- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398301
Autonomisen hermoston kirurginen esihoito (TUNE) (TUNE)
Kirurgisen esihoidon vaikutus autonomisen hermoston säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus kasvaa, voivatko esikuntoutustoimenpiteet lyhentää sairaalahoidon kestoa ja perioperatiivista sairastuvuutta suuren leikkauksen jälkeen. Esikuntoutushoidon tavoitteena on parantaa potilaiden toimintakykyä kestämään tulevaa leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Esikuntoutus määritellään aktiiviseksi strukturoiduksi harjoitusohjelmaksi viikkojen ajan parantamaan leikkausta edeltävää kardiovaskulaarista, hengityselimiä ja lihaskuntoa. Leikkaukseen valmistautuvan harjoituksen tiedetään liittyvän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen ja toiminnallisen tilan nopeaan palautumiseen. Esikuntoutusohjelmia ei kuitenkaan ole vielä standardoitu, eikä ole yksimielisyyttä siitä, millä parametreilla niiden tehokkuutta voidaan arvioida tarkasti.
Monet kuntoutuksen elementit ovat analogisia urheilijoiden harjoittelun kanssa, ja näyttää yksinkertaiselta verrata kuntoutusta ennen leikkausta urheilulliseen valmistautumiseen ennen kilpailuja. Perinteisesti harjoituksen jälkeistä palautumista ja fysiologista varausta arvioidaan kalliiksi ja arkikäytössä haastaviksi pidetyillä työkaluilla. Tästä syystä sykevariabiliteetin (HRV), sähkökardiogrammin R-R-aaltojen välisen etäisyyden vaihtelun, käytöstä on tullut looginen ratkaisu, koska se tunnistaa tärkeimmät säätelyprosessit harjoituksen jälkeen. HRV-parametreja käytetään yleisesti analysoimaan kehon harjoittelun aikana kokemaa stressiä ja ne voivat ennustaa fysiologista palautumista harjoituksen jälkeen. HRV on validoiduin menetelmä sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden mittaamiseen. Leikkausta pidetään fyysisenä rasituksena, johon keho reagoi sympaattisen ja parasympaattisen hermoston toiminnan avulla. Kun toisaalta sympaattinen hermosto säätelee kehon vastemekanismeja stressitilanteissa, parasympaattinen järjestelmä aktivoituu rentoutumisen aikana vagushermon kautta. Sympaattisen hermoston vaikutuksia ovat hyperglykemia, kohonnut verenpaine ja sydämen syke, tulehdusvasteen aktivoituminen ja lisääntynyt sydänlihaksen hapenkulutus. Sympaattisen hermoston aktiivisuus pyrkii synkronoitumaan R-R-välien kanssa, mikä vähentää niiden vaihtelua. HRV mittaa parasympaattisen ja sympaattisen hermoston välistä tasapainoa, ja se näyttää liittyvän perioperatiiviseen hypotensioon, nosiseption/anestesian tasapainoon ja perioperatiiviseen riskinarviointiin. Fyysisen rasituksen jälkeinen sepelvaltimotaudin riskin väheneminen voi johtua kohonneesta HRV:stä. Samoin kirurgisella esikuntohoidolla voi olla suotuisia vaikutuksia perioperatiiviseen lopputulokseen HRV:n mahdollisen nousun kautta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta sydämen sykkeen vaihteluun potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) ja jaetaan joko interventioryhmään (Prehabilitation) tai kontrolliryhmään, joita hoidetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) reiteillä. . Oletuksena on, että sydämen sykkeen vaihteluindeksin normaalin normaalin indeksin keskihajonta lähtötasosta leikkausta edeltäviin päiviin kasvaa esikuntoutusvaiheessa olevilla potilailla. Hypoteesina on myös havaita sairaalassaolojen pituuden lyheneminen potilaalla, jolla on kohonnut sydämen sykkeen vaihteluindeksin normaalin normaalin indeksin keskihajonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italia
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä suuri rintakehäleikkaus, mukaan lukien lobektomia, bilobektomia, anatominen segmenttien poisto ja pneumonektomia yleisanestesialla;
- Potilaat, jotka ovat satunnaistamisen aikana vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokat 3-4;
- Loppuvaiheen elinten toimintahäiriö;
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokat 4-5;
- Ortopedisten, neuromuskulaaristen ja psykiatristen sairauksien vammauttaminen;
- Muut sairaudet, jotka estävät turvallisen harjoittelun.
- Eteisvärinä tai muu rytmihäiriö (esim. bigeminy, trigeminy), jotka estävät sykevaihteluanalyysin.
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus
Kuntoutuskäsiryhmät saavat preoperatiivista interventiota, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joilla pyritään ehkäisemään tai lieventämään leikkausperäistä toiminnallista heikkenemistä.
|
Räätälöity toimenpide määrätään, jos arviointivaiheessa havaitaan erityisiä fyysisiä, ravitsemuksellisia tai psyykkisiä häiriöitä. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri osa-alueita ja hoitotasoja, jotka keskittyvät harjoitteluharjoitteluun ja/tai ravinnon optimointiin ja/tai ahdistuksen selviytymistekniikoihin. Kolmen alueen eri yhdistelmiä käytetään maksimoimaan niiden synergistinen anabolinen vaikutus. Ohjelman kesto on 4 viikkoa. Kaikki toiminnot suoritetaan jokaisessa toimipisteessä omistetuissa sviiteissä pätevien terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoitohoito.
ERAS-polkujen käyttö (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikuntoutuksen vaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: 30 päivää esikuntoituksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on sydämen lyöntitiheyden vaihteluvälin normaalin ja normaalin indeksin (SDNN) keskihajonta lähtötasosta leikkausta edeltäviin päiviin.
|
30 päivää esikuntoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivän seuranta leikkauksen jälkeen
|
Sairaala-ajan lyhentäminen
|
60 päivän seuranta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUNE - CET 199-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .