Intervención para el manejo del estrés entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico en Vietnam
Un ensayo piloto controlado, aleatorizado, de intervención de autoayuda más manejo del estrés entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico en Vietnam
La angustia psicológica es común entre los pacientes vietnamitas con cáncer, pero a menudo se subestima y los profesionales no la detectan debido a la falta de tiempo y la sobrecarga de trabajo clínico. Actualmente no existe ninguna intervención establecida y basada en evidencia para ayudar a abordar las necesidades de salud mental de los pacientes con cáncer en Vietnam, además del modelo de intervención de tutoría entre pares 'Stronger Together' que los investigadores pusieron a prueba en 2021-2023. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego, paralelo, de dos brazos es poner a prueba y evaluar la Intervención de manejo del estrés de Self Help Plus (vSH +) vietnamita entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico en Vietnam.
Objetivo 1: los investigadores ponen a prueba la intervención vSH + adaptada. Después del reclutamiento y la selección, los participantes son asignados al azar a los brazos del estudio de intervención (vSH+) o de atención habitual mejorada (EUC). Se invita a los participantes a asistir a una sesión informativa (IS) en persona específica de su grupo de estudio, donde se obtiene el consentimiento informado.
Objetivo 2: los investigadores evalúan la eficacia potencial de la intervención vSH +. Las encuestas cuantitativas de las medidas de resultados del estudio se administran en tres momentos: T0 (línea de base, en persona, durante las sesiones informativas); T1 (1-2 semanas después de la intervención, por teléfono); y T2 (3 meses postintervención, vía telefónica).
Objetivo 3: los investigadores realizan una evaluación cualitativa del proceso, mediante entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF), para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la implementación y ampliación del modelo de intervención vSH +. Se administrarán encuestas de satisfacción durante las sesiones de vSH + y se realizarán entrevistas en profundidad (IDI) una vez finalizada la intervención. También se realizarán IDI con facilitadores, además de encuestas de evaluación durante las sesiones de vSH+ y sesiones de supervisión de apoyo. Entre T1 y T2, los investigadores realizarán IDI con trabajadores de la salud y discusiones de grupos focales con cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phuongthao Le, PhD
- Número de teléfono: 617 358 1342
- Correo electrónico: ptle@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Can Tho, Vietnam
- Reclutamiento
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây, Vietnam
- Reclutamiento
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang, Vietnam
- Reclutamiento
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế, Vietnam
- Reclutamiento
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Tener un diagnóstico confirmado por un médico dentro de los últimos 12 meses de cáncer de mama y/o ginecológico por primera vez (por ejemplo, de cuello uterino, ovario, útero, vagina, vulva) en las etapas I-III.
- Actualmente o recibirá tratamiento con intención curativa.
- Puntuación inferior a 8 en el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), lo que indica niveles de angustia bajos a moderados.
- Puntuación inferior a 15 en los ítems del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9, que indica niveles de depresión bajos a moderados)
Criterio de exclusión:
- Se seleccionó '2 Varios días' o '3 Casi todos los días' en el elemento 9 del PHQ9, lo que indica un riesgo inminente de suicidio.
- Tiene enfermedades crónicas graves (p. ej., enfermedad coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia renal crónica), a criterio del médico tratante o del investigador del estudio.
- Personas con riesgo de psicosis, manía y abuso de alcohol, según preguntas de detección comúnmente utilizadas en el campo.
- No poder asistir a las actividades de intervención en el hospital durante el periodo de intervención propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoayuda vietnamita Plus (vSH+)
Los participantes asignados al azar a este brazo asistirán a sesiones informativas y recibirán la intervención vietnamita Self-Help Plus (vSH +) y una copia de la guía ilustrada, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
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vSH+ es un programa de manejo del estrés que se imparte en cuatro sesiones de 75 minutos.
Incluye las cinco habilidades básicas SH+.
Los trabajadores de la salud (enfermeros y trabajadores sociales) funcionan como facilitadores principales (llamados 'facilitadores de HW') y los sobrevivientes de cáncer como cofacilitadores (llamados 'facilitadores de pares').
Una guía ilustrada desarrollada por la OMS para dotar a las personas de habilidades prácticas que les ayuden a afrontar el estrés y que ha sido traducida al vietnamita y revisada y revisada por los investigadores.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual y una copia de la guía ilustrada, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
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Una guía ilustrada desarrollada por la OMS para dotar a las personas de habilidades prácticas que les ayuden a afrontar el estrés y que ha sido traducida al vietnamita y revisada y revisada por los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems en el que cada ítem se califica de 0 a 3. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de 10 a 14, depresión moderada; depresión; 15-19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) es un instrumento de 7 ítems en los que cada ítem se califica entre 0 y 3, donde 0 = nada en absoluto y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 y se interpretan como: puntuaciones de 0 a 4: ansiedad mínima, puntuaciones de 5 a 9: ansiedad leve, puntuaciones de 10 a 14: ansiedad moderada y puntuaciones superiores a 15: ansiedad grave.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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La calidad de vida general se evaluará mediante el Cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L).
Las cinco dimensiones incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en cinco niveles diferentes, desde ningún problema hasta los problemas más extremos.
El cuestionario también incluye una escala analógica visual que pide a los encuestados que califiquen su salud actual de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General, versión 4 (FACT-G).
Este cuestionario incluye 27 preguntas para evaluar 4 dominios: físico, social/familiar, emocional y funcional.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) según la experiencia del paciente durante los últimos 7 días.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la forma de afrontar el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El afrontamiento del cáncer se medirá utilizando la Mini Escala de Ajuste Mental al Cáncer (Mini-MAC).
Consta de cinco escalas: impotencia/desesperanza, preocupación ansiosa, espíritu de lucha, evitación cognitiva y fatalismo.
Tiene 29 ítems en una escala Likert de 4 puntos: 1 (definitivamente no aplica) a 4 (definitivamente aplica).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad psicológica (Mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Los análisis de mediación evaluarán la flexibilidad psicológica, medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-2), que es el mecanismo previsto por SH+.
El AAQ2 consta de 7 ítems en una escala Likert de 7 puntos: 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Apoyo social (moderador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Los análisis de moderación evaluarán el apoyo social, evaluado con la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos de 19 ítems (MOS-SSS).
Evalúa cuatro dominios de apoyo social percibido: apoyo tangible, apoyo de información emocional, interacciones sociales positivas y apoyo afectuoso.
La escala de respuesta Likert va del 1 (ninguna vez) al 5 (todo el tiempo).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-44411
- K01TW012174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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