Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah zvládání stresu u pacientek s rakovinou prsu a gynekologickými pacienty ve Vietnamu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boston University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie svépomocné intervence plus zvládání stresu u pacientek s rakovinou prsu a gynekologickou rakovinou ve Vietnamu

Psychická tíseň je u vietnamských pacientů s rakovinou běžná, ale často podceňovaná a odborníky neodhalená kvůli nedostatku času a přetížení klinické práce. V současné době neexistuje žádná zavedená intervence založená na důkazech, která by pomohla řešit potřeby duševního zdraví pacientů s rakovinou ve Vietnamu, kromě modelu intervence peer mentoringu „Stronger Together“, který vyšetřovatelé pilotovali v letech 2021–2023. Cílem této dvouramenné, paralelní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) je pilotovat a vyhodnotit intervenci vietnamského zvládání stresu Self Help Plus (vSH+) u pacientek s rakovinou prsu a gynekologickým karcinomem ve Vietnamu.

Cíl 1 – vyšetřovatelé pilotují přizpůsobenou intervenci vSH+. Po náboru a screeningu jsou účastníci randomizováni do větví studie s intervencí (vSH+) nebo rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Účastníci jsou pozváni k účasti na osobní informační schůzce (IS) specifické pro jejich studijní větev, kde je získán informovaný souhlas.

Cíl 2 – vyšetřovatelé posoudí potenciální účinnost vSH+ intervence. Kvantitativní průzkumy měření výsledků studie jsou prováděny ve třech časových bodech: T0 (výchozí stav, osobní setkání, během informačních setkání); T1 (1-2 týdny po intervenci, telefonicky); a T2 (3 měsíce po intervenci, telefonicky).

Cíl 3 – vyšetřovatelé provedou kvalitativní hodnocení procesu prostřednictvím hloubkového rozhovoru (IDI) a diskusí ve skupinách (FGD), aby posoudili přijatelnost a proveditelnost implementace a rozšíření modelu intervence vSH+. Průzkumy spokojenosti budou prováděny během sezení vSH+ a po ukončení intervence budou provedeny hloubkové rozhovory (IDI). IDI budou také prováděny s facilitátory, kromě hodnotících průzkumů během sezení vSH+ a podpůrných supervizních sezení. Mezi T1 a T2 budou vyšetřovatelé provádět IDI se zdravotnickými pracovníky a diskusní skupiny s pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phuongthao Le, PhD
  • Telefonní číslo: 617 358 1342
  • E-mail: ptle@bu.edu

Studijní místa

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Nábor
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Chợ Rây, Vietnam
        • Nábor
        • Oncology Center, Cho Ray Hospital
      • Da Nang, Vietnam
        • Nábor
        • Da Nang Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
      • Huế, Vietnam
        • Nábor
        • Oncology Center, Hue Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mít klinikem potvrzenou diagnózu během posledních 12 měsíců prvního karcinomu prsu a/nebo gynekologického karcinomu (např. děložního čípku, vaječníků, dělohy, vaginy, vulvy) ve stádiích I-III
  • V současné době nebo bude léčena s léčebným záměrem
  • Skóre méně než 8 na NCCN (National Comprehensive Cancer Network) nouzový teploměr, což ukazuje na nízkou až střední úroveň úzkosti
  • Skóre méně než 15 v položkách dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9, což ukazuje na nízkou až střední úroveň deprese

Kritéria vyloučení:

  • Vybráno „2 několik dní“ nebo „3 téměř každý den“ v položce PHQ9 č. 9, což naznačuje bezprostřední riziko sebevraždy
  • Máte závažná chronická onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické selhání ledvin), podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka studie
  • Lidé s rizikem psychózy, mánie a zneužívání alkoholu na základě screeningových otázek běžně používaných v terénu
  • Během navrhované doby intervence se nemůže zúčastnit intervenčních aktivit v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vietnamština Self-Help Plus (vSH+)
Účastníci randomizovaní do této větve se zúčastní informačních schůzek a obdrží intervenci Vietnamese Self-Help Plus (vSH+) a kopii ilustrovaného průvodce „Dělat na čem záleží inn Times of STress“ (DWM).
Behaviorální: Vietnamština Self-Help Plus (vSH+)
vSH+ je program zvládání stresu poskytovaný prostřednictvím čtyř 75minutových sezení. Zahrnuje pět základních dovedností SH+. Zdravotničtí pracovníci (sestry a sociální pracovníci) fungují jako hlavní facilitátoři (nazývaní „HW facilitátoři“) a pacienti, kteří přežili rakovinu, jako spolufacilitátoři (nazývaní „peer facilitátoři“).
Jiný: Průvodce „Dělat na čem záleží v době stresu“ (DWM).
Ilustrovaný průvodce vytvořený WHO, aby vybavil lidi praktickými dovednostmi, které jim pomohou vyrovnat se se stresem, byl přeložen do vietnamštiny a zkontrolován a revidován vyšetřovateli.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží obvyklou péči a kopii ilustrovaného průvodce „Dělat na čem záleží inn Times of STress“ (DWM).
Jiný: Průvodce „Dělat na čem záleží v době stresu“ (DWM).
Ilustrovaný průvodce vytvořený WHO, aby vybavil lidi praktickými dovednostmi, které jim pomohou vyrovnat se se stresem, byl přeložen do vietnamštiny a zkontrolován a revidován vyšetřovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je dotazník s 9 položkami, přičemž každá položka má skóre od 0 do 3. Skóre se může pohybovat od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese 15-19 jako středně těžká deprese ≥ 20 jako těžká deprese;
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 items Scale (GAD-7) je nástroj se 7 položkami, přičemž každá položka má skóre mezi 0 a 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 a je interpretováno jako -- skóre 0-4: minimální úzkost, skóre 5-9: mírná úzkost, skóre 10-14: střední úzkost a skóre vyšší než 15: těžká úzkost.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L). Mezi pět dimenzí patří: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti různých úrovních od žádných problémů po nejextrémnější problémy. Dotazník také obsahuje vizuální analogovou stupnici, která od respondentů požaduje, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím pacientů s rakovinou bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné, verze 4 (FACT-G). Tento dotazník obsahuje 27 otázek k hodnocení 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) na základě zkušeností pacienta za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna ve zvládání rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Zvládání rakoviny bude měřeno pomocí Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC). Skládá se z pěti stupnic: bezmocnost/beznaděj, úzkostné zaujetí, bojový duch, kognitivní vyhýbání se a fatalismus. Má 29 tem na 4bodové Likertově stupnici: 1 (rozhodně neplatí) až 4 (rozhodně platí).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická flexibilita (mediátor)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Mediační analýzy vyhodnotí psychologickou flexibilitu, měřenou dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), což je zamýšlený mechanismus, na který se zaměřuje SH+. AAQ2 má 7 položek na 7bodové Likertově stupnici: 1 (nikdy pravda) až 7 (vždy pravda).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Sociální podpora (moderátor)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Moderační analýzy budou hodnotit sociální oporu, hodnocenou pomocí Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 položek (MOS-SSS). Hodnotí čtyři oblasti vnímané sociální opory: hmatatelnou podporu, emočně-informační podporu, pozitivní sociální interakce a láskyplnou podporu. Likertova stupnice odezvy se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuongthao Le, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44411
  • K01TW012174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vietnamština Self-Help Plus (vSH+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit