Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervention blandt bryst- og gynækologiske kræftpatienter i Vietnam

14. november 2025 opdateret af: Boston University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med selvhjælp plus stresshåndteringsintervention blandt bryst- og gynækologiske kræftpatienter i Vietnam

Psykisk lidelse er almindelig blandt vietnamesiske kræftpatienter, men ofte undervurderet og ikke opdaget af fagfolk på grund af mangel på tid og overbelastning af klinisk arbejde. Der eksisterer i øjeblikket ingen etableret, evidensbaseret intervention for at hjælpe med at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos kræftpatienter i Vietnam udover "Stronger Together"-peermentor-interventionsmodellen, som efterforskerne piloterede i 2021-2023. Målet med dette 2-armede, parallelle, enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at pilotere og evaluere den vietnamesiske Self Help Plus (vSH+) stresshåndteringsintervention blandt bryst- og gynækologiske cancerpatienter i Vietnam.

Mål 1 - efterforskerne piloterer den tilpassede vSH+ intervention. Efter rekruttering og screening randomiseres deltagerne til enten interventions- (vSH+) eller enhanced usual care (EUC) studiearme. Deltagerne inviteres til at deltage i en personlig informationssession (IS), der er specifik for deres undersøgelsesgren, hvor informeret samtykke opnås.

Mål 2 - efterforskerne vurderer den potentielle effektivitet af vSH+ interventionen. Kvantitative undersøgelser af undersøgelsesresultatmål administreres på tre tidspunkter: T0 (baseline, personligt, under info-sessioner); T1 (1-2 uger efter intervention, via telefon); og T2 (3 måneder efter intervention, via telefon).

Mål 3- investigatorerne gennemfører en kvalitativ procesevaluering via dybdegående interview (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er), for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden ved at implementere og opskalere vSH+ interventionsmodellen. Tilfredshedsundersøgelser vil blive administreret under vSH+ sessioner, og dybdegående interviews (IDI'er) vil blive udført efter afslutningen af ​​interventionen. IDI'er vil også blive udført med facilitatorer, ud over evalueringsundersøgelser under vSH+ sessioner og understøttende supervisionssessioner. Mellem T1 og T2 vil efterforskerne gennemføre IDI'er med sundhedsarbejdere og fokusgruppediskussioner med omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Phuongthao Le, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1342
  • E-mail: ptle@bu.edu

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekruttering
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Chợ Rây, Vietnam
        • Rekruttering
        • Oncology Center, Cho Ray Hospital
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Da Nang Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Breast and Gynecology Department, Hung Vuong Women's Hospital
      • Huế, Vietnam
        • Rekruttering
        • Oncology Center, Hue Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en kliniker-bekræftet diagnose inden for de seneste 12 måneder af førstegangs brystkræft og/eller gynækologisk cancer (f.eks. livmoderhalskræft, æggestokke, livmoder, vaginal, vulva) i stadier I-III
  • I øjeblikket eller vil modtage behandling med kurativ hensigt
  • Score mindre end 8 på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer, hvilket indikerer lave til moderate niveauer af nød
  • Score mindre end 15 på Patient Health Questionnaire-9 punkter (PHQ-9, der indikerer lave til moderate niveauer af depression

Ekskluderingskriterier:

  • Valgt '2 Adskillige dage' eller '3 Næsten hver dag' på PHQ9 punkt #9, hvilket indikerer overhængende risiko for selvmord
  • Har alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresvigt), efter den behandlende klinikers skøn eller undersøgelsens investigator
  • Mennesker med risiko for psykose, mani og alkoholmisbrug, baseret på screeningsspørgsmål, der almindeligvis anvendes i feltet
  • Kan ikke deltage i interventionsaktiviteterne på sygehuset i den foreslåede interventionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vietnamesisk Self-Help Plus (vSH+)
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil deltage i informationssessioner og modtage den vietnamesiske Self-Help Plus (vSH+) intervention og en kopi af den illustrerede guide, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
Adfærdsmæssigt: Vietnamesisk Self-Help Plus (vSH+)
vSH+ er et stresshåndteringsprogram leveret gennem fire 75-minutters sessioner. Det inkluderer de fem kerne SH+ færdigheder. Sundhedspersonale (sygeplejersker og socialarbejdere) fungerer som ledende facilitatorer (kaldet 'HW Facilitators') og kræftoverlevere som co-facilitatorer (kaldet 'Peer Facilitators').
Andet: 'Gør det, der betyder noget i stresstider' (DWM) Guide
En illustreret guide udviklet af WHO for at udstyre folk med praktiske færdigheder til at hjælpe med at håndtere stress, som er blevet oversat til vietnamesisk og gennemgået og revideret af efterforskerne.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage sædvanlig pleje og en kopi af den illustrerede guide, 'Doing What Matters inn Times of STress' (DWM).
Andet: 'Gør det, der betyder noget i stresstider' (DWM) Guide
En illustreret guide udviklet af WHO for at udstyre folk med praktiske færdigheder til at hjælpe med at håndtere stress, som er blevet oversat til vietnamesisk og gennemgået og revideret af efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) er et 9-punkts spørgeskema med hvert punkt scoret fra 0 til 3. Scoringer kan variere fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; ≥ 20 som svær depression).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder-7 items Scale (GAD-7) er et instrument med 7 elementer, hvor hvert punkt scores mellem 0 og 3, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag. Scoringer kan variere fra 0 til 21 og fortolkes som - score 0-4: Minimal angst, score 5-9: mild angst, score 10-14: moderat angst og score større end 15: svær angst.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L). De fem dimensioner omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension er vurderet på fem forskellige niveauer fra ingen problemer til de mest ekstreme problemer. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, der beder respondenterne om at vurdere deres nuværende helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til kræftpatienters helbred
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Livskvalitet relateret til kræftpatienters helbred vil blive målt ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt, version 4 (FACT-G). Dette spørgeskema indeholder 27 spørgsmål til at evaluere 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) baseret på patientens oplevelse i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kræfthåndtering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Cancer coping vil blive målt ved hjælp af Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC). Den består af fem skalaer: hjælpeløs/håbløs, ængstelig optagethed, kampgejst, kognitiv undgåelse og fatalisme. Den har 29 temps på en 4-punkts Likert-skala: 1 (gælder bestemt ikke) til 4 (gælder bestemt).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet (mægler)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mediationsanalyser vil evaluere psykologisk fleksibilitet, målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-2), som er den tilsigtede mekanisme, som SH+ er målrettet mod. AAQ2 har 7 elementer på en 7-punkts Likert-skala: 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Social støtte (moderator)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Moderationsanalyser vil evaluere social støtte, vurderet med Medical Outcomes Study Social Support Survey 19 items (MOS-SSS). Den vurderer fire områder af opfattet social støtte: håndgribelig støtte, følelsesmæssig informationsstøtte, positive sociale interaktioner og kærlig støtte. Likert-svarskalaen går fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuongthao Le, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44411
  • K01TW012174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vietnamesisk Self-Help Plus (vSH+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner