베트남 유방암 및 부인과암 환자의 스트레스 관리 중재
2025년 11월 14일 업데이트: Boston University
베트남의 유방암 및 부인과암 환자를 대상으로 자조 및 스트레스 관리 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
베트남 암 환자들에게는 심리적 고통이 흔하지만, 시간 부족과 임상 업무의 과부하로 인해 종종 과소평가되고 전문가들에 의해 발견되지 않습니다. 현재 연구자들이 2021~2023년에 시험한 'Stronger Together' 동료 멘토링 개입 모델 외에 베트남 암 환자의 정신 건강 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되는 입증된 증거 기반 개입은 없습니다. 이 2군, 병렬, 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 베트남의 유방암 및 부인과암 환자를 대상으로 vSH+(Vietnam Self Help Plus) 스트레스 관리 중재를 시험하고 평가하는 것입니다.
목표 1 - 조사관은 적응된 vSH+ 개입을 시험합니다. 모집 및 선별 후 참가자는 중재(vSH+) 또는 강화된 일반 치료(EUC) 연구 부문에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구 부문과 관련된 대면 정보 세션(IS)에 참석하도록 초대되며, 여기서 사전 동의를 얻습니다.
목표 2 - 조사관은 vSH+ 개입의 잠재적 효과를 평가합니다. 연구 결과 측정에 대한 정량적 조사는 다음 세 가지 시점에 시행됩니다: T0(기준선, 대면, 정보 세션 중); T1(개입 후 1~2주, 전화를 통해); 및 T2(개입 후 3개월, 전화를 통해).
목표 3 - 조사관은 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)을 통해 정성적 프로세스 평가를 수행하여 vSH+ 개입 모델의 구현 및 확장 가능성과 타당성을 평가합니다. vSH+ 세션 중에 만족도 조사가 실시되며, 중재가 끝난 후 심층 인터뷰(IDI)가 실시됩니다. IDI는 vSH+ 세션 및 지원 감독 세션 중 평가 설문 조사 외에도 진행자와 함께 수행됩니다. T1과 T2 사이에서 조사관은 의료 종사자와 IDI를 수행하고 간병인과 포커스 그룹 토론을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phuongthao Le, PhD
- 전화번호: 617 358 1342
- 이메일: ptle@bu.edu
연구 장소
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Can Tho, 베트남
- 모병
- Can Tho Oncology Hospital
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Chợ Rây, 베트남
- 모병
- Oncology Center, Cho Ray Hospital
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Da Nang, 베트남
- 모병
- Da Nang Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
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Huế, 베트남
- 모병
- Oncology Center, Hue Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 12개월 이내에 I~III기의 최초 유방암 및/또는 부인과암(예: 자궁경부암, 난소암, 자궁암, 질암, 외음부암)으로 임상의가 진단한 진단을 받은 경우
- 현재 또는 치료 목적으로 치료를 받을 예정입니다.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 조난 온도계에서 8점 미만의 점수를 얻었으며 이는 조난 수준이 낮거나 중간 정도임을 나타냅니다.
- 환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9, 우울증 수준이 낮거나 중간 정도임을 나타냄)에서 15점 미만 점수
제외 기준:
- PHQ9 항목 #9에서 '2 며칠' 또는 '3 거의 매일'을 선택하여 자살 위험이 임박했음을 나타냅니다.
- 치료하는 임상의 또는 연구 조사자의 재량에 따라 심각한 만성 질환(예: 관상동맥 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 신부전)이 있는 경우
- 현장에서 일반적으로 사용되는 선별 질문을 기반으로 정신병, 조증, 알코올 남용의 위험이 있는 사람
- 제안된 중재 기간 동안 병원에서 중재 활동에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베트남어 자조 플러스(vSH+)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 정보 세션에 참석하고 베트남 자조 플러스(vSH+) 개입과 그림 가이드 'Doing What Matters inn Times of STress'(DWM) 사본을 받게 됩니다.
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vSH+는 4개의 75분 세션을 통해 제공되는 스트레스 관리 프로그램입니다.
여기에는 5가지 핵심 SH+ 기술이 포함됩니다.
의료 종사자(간호사 및 사회 복지사)는 주요 촉진자('HW 촉진자'라고 함)로 기능하고 암 생존자는 공동 촉진자('동료 촉진자'라고 함)로 기능합니다.
스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 실용적인 기술을 사람들에게 제공하기 위해 WHO가 개발한 그림 가이드는 베트남어로 번역되어 조사관에 의해 검토 및 개정되었습니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 관리와 그림이 포함된 가이드 'Doing What Matters inn Times of STress'(DWM)의 사본을 받게 됩니다.
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스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 실용적인 기술을 사람들에게 제공하기 위해 WHO가 개발한 그림 가이드는 베트남어로 번역되어 조사관에 의해 검토 및 개정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 중증도 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)은 각 항목의 점수가 0~3점인 9개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0~27점입니다(5~9점은 경증 우울증으로 분류되고, 10~14점은 중등도 우울증으로 분류됩니다). 15-19는 중등도 우울증, ≥ 20은 중증 우울증).
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기준, 1개월, 3개월
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불안의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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범불안장애-7개 항목 척도(GAD-7)는 각 항목이 0~3점으로 점수가 매겨진 7개 항목 도구입니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않음, 3은 거의 매일입니다.
점수 범위는 0~21점이며 0~4점은 약간의 불안, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 심각한 불안으로 해석됩니다.
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기준, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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일반적인 삶의 질은 EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
5가지 차원에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이 포함됩니다.
각 차원은 문제가 없는 것부터 가장 심각한 문제까지 5가지 수준으로 평가됩니다.
설문지에는 응답자들에게 자신의 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도도 포함되어 있습니다.
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기준, 1개월, 3개월
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암환자의 건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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암 환자의 건강과 관련된 삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 일반, 버전 4(FACT-G)를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 신체, 사회/가족, 감정, 기능의 4가지 영역을 평가하기 위한 27개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 지난 7일 동안 환자의 경험을 바탕으로 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지 등급이 매겨집니다.
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기준, 1개월, 3개월
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암 대처 방식의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
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암 대처 방법은 Mini-MAC(Mini-Mental Adaptation to Cancer Scale)을 사용하여 측정됩니다.
무기력/절망, 불안몰입, 투지, 인지회피, 운명론의 5가지 척도로 구성되어 있다.
4점 Likert 척도로 1(확실히 적용되지 않음)부터 4(확실히 적용됨)까지 29개의 항목이 있습니다.
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기준, 1개월, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 유연성(중재자)
기간: 기준, 1개월, 3개월
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중재 분석은 SH+가 목표로 삼는 메커니즘인 수용 및 행동 설문지-II(AAQ-2)에 의해 측정된 심리적 유연성을 평가합니다.
AAQ2에는 7점 Likert 척도로 1(결코 참)부터 7(항상 참)까지 7개 항목이 있습니다.
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기준, 1개월, 3개월
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사회적 지원(운영자)
기간: 기준, 1개월, 3개월
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중재 분석은 Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 항목(MOS-SSS)을 통해 평가된 사회적 지원을 평가합니다.
인지된 사회적 지원의 네 가지 영역, 즉 유형적 지원, 정서적 정보 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용, 애정 어린 지원을 평가합니다.
리커트 응답 척도 범위는 1(항상 없음)부터 5(항상)까지입니다.
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기준, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phuongthao Le, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-44411
- K01TW012174 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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