- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398301
Prehabilitacja chirurgiczna autonomicznego układu nerwowego (TUNE) (TUNE)
Wpływ prehabilitacji chirurgicznej na regulację autonomicznego układu nerwowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie zainteresowanie tym, czy interwencje prehabilitacyjne mogą skrócić czas pobytu w szpitalu i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym po dużych operacjach. Celem prehabilitacji jest poprawa zdolności funkcjonalnej pacjenta do wytrzymania nadchodzącego stresu związanego z operacją. Prehabilitację definiuje się jako aktywny program ustrukturyzowanych ćwiczeń realizowany przez okres tygodni, mający na celu poprawę przedoperacyjnej kondycji układu krążenia, układu oddechowego i mięśni. Wiadomo, że ćwiczenia przygotowujące do zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zmniejszeniem powikłań pooperacyjnych i szybkim przywróceniem stanu funkcjonalnego. Jednak programy prehabilitacyjne nie są jeszcze ustandaryzowane i nie ma zgody co do tego, które parametry pozwalają dokładnie ocenić ich skuteczność.
Wiele elementów prehabilitacji jest analogicznych do treningu sportowców i porównanie prehabilitacji przed operacją z przygotowaniami sportowymi przed zawodami wydaje się proste. Tradycyjnie regenerację potreningową i rezerwę fizjologiczną ocenia się za pomocą narzędzi uznawanych za drogie i wymagające w codziennym użytkowaniu. Z tego powodu wykorzystanie zmienności rytmu serca (HRV), czyli zmienności odległości między falami R-R elektrokardiogramu, stało się logicznym rozwiązaniem, ponieważ pozwala zidentyfikować główne procesy regulacyjne po wysiłku. Parametry HRV są powszechnie wykorzystywane do analizy stresu odczuwanego przez organizm podczas treningu i pozwalają przewidzieć regenerację fizjologiczną po treningu. HRV jest najbardziej potwierdzoną metodą pomiaru aktywności współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Operację uważa się za stres fizyczny, na który organizm reaguje poprzez aktywność współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Podczas gdy z jednej strony współczulny układ nerwowy reguluje w górę mechanizmy reakcji organizmu w sytuacjach stresowych, układ przywspółczulny jest aktywowany podczas relaksacji poprzez nerw błędny. Do skutków współczulnego układu nerwowego zalicza się hiperglikemię, podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca, aktywację odpowiedzi zapalnej i zwiększone zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Aktywność współczulnego układu nerwowego ma tendencję do synchronizacji z odstępami R-R, zmniejszając ich zmienność. HRV mierzy równowagę między przywspółczulnym i współczulnym układem nerwowym i wydaje się być powiązany z okołooperacyjnym niedociśnieniem, równowagą nocycepcji/znieczulenia i oceną ryzyka okołooperacyjnego. Zmniejszenie ryzyka choroby wieńcowej po wysiłku fizycznym może wynikać ze zwiększonej HRV. Podobnie prehabilitacja chirurgiczna może mieć korzystny wpływ na wyniki okołooperacyjne poprzez możliwy wzrost HRV.
Dlatego celem pracy jest ocena wpływu multimodalnego programu prehabilitacji na zmienność rytmu serca u pacjentów poddawanych operacjom torakochirurgicznym. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną randomizowani (w stosunku 1:1) i przydzieleni albo do grupy interwencyjnej (prehabilitacja), albo do grupy kontrolnej, która będzie leczona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki w ramach ścieżek wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). . Hipoteza jest taka, że odchylenie standardowe normalnego do normalnego wskaźnika zmienności rytmu serca od wartości wyjściowych do dni poprzedzających operację będzie wzrastać u pacjentów poddawanych prehabilitacji. Hipotezą jest również zaobserwowanie skrócenia czasu hospitalizacji u pacjentów z podwyższonym odchyleniem standardowym prawidłowego do prawidłowego wskaźnika zmienności rytmu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Włochy
- Università degli studi di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji klatki piersiowej, w tym lobektomii, bilobektomii, segmentektomii anatomicznej i pneumonektomii w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji;
- Pacjenci, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- klasy 3-4 New York Heart Association;
- Schyłkowa dysfunkcja narządów;
- Klasy stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 4-5;
- Niepełnosprawność w chorobach ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych i psychicznych;
- Inne schorzenia uniemożliwiające bezpieczny trening.
- Migotanie przedsionków lub inna arytmia (np. bigeminia, trigeminia), które wykluczają analizę zmienności rytmu serca.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Grupy ramion prehabilitacji zostaną objęte interwencją przedoperacyjną, która obejmuje trening fizyczny, terapię żywieniową i techniki zmniejszania lęku, mające na celu zapobieganie lub łagodzenie pogorszenia czynnościowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym.
|
Jeśli na etapie oceny zostaną zidentyfikowane określone upośledzenia fizyczne, żywieniowe lub psychiczne, zostanie przepisana dostosowana do indywidualnych potrzeb interwencja. Na podstawie danych uzyskanych podczas oceny multimodalnej zostaną zalecone różne domeny i poziomy opieki, skupiające się na treningu fizycznym i/lub optymalizacji odżywiania i/lub technikach radzenia sobie z cierpieniem. Wykorzystane zostaną różne kombinacje trzech domen, aby zmaksymalizować ich synergistyczny efekt anaboliczny. Czas trwania programu zostanie ustalony na 4 tygodnie. Wszystkie czynności będą wykonywane w dedykowanych pomieszczeniach w każdym ośrodku, pod nadzorem wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy zabieg pielęgnacyjny.
Zastosowanie ścieżek ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ prehabilitacji na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni po prehabilitacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie odchylenie standardowe wskaźnika normalnego do normalnego (SDNN) zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej do dni poprzedzających operację.
|
30 dni po prehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni obserwacji po operacji
|
Skrócenie czasu pobytu w szpitalu
|
60 dni obserwacji po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUNE - CET 199-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Program prehabilitacji multimodalnej
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia