Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая преабилитация вегетативной нервной системы (TUNE) (TUNE)

5 мая 2026 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Влияние хирургической преабилитации на регуляцию вегетативной нервной системы

Это исследование будет многоцентровым интервенционным рандомизированным исследованием, оценивающим влияние мультимодальной программы преабилитации на вариабельность сердечного ритма (ВСР). В том же протоколе будет определено влияние ВСР на продолжительность пребывания в больнице. Сто пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым назначена плановая операция, будут иметь право на участие, если они не представят никаких критериев исключения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо предварительной реабилитации, либо стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Растет интерес к тому, могут ли преабилитационные вмешательства сократить продолжительность пребывания в больнице и периоперационную заболеваемость после обширной операции. Целью преабилитации является улучшение функциональной способности пациентов противостоять предстоящему стрессу хирургической операции. Преабилитация определяется как активная программа структурированных упражнений в течение нескольких недель для улучшения предоперационной сердечно-сосудистой, дыхательной и мышечной подготовки. Известно, что физические упражнения при подготовке к операции способствуют уменьшению послеоперационных осложнений и быстрому восстановлению функционального статуса. Однако программы преабилитации еще не стандартизированы, и нет единого мнения о том, по каким параметрам можно точно оценить их эффективность.

Многие элементы предварительной реабилитации аналогичны тренировкам спортсменов, и кажется простым сравнить предварительную подготовку перед операцией со спортивной подготовкой перед соревнованиями. Традиционно восстановление после тренировки и физиологический резерв оцениваются с помощью инструментов, которые считаются дорогими и сложными в повседневном использовании. По этой причине использование показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР), вариабельности расстояния между зубцами R-R на электрокардиограмме, стало логическим решением, поскольку оно определяет основные регуляторные процессы после тренировки. Параметры ВСР обычно используются для анализа стресса, испытываемого организмом во время тренировки, и могут прогнозировать физиологическое восстановление после тренировки. ВСР является наиболее проверенным методом измерения активности симпатической и парасимпатической нервной системы. Хирургическое вмешательство рассматривается как физический стресс, на который организм реагирует посредством активности симпатической и парасимпатической нервной системы. В то время как, с одной стороны, симпатическая нервная система активирует механизмы реакции организма в стрессовых ситуациях, парасимпатическая система активируется во время расслабления через блуждающий нерв. Среди эффектов со стороны симпатической нервной системы отмечают гипергликемию, повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, активацию воспалительной реакции и увеличение потребления кислорода миокардом. Активность симпатической нервной системы имеет тенденцию синхронизироваться с интервалами R-R, уменьшая их вариабельность. ВСР измеряет баланс между парасимпатической и симпатической нервной системой и, по-видимому, связана с периоперационной гипотензией, балансом ноцицепции/анестезии и оценкой периоперационного риска. Снижение риска развития ишемической болезни сердца после физической активности может быть связано с увеличением ВСР. Аналогичным образом, хирургическая преабилитация может оказать благотворное влияние на периоперационный исход за счет возможного увеличения ВСР.

Поэтому цель данного исследования — оценить влияние мультимодальной программы преабилитации на вариабельность сердечного ритма у пациентов, перенесших торакальные операции. Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы (соотношение 1:1) и распределены либо в группу вмешательства (предварительная реабилитация), либо в контрольную группу, которую будут лечить в соответствии с обычными стандартами лечения в рамках путей ускоренного восстановления после операции (ERAS). . Гипотеза состоит в том, что стандартное отклонение индекса вариабельности сердечного ритма от нормы к норме от исходного уровня до дней перед операцией будет увеличиваться у пациентов, проходящих преабилитацию. Гипотеза также заключается в том, чтобы наблюдать сокращение продолжительности пребывания в больнице у пациентов с повышенным стандартным отклонением от нормы к нормальному индексу вариабельности сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Италия
        • Universita Degli Studi Di Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано обширное торакальное хирургическое вмешательство, включая лобэктомию, билобэктомию, анатомическую сегментэктомию и пневмонэктомию под общей анестезией;
  • Пациенты ≥18 лет на момент рандомизации;
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • классы 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Терминальная стадия органной дисфункции;
  • Классы физического статуса Американского общества анестезиологов 4-5;
  • Инвалидизирующие ортопедические, нервно-мышечные и психиатрические заболевания;
  • Другие медицинские условия, препятствующие безопасным тренировкам.
  • Мерцательная аритмия или другая аритмия (например, бигеминия, тригеминия), которые не позволяют провести анализ вариабельности сердечного ритма.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Группы пререабилитационных групп получат предоперационное вмешательство, которое включает в себя физические упражнения, диетотерапию и методы снижения тревоги, направленные на предотвращение или ослабление функционального ухудшения, вызванного хирургическим вмешательством.

Если на этапе оценки будут выявлены конкретные физические, пищевые или психологические нарушения, будет назначено индивидуальное вмешательство. На основе данных, полученных в ходе мультимодальной оценки, будут назначены различные области и уровни ухода с упором на физические упражнения и/или оптимизацию питания и/или методы преодоления стресса. Для максимизации синергетического анаболического эффекта будут использоваться различные комбинации трех доменов.

Продолжительность программы составит 4 недели. Все мероприятия будут проводиться в специальных помещениях на каждой площадке под наблюдением квалифицированных медицинских работников.

Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход. Применение путей ERAS (улучшенное восстановление после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние преабилитации на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 30 дней после преабилитации
Первичным показателем результата будет стандартное отклонение индекса нормы к нормальному (SDNN) вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до дней перед операцией.
30 дней после преабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60-дневное наблюдение после операции
Сокращение продолжительности пребывания в больнице
60-дневное наблюдение после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться