Interventie voor stressmanagement bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten in Vietnam
Een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek naar zelfhulp- en stressbeheersingsinterventies bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten in Vietnam
Psychische problemen komen vaak voor bij Vietnamese kankerpatiënten, maar worden vaak onderschat en niet opgemerkt door professionals vanwege tijdgebrek en overbelasting van klinisch werk. Momenteel bestaat er geen gevestigde, op bewijs gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheidszorgbehoeften van kankerpatiënten in Vietnam te helpen aanpakken, naast het 'Stronger Together'-interventiemodel voor peer-mentoring dat de onderzoekers in 2021-2023 hebben getest. Het doel van deze tweearmige, parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het testen en evalueren van de Vietnamese Self Help Plus (vSH+) stressmanagementinterventie bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten in Vietnam.
Doel 1: de onderzoekers testen de aangepaste vSH+-interventie. Na rekrutering en screening worden de deelnemers gerandomiseerd in de onderzoeksarmen interventie (vSH+) of verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Deelnemers worden uitgenodigd om een persoonlijke informatiesessie (IS) bij te wonen die specifiek is voor hun onderzoekstak, waar geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Doel 2: de onderzoekers beoordelen de potentiële effectiviteit van de vSH+ interventie. Kwantitatieve onderzoeken naar maatregelen voor studieresultaten worden op drie tijdstippen afgenomen: T0 (basislijn, persoonlijk, tijdens infosessies); T1 (1-2 weken na interventie, via telefoon); en T2 (3 maanden na de interventie, via de telefoon).
Doel 3 - De onderzoekers voeren een kwalitatieve procesevaluatie uit, via diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's), om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie en opschaling van het vSH+ interventiemodel te beoordelen. Tevredenheidsonderzoeken zullen worden afgenomen tijdens vSH+-sessies en er zullen diepte-interviews (IDI's) worden afgenomen na afloop van de interventie. IDI’s zullen ook worden uitgevoerd met Facilitators, naast evaluatieonderzoeken tijdens vSH+ sessies en ondersteunende supervisiesessies. Tussen T1 en T2 zullen de onderzoekers IDI’s uitvoeren met gezondheidszorgwerkers en focusgroepgesprekken voeren met zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phuongthao Le, PhD
- Telefoonnummer: 617 358 1342
- E-mail: ptle@bu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Werving
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Vietnam
- Werving
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Vietnam
- Werving
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Vietnam
- Werving
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een door een arts bevestigde diagnose hebben in de afgelopen 12 maanden van voor het eerst borst- en/of gynaecologische kanker (bijv. baarmoederhals-, eierstok-, baarmoeder-, vaginale, vulvaire) in stadium I-III
- Momenteel of zal een behandeling met curatieve intentie plaatsvinden
- Scoor minder dan 8 op de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer, wat een laag tot matig niveau van angst aangeeft
- Scoor minder dan 15 op de Patient Health Questionnaire-9-items (PHQ-9, wat wijst op lage tot matige niveaus van depressie
Uitsluitingscriteria:
- Geselecteerd '2 Enkele dagen' of '3 Bijna elke dag' op PHQ9-item #9, wat aangeeft dat er een onmiddellijk risico op zelfmoord bestaat
- Een ernstige chronische ziekte heeft (bijv. coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch nierfalen), naar goeddunken van de behandelende arts of onderzoeker
- Mensen met een risico op psychose, manie en alcoholmisbruik, op basis van screeningsvragen die veel in het veld worden gebruikt
- Kan tijdens de voorgestelde interventieperiode de interventieactiviteiten in het ziekenhuis niet bijwonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vietnamese Zelfhulp Plus (vSH+)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen informatiesessies bijwonen en de Vietnamese Self-Help Plus (vSH+) interventie ontvangen en een exemplaar van de geïllustreerde gids 'Doing What Matters in Times of STress' (DWM).
|
vSH+ is een stressmanagementprogramma dat wordt gegeven in vier sessies van 75 minuten.
Het omvat de vijf belangrijkste SH+-vaardigheden.
Gezondheidswerkers (verpleegkundigen en maatschappelijk werkers) fungeren als leidende facilitators (zogenaamde 'HW Facilitators') en overlevenden van kanker als co-facilitators (zogenaamde 'Peer Facilitators').
Een geïllustreerde gids ontwikkeld door de WHO om mensen praktische vaardigheden bij te brengen om met stress om te gaan, die naar het Vietnamees is vertaald en door de onderzoekers is beoordeeld en herzien.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg en een exemplaar van de geïllustreerde gids 'Doing What Matters in Times of STress' (DWM).
|
Een geïllustreerde gids ontwikkeld door de WHO om mensen praktische vaardigheden bij te brengen om met stress om te gaan, die naar het Vietnamees is vertaald en door de onderzoekers is beoordeeld en herzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 3. Scores kunnen variëren van 0 tot 27 (scores van 5-9 worden geclassificeerd als milde depressie; 10-14 als matige depressie). depressie; 15-19 als matig ernstige depressie; ≥ 20 als ernstige depressie).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De schaal voor gegeneraliseerde angststoornis-7 items (GAD-7) is een instrument met zeven items, waarbij elk item een score krijgt tussen 0 en 3, waarbij 0 = helemaal niet, en 3 = bijna elke dag.
Scores kunnen variëren van 0 tot 21 en worden geïnterpreteerd als: scores 0-4: minimale angst, scores 5-9: milde angst, scores 10-14: matige angst en scores groter dan 15: ernstige angst.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
De vijf dimensies omvatten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf verschillende niveaus, van geen problemen tot de meest extreme problemen.
De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal waarin respondenten wordt gevraagd hun huidige gezondheid te beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van kankerpatiënten zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General, versie 4 (FACT-G).
Deze vragenlijst bevat 27 vragen om 4 domeinen te evalueren: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) op basis van de ervaring van de patiënt gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de omgang met kanker
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Het omgaan met kanker zal worden gemeten met behulp van de Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC).
Het bestaat uit vijf schalen: hulpeloos/hopeloos, angstige preoccupatie, vechtlust, cognitieve vermijding en fatalisme.
Het heeft 29 termen op een 4-punts Likertschaal: 1 (zeker niet van toepassing) tot 4 (zeker van toepassing).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische flexibiliteit (Bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Mediationanalyses zullen de psychologische flexibiliteit evalueren, gemeten aan de hand van de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), het beoogde mechanisme waarop SH+ zich richt.
De AAQ2 heeft 7 items op een 7-punts Likertschaal: 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Sociale ondersteuning (moderator)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Moderatieanalyses zullen de sociale steun evalueren, beoordeeld met de Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 items (MOS-SSS).
Het beoordeelt vier domeinen van waargenomen sociale steun: tastbare steun, emotionele informatiesteun, positieve sociale interacties en affectieve steun.
De Likert-antwoordschaal varieert van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44411
- K01TW012174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .