Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston kirurginen esihoito (TUNE) (TUNE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kirurgisen esihoidon vaikutus autonomisen hermoston säätelyyn

Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta sykkeen vaihteluun (HRV). Samassa protokollassa tunnistetaan HRV:n vaikutus sairaalahoidon kestoon. Sata 18 vuotta täyttänyttä elektiiviseen leikkaukseen varattua potilasta voidaan ottaa mukaan, mikäli he eivät esitä poissulkemiskriteerejä. Potilaat satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla, jotta he saavat joko esikuntoutusta tai tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus kasvaa, voivatko esikuntoutustoimenpiteet lyhentää sairaalahoidon kestoa ja perioperatiivista sairastuvuutta suuren leikkauksen jälkeen. Esikuntoutushoidon tavoitteena on parantaa potilaiden toimintakykyä kestämään tulevaa leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Esikuntoutus määritellään aktiiviseksi strukturoiduksi harjoitusohjelmaksi viikkojen ajan parantamaan leikkausta edeltävää kardiovaskulaarista, hengityselimiä ja lihaskuntoa. Leikkaukseen valmistautuvan harjoituksen tiedetään liittyvän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen ja toiminnallisen tilan nopeaan palautumiseen. Esikuntoutusohjelmia ei kuitenkaan ole vielä standardoitu, eikä ole yksimielisyyttä siitä, millä parametreilla niiden tehokkuutta voidaan arvioida tarkasti.

Monet kuntoutuksen elementit ovat analogisia urheilijoiden harjoittelun kanssa, ja näyttää yksinkertaiselta verrata kuntoutusta ennen leikkausta urheilulliseen valmistautumiseen ennen kilpailuja. Perinteisesti harjoituksen jälkeistä palautumista ja fysiologista varausta arvioidaan kalliiksi ja arkikäytössä haastaviksi pidetyillä työkaluilla. Tästä syystä sykevariabiliteetin (HRV), sähkökardiogrammin R-R-aaltojen välisen etäisyyden vaihtelun, käytöstä on tullut looginen ratkaisu, koska se tunnistaa tärkeimmät säätelyprosessit harjoituksen jälkeen. HRV-parametreja käytetään yleisesti analysoimaan kehon harjoittelun aikana kokemaa stressiä ja ne voivat ennustaa fysiologista palautumista harjoituksen jälkeen. HRV on validoiduin menetelmä sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden mittaamiseen. Leikkausta pidetään fyysisenä rasituksena, johon keho reagoi sympaattisen ja parasympaattisen hermoston toiminnan avulla. Kun toisaalta sympaattinen hermosto säätelee kehon vastemekanismeja stressitilanteissa, parasympaattinen järjestelmä aktivoituu rentoutumisen aikana vagushermon kautta. Sympaattisen hermoston vaikutuksia ovat hyperglykemia, kohonnut verenpaine ja sydämen syke, tulehdusvasteen aktivoituminen ja lisääntynyt sydänlihaksen hapenkulutus. Sympaattisen hermoston aktiivisuus pyrkii synkronoitumaan R-R-välien kanssa, mikä vähentää niiden vaihtelua. HRV mittaa parasympaattisen ja sympaattisen hermoston välistä tasapainoa, ja se näyttää liittyvän perioperatiiviseen hypotensioon, nosiseption/anestesian tasapainoon ja perioperatiiviseen riskinarviointiin. Fyysisen rasituksen jälkeinen sepelvaltimotaudin riskin väheneminen voi johtua kohonneesta HRV:stä. Samoin kirurgisella esikuntohoidolla voi olla suotuisia vaikutuksia perioperatiiviseen lopputulokseen HRV:n mahdollisen nousun kautta.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta sydämen sykkeen vaihteluun potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) ja jaetaan joko interventioryhmään (Prehabilitation) tai kontrolliryhmään, joita hoidetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) reiteillä. . Oletuksena on, että sydämen sykkeen vaihteluindeksin normaalin normaalin indeksin keskihajonta lähtötasosta leikkausta edeltäviin päiviin kasvaa esikuntoutusvaiheessa olevilla potilailla. Hypoteesina on myös havaita sairaalassaolojen pituuden lyheneminen potilaalla, jolla on kohonnut sydämen sykkeen vaihteluindeksin normaalin normaalin indeksin keskihajonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italia
        • Universita Degli Studi Di Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä suuri rintakehäleikkaus, mukaan lukien lobektomia, bilobektomia, anatominen segmenttien poisto ja pneumonektomia yleisanestesialla;
  • Potilaat, jotka ovat satunnaistamisen aikana vähintään 18-vuotiaita;
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokat 3-4;
  • Loppuvaiheen elinten toimintahäiriö;
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokat 4-5;
  • Ortopedisten, neuromuskulaaristen ja psykiatristen sairauksien vammauttaminen;
  • Muut sairaudet, jotka estävät turvallisen harjoittelun.
  • Eteisvärinä tai muu rytmihäiriö (esim. bigeminy, trigeminy), jotka estävät sykevaihteluanalyysin.
  • Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus
Kuntoutuskäsiryhmät saavat preoperatiivista interventiota, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joilla pyritään ehkäisemään tai lieventämään leikkausperäistä toiminnallista heikkenemistä.

Räätälöity toimenpide määrätään, jos arviointivaiheessa havaitaan erityisiä fyysisiä, ravitsemuksellisia tai psyykkisiä häiriöitä. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri osa-alueita ja hoitotasoja, jotka keskittyvät harjoitteluharjoitteluun ja/tai ravinnon optimointiin ja/tai ahdistuksen selviytymistekniikoihin. Kolmen alueen eri yhdistelmiä käytetään maksimoimaan niiden synergistinen anabolinen vaikutus.

Ohjelman kesto on 4 viikkoa. Kaikki toiminnot suoritetaan jokaisessa toimipisteessä omistetuissa sviiteissä pätevien terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoitohoito. ERAS-polkujen käyttö (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikuntoutuksen vaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: 30 päivää esikuntoituksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on sydämen lyöntitiheyden vaihteluvälin normaalin ja normaalin indeksin (SDNN) keskihajonta lähtötasosta leikkausta edeltäviin päiviin.
30 päivää esikuntoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivän seuranta leikkauksen jälkeen
Sairaala-ajan lyhentäminen
60 päivän seuranta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa