Stresshåndteringsintervensjon blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter i Vietnam
En randomisert kontrollert pilotstudie av selvhjelp pluss stressmestringsintervensjon blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter i Vietnam
Psykologiske plager er vanlig blant vietnamesiske kreftpasienter, men ofte undervurdert og ikke oppdaget av fagfolk på grunn av mangel på tid og overbelastning av klinisk arbeid. Foreløpig finnes det ingen etablert, evidensbasert intervensjon for å hjelpe til med å imøtekomme behovene til psykisk helse hos kreftpasienter i Vietnam i tillegg til «Stronger Together» peermentoring-intervensjonsmodellen som etterforskerne piloterte i 2021-2023. Målet med denne 2-arms, parallelle, enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å pilotere og evaluere den vietnamesiske Self Help Plus (vSH+) stressmestringsintervensjonen blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter i Vietnam.
Mål 1- etterforskerne piloterer den tilpassede vSH+-intervensjonen. Etter rekruttering og screening blir deltakerne randomisert til enten intervensjons- (vSH+) eller utvidet vanlig omsorg (EUC) studiearmer. Deltakerne inviteres til å delta på en personlig informasjonsøkt (IS) som er spesifikk for deres studiearm, hvor informert samtykke innhentes.
Mål 2- etterforskerne vurderer den potensielle effektiviteten av vSH+-intervensjonen. Kvantitative undersøkelser av mål for studieresultater administreres på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje, personlig, under info-økter); T1 (1-2 uker etter intervensjon, via telefon); og T2 (3 måneder etter intervensjon, via telefon).
Mål 3- etterforskerne gjennomfører en kvalitativ prosessevaluering, via dybdeintervju (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGD), for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten ved å implementere og skalere opp vSH+ intervensjonsmodellen. Tilfredshetsundersøkelser vil bli administrert under vSH+ økter og dybdeintervjuer (IDIs) vil bli utført etter avslutningen av intervensjonen. IDI-er vil også bli utført med tilretteleggere, i tillegg til evalueringsundersøkelser under vSH+-sesjoner og støttende veiledningsøkter. Mellom T1 og T2 vil etterforskerne gjennomføre IDI med helsepersonell og fokusgruppediskusjoner med omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phuongthao Le, PhD
- Telefonnummer: 617 358 1342
- E-post: ptle@bu.edu
Studiesteder
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Rekruttering
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Vietnam
- Rekruttering
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Rekruttering
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Vietnam
- Rekruttering
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ha en kliniker-bekreftet diagnose innen de siste 12 månedene av førstegangs brystkreft og/eller gynekologisk kreft (f.eks. livmorhalskreft, eggstokk, livmor, vaginal, vulva) i stadier I-III
- For tiden eller vil motta behandling med kurativ hensikt
- Score mindre enn 8 på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer, som indikerer lave til moderate nivåer av nød
- Poeng mindre enn 15 på pasienthelsespørreskjema-9-elementene (PHQ-9, som indikerer lave til moderate nivåer av depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Valgt "2 flere dager" eller "3 Nesten hver dag" på PHQ9 element #9, som indikerer overhengende risiko for selvmord
- Har alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk nyresvikt), etter den behandlende klinikeren eller studieutforskerens skjønn
- Personer med risiko for psykose, mani og alkoholmisbruk, basert på screeningsspørsmål som ofte brukes i feltet
- Kan ikke delta på intervensjonsaktivitetene ved sykehuset i den foreslåtte intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vietnamese Self-Help Plus (vSH+)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil delta på informasjonssamlinger og motta den vietnamesiske selvhjelpspluss (vSH+) intervensjonen og en kopi av den illustrerte veiledningen, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
|
vSH+ er et stressmestringsprogram levert gjennom fire 75-minutters økter.
Den inkluderer de fem kjernene SH+-ferdighetene.
Helsearbeidere (sykepleiere og sosialarbeidere) fungerer som ledende tilretteleggere (kalt 'HW-tilretteleggere') og kreftoverlevere som med-tilretteleggere (kalt 'kollega-tilretteleggere').
En illustrert veiledning utviklet av WHO for å utstyre folk med praktiske ferdigheter for å hjelpe med å takle stress, som er oversatt til vietnamesisk og gjennomgått og revidert av etterforskerne.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Deltakere som er randomisert inn i denne armen vil motta vanlig omsorg og en kopi av den illustrerte veiledningen, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
|
En illustrert veiledning utviklet av WHO for å utstyre folk med praktiske ferdigheter for å hjelpe med å takle stress, som er oversatt til vietnamesisk og gjennomgått og revidert av etterforskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9-elementer (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema med hvert element scoret fra 0 til 3. Poeng kan variere fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; 20 som alvorlig depresjon).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder-7 elementer-skalaen (GAD-7) er et 7-elements instrument med hvert element scoret mellom 0 og 3 hvor 0 = ikke i det hele tatt, og 3 = nesten hver dag.
Poeng kan variere fra 0 til 21 og tolkes som - score 0-4: Minimal angst, score 5-9: Mild angst, score 10-14: Moderat angst, og score høyere enn 15: Alvorlig angst.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
De fem dimensjonene inkluderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på fem forskjellige nivåer fra ingen problemer til de mest ekstreme problemene.
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala som ber respondentene vurdere sin nåværende helse fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet knyttet til kreftpasienters helse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Livskvalitet knyttet til kreftpasienters helse vil bli målt ved hjelp av Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt, versjon 4 (FACT-G).
Dette spørreskjemaet inneholder 27 spørsmål for å evaluere 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) basert på pasientens opplevelse de siste 7 dagene.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i kreftmestring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Kreftmestring vil bli målt ved hjelp av Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC).
Den består av fem skalaer: hjelpeløs/håpløs, engstelig opptatthet, kampånd, kognitiv unngåelse og fatalisme.
Den har 29 timer på en 4-punkts Likert-skala: 1 (gjelder definitivt ikke) til 4 (gjelder definitivt).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet (mekler)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Medieringsanalyser vil evaluere psykologisk fleksibilitet, målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), som er den tiltenkte mekanismen som SH+ er målrettet mot.
AAQ2 har 7 elementer på en 7-punkts Likert-skala: 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Sosial støtte (moderator)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Moderasjonsanalyser vil evaluere sosial støtte, vurdert med Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 items (MOS-SSS).
Den vurderer fire domener av opplevd sosial støtte: konkret støtte, emosjonell informasjonsstøtte, positive sosiale interaksjoner og kjærlig støtte.
Likert-svarskalaen varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44411
- K01TW012174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .