Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja chirurgiczna autonomicznego układu nerwowego (TUNE) (TUNE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Wpływ prehabilitacji chirurgicznej na regulację autonomicznego układu nerwowego

Niniejsze badanie będzie wieloośrodkowym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem oceniającym wpływ multimodalnego programu prehabilitacji na zmienność rytmu serca (HRV). W tym samym protokole zostanie określony wpływ HRV na długość pobytu w szpitalu. Do badania kwalifikuje się stu pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia, zakwalifikowani do planowego zabiegu operacyjnego, jeśli nie przedstawią żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej opiekę prehabilitacyjną lub standardową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie tym, czy interwencje prehabilitacyjne mogą skrócić czas pobytu w szpitalu i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym po dużych operacjach. Celem prehabilitacji jest poprawa zdolności funkcjonalnej pacjenta do wytrzymania nadchodzącego stresu związanego z operacją. Prehabilitację definiuje się jako aktywny program ustrukturyzowanych ćwiczeń realizowany przez okres tygodni, mający na celu poprawę przedoperacyjnej kondycji układu krążenia, układu oddechowego i mięśni. Wiadomo, że ćwiczenia przygotowujące do zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zmniejszeniem powikłań pooperacyjnych i szybkim przywróceniem stanu funkcjonalnego. Jednak programy prehabilitacyjne nie są jeszcze ustandaryzowane i nie ma zgody co do tego, które parametry pozwalają dokładnie ocenić ich skuteczność.

Wiele elementów prehabilitacji jest analogicznych do treningu sportowców i porównanie prehabilitacji przed operacją z przygotowaniami sportowymi przed zawodami wydaje się proste. Tradycyjnie regenerację potreningową i rezerwę fizjologiczną ocenia się za pomocą narzędzi uznawanych za drogie i wymagające w codziennym użytkowaniu. Z tego powodu wykorzystanie zmienności rytmu serca (HRV), czyli zmienności odległości między falami R-R elektrokardiogramu, stało się logicznym rozwiązaniem, ponieważ pozwala zidentyfikować główne procesy regulacyjne po wysiłku. Parametry HRV są powszechnie wykorzystywane do analizy stresu odczuwanego przez organizm podczas treningu i pozwalają przewidzieć regenerację fizjologiczną po treningu. HRV jest najbardziej potwierdzoną metodą pomiaru aktywności współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Operację uważa się za stres fizyczny, na który organizm reaguje poprzez aktywność współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Podczas gdy z jednej strony współczulny układ nerwowy reguluje w górę mechanizmy reakcji organizmu w sytuacjach stresowych, układ przywspółczulny jest aktywowany podczas relaksacji poprzez nerw błędny. Do skutków współczulnego układu nerwowego zalicza się hiperglikemię, podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca, aktywację odpowiedzi zapalnej i zwiększone zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Aktywność współczulnego układu nerwowego ma tendencję do synchronizacji z odstępami R-R, zmniejszając ich zmienność. HRV mierzy równowagę między przywspółczulnym i współczulnym układem nerwowym i wydaje się być powiązany z okołooperacyjnym niedociśnieniem, równowagą nocycepcji/znieczulenia i oceną ryzyka okołooperacyjnego. Zmniejszenie ryzyka choroby wieńcowej po wysiłku fizycznym może wynikać ze zwiększonej HRV. Podobnie prehabilitacja chirurgiczna może mieć korzystny wpływ na wyniki okołooperacyjne poprzez możliwy wzrost HRV.

Dlatego celem pracy jest ocena wpływu multimodalnego programu prehabilitacji na zmienność rytmu serca u pacjentów poddawanych operacjom torakochirurgicznym. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną randomizowani (w stosunku 1:1) i przydzieleni albo do grupy interwencyjnej (prehabilitacja), albo do grupy kontrolnej, która będzie leczona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki w ramach ścieżek wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). . Hipoteza jest taka, że ​​odchylenie standardowe normalnego do normalnego wskaźnika zmienności rytmu serca od wartości wyjściowych do dni poprzedzających operację będzie wzrastać u pacjentów poddawanych prehabilitacji. Hipotezą jest również zaobserwowanie skrócenia czasu hospitalizacji u pacjentów z podwyższonym odchyleniem standardowym prawidłowego do prawidłowego wskaźnika zmienności rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Włochy
        • Università degli studi di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji klatki piersiowej, w tym lobektomii, bilobektomii, segmentektomii anatomicznej i pneumonektomii w znieczuleniu ogólnym;
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji;
  • Pacjenci, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • klasy 3-4 New York Heart Association;
  • Schyłkowa dysfunkcja narządów;
  • Klasy stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 4-5;
  • Niepełnosprawność w chorobach ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych i psychicznych;
  • Inne schorzenia uniemożliwiające bezpieczny trening.
  • Migotanie przedsionków lub inna arytmia (np. bigeminia, trigeminia), które wykluczają analizę zmienności rytmu serca.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Grupy ramion prehabilitacji zostaną objęte interwencją przedoperacyjną, która obejmuje trening fizyczny, terapię żywieniową i techniki zmniejszania lęku, mające na celu zapobieganie lub łagodzenie pogorszenia czynnościowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli na etapie oceny zostaną zidentyfikowane określone upośledzenia fizyczne, żywieniowe lub psychiczne, zostanie przepisana dostosowana do indywidualnych potrzeb interwencja. Na podstawie danych uzyskanych podczas oceny multimodalnej zostaną zalecone różne domeny i poziomy opieki, skupiające się na treningu fizycznym i/lub optymalizacji odżywiania i/lub technikach radzenia sobie z cierpieniem. Wykorzystane zostaną różne kombinacje trzech domen, aby zmaksymalizować ich synergistyczny efekt anaboliczny.

Czas trwania programu zostanie ustalony na 4 tygodnie. Wszystkie czynności będą wykonywane w dedykowanych pomieszczeniach w każdym ośrodku, pod nadzorem wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy zabieg pielęgnacyjny. Zastosowanie ścieżek ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prehabilitacji na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni po prehabilitacji
Podstawową miarą wyniku będzie odchylenie standardowe wskaźnika normalnego do normalnego (SDNN) zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej do dni poprzedzających operację.
30 dni po prehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni obserwacji po operacji
Skrócenie czasu pobytu w szpitalu
60 dni obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Program prehabilitacji multimodalnej

Subskrybuj