatori condurranno IDI con gli operatori sanitari e discussioni di focus group con gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Phuongthao Le, PhD
  • Numero di telefono: 617 358 1342
  • Email: ptle@bu.edu

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Reclutamento
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Chợ Rây, Vietnam
        • Reclutamento
        • Oncology Center, Cho Ray Hospital
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Da Nang Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
      • Huế, Vietnam
        • Reclutamento
        • Oncology Center, Hue Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata dal medico negli ultimi 12 mesi di primo cancro al seno e/o ginecologico (ad esempio, cervicale, ovarico, uterino, vaginale, vulvare) negli stadi I-III
  • Attualmente o riceverà un trattamento con intento curativo
  • Punteggio inferiore a 8 sul termometro del disagio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), che indica livelli di disagio da bassi a moderati
  • Punteggio inferiore a 15 negli elementi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, che indica livelli di depressione da bassi a moderati)

Criteri di esclusione:

  • Selezionato '2 Diversi giorni' o '3 Quasi tutti i giorni' nella voce n. 9 del PHQ9, che indica un rischio imminente di suicidio
  • Presentano gravi malattie croniche (ad es. malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale cronica), a discrezione del medico curante o del ricercatore dello studio
  • Persone a rischio di psicosi, mania e abuso di alcol, sulla base di domande di screening comunemente utilizzate nel settore
  • Non può partecipare alle attività di intervento presso l'ospedale durante il periodo di intervento proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Self-Help Plus vietnamita (vSH+)
I partecipanti randomizzati in questo braccio parteciperanno a sessioni informative e riceveranno l'intervento vietnamita di Self-Help Plus (vSH+) e una copia della guida illustrata, "Doing What Matters in Times of STress" (DWM).
Comportamentale: Self-Help Plus vietnamita (vSH+)
vSH+ è un programma di gestione dello stress erogato attraverso quattro sessioni da 75 minuti. Include le cinque competenze SH+ fondamentali. Gli operatori sanitari (infermieri e assistenti sociali) funzionano come facilitatori principali (chiamati "facilitatori HW") e i sopravvissuti al cancro come co-facilitatori (chiamati "facilitatori alla pari").
Altro: Guida "Fare ciò che conta in tempi di stress" (DWM).
Una guida illustrata sviluppata dall'OMS per fornire alle persone competenze pratiche per affrontare lo stress, tradotta in vietnamita e rivista e rivista dai ricercatori.
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno le consuete cure e una copia della guida illustrata "Doing What Matters in Times of STress" (DWM).
Altro: Guida "Fare ciò che conta in tempi di stress" (DWM).
Una guida illustrata sviluppata dall'OMS per fornire alle persone competenze pratiche per affrontare lo stress, tradotta in vietnamita e rivista e rivista dai ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) è un questionario composto da 9 item in cui ciascun item ha un punteggio da 0 a 3. I punteggi possono variare da 0 a 27 (i punteggi da 5 a 9 sono classificati come depressione lieve; da 10 a 14 come depressione moderata depressione; 15-19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) è uno strumento a 7 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 dove 0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi possono variare da 0 a 21 e sono interpretati come: punteggi 0-4: ansia minima, punteggi 5-9: ansia lieve, punteggi 10-14: ansia moderata e punteggi superiori a 15: ansia grave.
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L). Le cinque dimensioni includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ciascuna dimensione è classificata in cinque diversi livelli, da nessun problema ai problemi più estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva che chiede agli intervistati di valutare la loro salute attuale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita legato alla salute dei malati di cancro
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale, versione 4 (FACT-G). Questo questionario comprende 27 domande per valutare 4 ambiti: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) in base all'esperienza del paziente negli ultimi 7 giorni.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nella capacità di affrontare il cancro
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Il coping del cancro sarà misurato utilizzando la Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC). Si compone di cinque scale: impotenza/senza speranza, preoccupazione ansiosa, spirito combattivo, evitamento cognitivo e fatalismo. Ha 29 termini su una scala Likert a 4 punti: da 1 (sicuramente non si applica) a 4 (sicuramente si applica).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica (Mediatore)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Le analisi di mediazione valuteranno la flessibilità psicologica, misurata dal Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-2), che è il meccanismo previsto su cui si concentra SH+. L'AAQ2 ha 7 item su una scala Likert a 7 punti: da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Supporto sociale (moderatore)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Le analisi di moderazione valuteranno il supporto sociale, valutato con i 19 elementi del Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Valuta quattro ambiti di supporto sociale percepito: supporto tangibile, supporto di informazioni emotive, interazioni sociali positive e supporto affettuoso. La scala di risposta Likert varia da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Phuongthao Le, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44411
  • K01TW012174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Self-Help Plus vietnamita (vSH+)

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