Вмешательства по управлению стрессом среди больных раком молочной железы и гинекологического рака во Вьетнаме
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование метода самопомощи и управления стрессом среди пациентов с раком молочной железы и гинекологического рака во Вьетнаме
Психологический стресс распространен среди вьетнамских больных раком, но часто недооценивается и не выявляется специалистами из-за нехватки времени и перегрузки клинической работой. В настоящее время не существует разработанного, основанного на фактических данных вмешательства, которое могло бы помочь удовлетворить потребности больных раком в области психического здоровья во Вьетнаме, за исключением модели наставничества «Вместе сильнее», которую исследователи опробовали в 2021–2023 годах. Целью этого параллельного одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в двух группах является апробация и оценка вьетнамского вмешательства по управлению стрессом «Самопомощь плюс» (vSH+) среди пациентов с раком молочной железы и гинекологических заболеваний во Вьетнаме.
Цель 1 – исследователи пилотируют адаптированное вмешательство vSH+. После набора и скрининга участники рандомизируются в исследовательские группы вмешательства (vSH+) или расширенного обычного ухода (EUC). Участникам предлагается принять участие в личной информационной сессии (IS), посвященной их исследовательской группе, где получено информированное согласие.
Цель 2 – исследователи оценивают потенциальную эффективность вмешательства vSH+. Количественные исследования показателей результатов исследования проводятся в три момента времени: T0 (исходный уровень, лично, во время информационных сессий); Т1 (1-2 недели после вмешательства, по телефону); и Т2 (3 месяца после вмешательства, по телефону).
Цель 3. Исследователи проводят качественную оценку процесса посредством углубленных интервью (IDI) и обсуждений в фокус-группах (FGD) для оценки приемлемости и осуществимости реализации и расширения модели вмешательства vSH+. Опросы удовлетворенности будут проводиться во время сессий vSH+, а глубинные интервью (IDI) будут проводиться после завершения мероприятия. IDI также будут проводиться с координаторами в дополнение к оценочным опросам во время сессий vSH+ и сессиям поддерживающей супервизии. Между Т1 и Т2 следователи проведут IDI с медицинскими работниками и обсуждения в фокус-группах с лицами, осуществляющими уход.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phuongthao Le, PhD
- Номер телефона: 617 358 1342
- Электронная почта: ptle@bu.edu
Места учебы
-
-
-
Can Tho, Вьетнам
- Рекрутинг
- Can Tho Oncology Hospital
-
Chợ Rây, Вьетнам
- Рекрутинг
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
-
Da Nang, Вьетнам
- Рекрутинг
- Da Nang Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
-
Huế, Вьетнам
- Рекрутинг
- Oncology Center, Hue Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В течение последних 12 месяцев у вас должен быть подтвержденный врачом диагноз впервые выявленного рака молочной железы и/или гинекологического рака (например, шейки матки, яичников, матки, влагалища, вульвы) на стадиях I–III.
- В настоящее время или будет получать лечение с лечебной целью
- Оценка менее 8 по термометру дистресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), что указывает на низкий или умеренный уровень дистресса.
- Наберите менее 15 баллов по 9 пунктам Анкеты о здоровье пациента (PHQ-9, что указывает на низкий или умеренный уровень депрессии).
Критерий исключения:
- Выбрано «2 Несколько дней» или «3 Почти каждый день» в пункте № 9 PHQ9, что указывает на неизбежный риск самоубийства.
- Имеют тяжелые хронические заболевания (например, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность) по усмотрению лечащего врача или исследователя.
- Люди с риском психоза, мании и злоупотребления алкоголем, на основе проверочных вопросов, обычно используемых в этой области.
- Невозможно присутствовать на вмешательствах в больнице в течение предлагаемого периода вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вьетнамский самопомощь плюс (vSH +)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут посещать информационные занятия и получать программу «Вьетнамская самопомощь плюс» (vSH+), а также копию иллюстрированного руководства «Делать то, что важно во времена стресса» (DWM).
|
vSH+ — это программа управления стрессом, проводимая в виде четырех 75-минутных занятий.
Он включает в себя пять основных навыков SH+.
Медицинские работники (медсестры и социальные работники) выступают в роли ведущих координаторов (называемых «координаторами HW»), а лица, пережившие рак, в качестве со-координаторов (так называемых «равных координаторов»).
Иллюстрированное руководство, разработанное ВОЗ для обучения людей практическим навыкам борьбы со стрессом, которое было переведено на вьетнамский язык, проверено и исправлено исследователями.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычный уход и копию иллюстрированного руководства «Делать то, что важно во времена стресса» (DWM).
|
Иллюстрированное руководство, разработанное ВОЗ для обучения людей практическим навыкам борьбы со стрессом, которое было переведено на вьетнамский язык, проверено и исправлено исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вопросник о здоровье пациента-9 пунктов (PHQ-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Баллы могут варьироваться от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия). депрессия 15–19 — депрессия средней степени тяжести; ≥ 20 — тяжелая депрессия);
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 пунктов (GAD-7) представляет собой инструмент из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, где 0 = совсем нет, а 3 = почти каждый день.
Баллы могут варьироваться от 0 до 21 и интерпретируются как: баллы 0–4: минимальная тревога, баллы 5–9: легкая тревога, баллы 10–14: умеренная тревога и баллы выше 15: сильная тревога.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
Пять измерений включают: мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию.
Каждое измерение оценивается по пяти различным уровням: от отсутствия проблем до самых серьезных проблем.
Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, в которой респондентам предлагается оценить свое текущее состояние здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем онкологических больных
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем онкологических больных, будет измеряться с использованием Функциональной оценки терапии рака – общая версия 4 (FACT-G).
Этот опросник включает 27 вопросов для оценки 4 областей: физической, социальной/семейной, эмоциональной и функциональной.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень) на основе опыта пациента за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменения в борьбе с раком
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Борьба с раком будет измеряться с помощью шкалы мини-ментальной адаптации к раку (Mini-MAC).
Он состоит из пяти шкал: беспомощность/безнадежность, тревожная озабоченность, боевой дух, когнитивное избегание и фатализм.
Он имеет 29 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта: от 1 (определенно неприменимо) до 4 (определенно применимо).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая гибкость (Медиатор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Анализ посредничества будет оценивать психологическую гибкость, измеряемую с помощью Анкеты принятия и действия-II (AAQ-2), которая является предполагаемым механизмом, на который нацелена SH+.
В AAQ2 есть 7 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта: от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Социальная поддержка (модератор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Анализ модерации будет оценивать социальную поддержку, оцененную с помощью 19 пунктов опроса социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS-SSS).
Он оценивает четыре области воспринимаемой социальной поддержки: материальная поддержка, эмоционально-информационная поддержка, позитивное социальное взаимодействие и нежная поддержка.
Шкала ответа Лайкерта варьируется от 1 (никогда) до 5 (все время).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phuongthao Le, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44411
- K01TW012174 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .