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자율신경계(TUNE)의 수술적 재활 (TUNE)

2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

자율신경계 조절에 대한 수술적 재활의 효과

이 연구는 심박수 변이도(HRV)에 대한 복합 재활 프로그램의 효과를 평가하는 다기관 중재 무작위 시험이 될 것입니다. 동일한 프로토콜에서 HRV가 병원 입원 기간에 미치는 영향이 확인됩니다. 선택적 수술이 예정된 18세 이상의 환자 100명은 제외 기준을 제시하지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 사전 재활 치료 또는 표준 치료를 받도록 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 재활 중재가 대수술 후 입원 기간과 수술 전후 이환율을 줄일 수 있는지에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 사전 재활의 목적은 다가오는 수술 스트레스를 견딜 수 있도록 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것입니다. 사전 재활은 수술 전 심혈관, 호흡기 및 근육 상태를 개선하기 위해 몇 주에 걸쳐 구조화된 운동을 적극적으로 수행하는 프로그램으로 정의됩니다. 수술 준비 시 운동은 수술 후 합병증을 줄이고 기능 상태의 빠른 회복과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 재활 프로그램은 아직 표준화되지 않았으며 어떤 매개변수가 그 효과를 정확하게 평가할 수 있는지에 대한 합의가 없습니다.

사전 재활의 많은 요소는 운동선수의 훈련과 유사하며, 수술 전 사전 재활과 경기 전 운동 준비를 비교하는 것은 간단해 보입니다. 전통적으로 훈련 후 회복과 생리적 예비력은 일상적으로 사용하기 어렵고 비용이 많이 드는 도구로 평가됩니다. 이러한 이유로 심전도의 R-R파 간 거리의 변화인 심박변이도(HRV)의 사용은 운동 후 주요 조절 과정을 식별하므로 논리적인 해결책이 되었습니다. HRV 매개변수는 일반적으로 훈련 중 신체가 경험하는 스트레스를 분석하는 데 사용되며 훈련 후 생리적 회복을 예측할 수 있습니다. HRV는 교감신경계와 부교감신경계의 활동을 측정하는 가장 검증된 방법입니다. 수술은 신체가 교감 및 부교감 신경계 활동을 통해 반응하는 신체적 스트레스로 간주됩니다. 한편으로 교감 신경계는 스트레스 상황에서 신체 반응의 메커니즘을 상향 조절하는 반면, 부교감 신경계는 미주 신경을 통해 이완되는 동안 활성화됩니다. 교감 신경계의 효과 중에는 고혈당증, 혈압 및 심박수 증가, 염증 반응 활성화, 심근 산소 소비 증가 등이 있습니다. 교감신경계 활동은 R-R 간격과 동기화되어 변동성을 줄이는 경향이 있습니다. HRV는 부교감신경계와 교감신경계 사이의 균형을 측정하며, 수술 전후 저혈압, 통각/마취 균형, 수술 전후 위험 평가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 신체 활동에 따른 관상동맥 질환 위험 감소는 HRV 증가로 인한 것일 수 있습니다. 마찬가지로, 수술적 사전 재활은 HRV의 증가 가능성을 통해 수술 전후 결과에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 흉부 수술을 받는 환자의 심박수 변이도에 대한 복합 재활 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구에 등록된 환자는 무작위로(1:1 비율) 배정되어 개입 그룹(사전 재활) 또는 대조군에 배정되며, 이는 강화된 수술 후 회복(ERAS) 경로 내에서 일반적인 치료 표준에 따라 치료됩니다. . 가설은 기준선부터 수술 전 날짜까지 심박수 변이도의 정상 대 정상 지수의 표준 편차가 예비 재활을 받는 환자에서 증가할 것이라는 것입니다. 가설은 또한 심박 변이도의 정상 대 정상 지수의 표준 편차가 증가한 환자의 입원 기간 감소를 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, 이탈리아
        • Università degli studi di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 엽절제술, 담낭절제술, 해부분절절제술, 전신마취를 통한 폐절제술 등 주요 흉부수술을 받을 예정인 환자
  • 무작위화 시점에 18세 이상의 환자;
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 뉴욕 심장 협회 클래스 3-4;
  • 말기 장기 기능 장애;
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 4-5;
  • 정형외과, 신경근, 정신 질환의 장애;
  • 안전한 훈련을 방해하는 기타 질병.
  • 심방세동 또는 기타 부정맥(예: 심박수 변동 분석을 배제하는 bigeminy, trigeminy).
  • 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활
재활 부문 그룹은 수술로 인한 기능 저하를 예방하거나 완화하는 것을 목표로 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술을 포함하는 수술 전 개입을 받게 됩니다.
행동: 복합 재활 프로그램

평가 단계에서 특정 신체적, 영양적 또는 정신적 장애가 확인되면 맞춤형 개입이 처방됩니다. 다중 모드 평가 중에 얻은 데이터를 기반으로 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 고통 대처 기술에 중점을 둔 다양한 영역과 치료 수준이 처방됩니다. 세 가지 영역의 다양한 조합을 활용하여 시너지 동화 효과를 극대화합니다.

프로그램 기간은 4주로 설정됩니다. 모든 활동은 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독 하에 각 현장의 전용 공간에서 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군
표준 진료 치료. ERAS 경로 적용(수술 후 회복 향상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동에 대한 사전 재활의 영향
기간: 재활 후 30일
1차 결과 척도는 기준선부터 수술 전 날짜까지의 심박 변이도에 대한 정상 대 정상 지수(SDNN)의 표준 편차입니다.
재활 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 60일 후속 관찰
입원기간 단축
수술 후 60일 후속 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

협력자

Giulia Veronesi
Katia Donadello

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUNE - CET 199-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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