Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk prehabilitering på autonomt nervesystem (TUNE) (TUNE)

5. mai 2026 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av kirurgisk prehabilitering på autonom nervesystemregulering

Denne studien vil være en multisenter intervensjonell randomisert studie som evaluerer effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram på hjertefrekvensvariabilitet (HRV). I samme protokoll vil virkningen av HRV på sykehusets liggetid bli identifisert. Hundre pasienter i alderen 18 år eller eldre som planlegges for elektiv kirurgi vil være kvalifisert for påmelding, hvis de ikke vil presentere noen eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli randomisert med en 1:1 tildeling for å motta enten prehabilitering eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en økende interesse om prehabiliteringsintervensjoner kan redusere liggetid og perioperativ sykelighet etter større operasjoner. Målet med prehabilitering er å forbedre pasientenes funksjonsevne til å tåle det kommende belastningen ved operasjon. Prehabilitering er definert som et aktivt program med strukturert trening over en periode på uker for å forbedre preoperativ kardiovaskulær, respiratorisk og muskelkondisjonering. Trening som forberedelse til operasjon er kjent for å være assosiert med reduserte postoperative komplikasjoner og rask gjenoppretting av funksjonsstatus. Imidlertid er prehabiliteringsprogrammer ennå ikke standardisert, og det er ingen konsensus om hvilke parametere som nøyaktig kan evaluere effektiviteten deres.

Mange elementer av prehabilitering er analoge med utøveres trening, og det virker enkelt å sammenligne prehabilitering før operasjon med atletisk forberedelse før konkurranser. Tradisjonelt blir restitusjon og fysiologisk reserve etter trening vurdert av verktøy som anses som dyre og utfordrende i daglig bruk. Av denne grunn har bruken av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variasjonen i avstanden mellom R-R-bølgene til elektrokardiogrammet, blitt en logisk løsning da den identifiserer store reguleringsprosesser etter trening. HRV-parametere brukes ofte til å analysere stress som kroppen opplever under trening, og de kan forutsi fysiologisk restitusjon etter trening. HRV er den mest validerte metoden for å måle aktiviteten til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. Kirurgi regnes som et fysisk stress som kroppen reagerer på ved hjelp av sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. Mens på den ene siden det sympatiske nervesystemet oppregulerer mekanismer for kroppsrespons i stresssituasjoner, aktiveres det parasympatiske systemet under avspenning gjennom vagusnerven. Blant effektene av det sympatiske nervesystemet er hyperglykemi, økt blodtrykk og hjertefrekvens, aktivering av den inflammatoriske responsen og økt myokardialt oksygenforbruk. Sympatisk nervesystemaktivitet har en tendens til å synkroniseres med R-R-intervallene, noe som reduserer deres variasjon. HRV måler balansen mellom parasympatiske og sympatiske nervesystemer, og det ser ut til å være assosiert med perioperativ hypotensjon, nocisepsjon/anestesibalanse og perioperativ risikovurdering. Reduksjonen i risikoen for koronarsykdom etter fysisk aktivitet kan skyldes økt HRV. Tilsvarende kan kirurgisk prehabilitering ha gunstige effekter på perioperativt resultat gjennom en mulig økning i HRV.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av et multimodalt program for prehabilitering på hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert (forhold 1:1) og allokert enten til intervensjonsgruppen (prehabilitering), eller til kontrollgruppen, som vil bli behandlet i henhold til vanlig standard for omsorg innenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veier . Hypotesen er at standardavvik for normal til normal indeks for hjertefrekvensvariasjon fra baseline til dagene før operasjonen vil øke hos pasienter som gjennomgår prehabilitering. Hypotesen er også å observere en reduksjon av lengden på sykehusopphold hos pasienter med et forhøyet standardavvik av normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italia
        • Universita Degli Studi Di Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større thoraxkirurgi inkludert lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi og pneumonektomi med generell anestesi;
  • Pasienter ≥18 år på randomiseringstidspunktet;
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse 3-4;
  • Sluttstadium organdysfunksjon;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
  • Invalidiserende ortopediske, nevromuskulære og psykiatriske sykdommer;
  • Andre medisinske tilstander som hindrer trygg trening.
  • Atrieflimmer eller annen arytmi (f.eks. bigeminy, trigeminy) som utelukker analyse av hjertefrekvensvariasjoner.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Prehabiliteringsarmgrupper vil motta preoperativ intervensjon som inkluderer treningstrening, ernæringsterapi og angstreduserende teknikker, rettet mot å forebygge eller dempe operasjonsdrevet funksjonsnedgang.

En skreddersydd intervensjon vil bli foreskrevet dersom spesifikke fysiske, ernæringsmessige eller psykologiske funksjonsnedsettelser vil bli identifisert under vurderingsfasen. Basert på data innhentet under den multimodale vurderingen, vil ulike domener og omsorgsnivåer bli foreskrevet, med fokus på treningstrening og/eller ernæringsoptimalisering og/eller nødmestringsteknikker. Ulike kombinasjoner av tre domener vil bli brukt for å maksimere deres synergistiske anabole effekt.

Varigheten av programmet vil bli satt til 4 uker. Alle aktiviteter vil bli utført i dedikerte suiter på hvert sted, under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorgsbehandling. Anvendelse av ERAS-veier (Enhanced Recovery After Surgery)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av prehabilitering på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dager etter prehabilitering
Det primære utfallsmålet vil være standardavvik av normal til normal indeks (SDNN) for hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operasjonen.
30 dager etter prehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dagers oppfølging etter operasjonen
Reduksjon av lengde på sykehusopphold
60 dagers oppfølging etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere