- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398301
Хирургическая преабилитация вегетативной нервной системы (TUNE) (TUNE)
Влияние хирургической преабилитации на регуляцию вегетативной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет интерес к тому, могут ли преабилитационные вмешательства сократить продолжительность пребывания в больнице и периоперационную заболеваемость после обширной операции. Целью преабилитации является улучшение функциональной способности пациентов противостоять предстоящему стрессу хирургической операции. Преабилитация определяется как активная программа структурированных упражнений в течение нескольких недель для улучшения предоперационной сердечно-сосудистой, дыхательной и мышечной подготовки. Известно, что физические упражнения при подготовке к операции способствуют уменьшению послеоперационных осложнений и быстрому восстановлению функционального статуса. Однако программы преабилитации еще не стандартизированы, и нет единого мнения о том, по каким параметрам можно точно оценить их эффективность.
Многие элементы предварительной реабилитации аналогичны тренировкам спортсменов, и кажется простым сравнить предварительную подготовку перед операцией со спортивной подготовкой перед соревнованиями. Традиционно восстановление после тренировки и физиологический резерв оцениваются с помощью инструментов, которые считаются дорогими и сложными в повседневном использовании. По этой причине использование показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР), вариабельности расстояния между зубцами R-R на электрокардиограмме, стало логическим решением, поскольку оно определяет основные регуляторные процессы после тренировки. Параметры ВСР обычно используются для анализа стресса, испытываемого организмом во время тренировки, и могут прогнозировать физиологическое восстановление после тренировки. ВСР является наиболее проверенным методом измерения активности симпатической и парасимпатической нервной системы. Хирургическое вмешательство рассматривается как физический стресс, на который организм реагирует посредством активности симпатической и парасимпатической нервной системы. В то время как, с одной стороны, симпатическая нервная система активирует механизмы реакции организма в стрессовых ситуациях, парасимпатическая система активируется во время расслабления через блуждающий нерв. Среди эффектов со стороны симпатической нервной системы отмечают гипергликемию, повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, активацию воспалительной реакции и увеличение потребления кислорода миокардом. Активность симпатической нервной системы имеет тенденцию синхронизироваться с интервалами R-R, уменьшая их вариабельность. ВСР измеряет баланс между парасимпатической и симпатической нервной системой и, по-видимому, связана с периоперационной гипотензией, балансом ноцицепции/анестезии и оценкой периоперационного риска. Снижение риска развития ишемической болезни сердца после физической активности может быть связано с увеличением ВСР. Аналогичным образом, хирургическая преабилитация может оказать благотворное влияние на периоперационный исход за счет возможного увеличения ВСР.
Поэтому цель данного исследования — оценить влияние мультимодальной программы преабилитации на вариабельность сердечного ритма у пациентов, перенесших торакальные операции. Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы (соотношение 1:1) и распределены либо в группу вмешательства (предварительная реабилитация), либо в контрольную группу, которую будут лечить в соответствии с обычными стандартами лечения в рамках путей ускоренного восстановления после операции (ERAS). . Гипотеза состоит в том, что стандартное отклонение индекса вариабельности сердечного ритма от нормы к норме от исходного уровня до дней перед операцией будет увеличиваться у пациентов, проходящих преабилитацию. Гипотеза также заключается в том, чтобы наблюдать сокращение продолжительности пребывания в больнице у пациентов с повышенным стандартным отклонением от нормы к нормальному индексу вариабельности сердечного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Италия
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано обширное торакальное хирургическое вмешательство, включая лобэктомию, билобэктомию, анатомическую сегментэктомию и пневмонэктомию под общей анестезией;
- Пациенты ≥18 лет на момент рандомизации;
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- классы 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Терминальная стадия органной дисфункции;
- Классы физического статуса Американского общества анестезиологов 4-5;
- Инвалидизирующие ортопедические, нервно-мышечные и психиатрические заболевания;
- Другие медицинские условия, препятствующие безопасным тренировкам.
- Мерцательная аритмия или другая аритмия (например, бигеминия, тригеминия), которые не позволяют провести анализ вариабельности сердечного ритма.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Группы пререабилитационных групп получат предоперационное вмешательство, которое включает в себя физические упражнения, диетотерапию и методы снижения тревоги, направленные на предотвращение или ослабление функционального ухудшения, вызванного хирургическим вмешательством.
|
Если на этапе оценки будут выявлены конкретные физические, пищевые или психологические нарушения, будет назначено индивидуальное вмешательство. На основе данных, полученных в ходе мультимодальной оценки, будут назначены различные области и уровни ухода с упором на физические упражнения и/или оптимизацию питания и/или методы преодоления стресса. Для максимизации синергетического анаболического эффекта будут использоваться различные комбинации трех доменов. Продолжительность программы составит 4 недели. Все мероприятия будут проводиться в специальных помещениях на каждой площадке под наблюдением квалифицированных медицинских работников. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход.
Применение путей ERAS (улучшенное восстановление после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние преабилитации на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 30 дней после преабилитации
|
Первичным показателем результата будет стандартное отклонение индекса нормы к нормальному (SDNN) вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до дней перед операцией.
|
30 дней после преабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60-дневное наблюдение после операции
|
Сокращение продолжительности пребывания в больнице
|
60-дневное наблюдение после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUNE - CET 199-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .