- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398301
Kirurgisk prehabilitering på autonomt nervesystem (TUNE) (TUNE)
Effekten av kirurgisk prehabilitering på autonom nervesystemregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende interesse om prehabiliteringsintervensjoner kan redusere liggetid og perioperativ sykelighet etter større operasjoner. Målet med prehabilitering er å forbedre pasientenes funksjonsevne til å tåle det kommende belastningen ved operasjon. Prehabilitering er definert som et aktivt program med strukturert trening over en periode på uker for å forbedre preoperativ kardiovaskulær, respiratorisk og muskelkondisjonering. Trening som forberedelse til operasjon er kjent for å være assosiert med reduserte postoperative komplikasjoner og rask gjenoppretting av funksjonsstatus. Imidlertid er prehabiliteringsprogrammer ennå ikke standardisert, og det er ingen konsensus om hvilke parametere som nøyaktig kan evaluere effektiviteten deres.
Mange elementer av prehabilitering er analoge med utøveres trening, og det virker enkelt å sammenligne prehabilitering før operasjon med atletisk forberedelse før konkurranser. Tradisjonelt blir restitusjon og fysiologisk reserve etter trening vurdert av verktøy som anses som dyre og utfordrende i daglig bruk. Av denne grunn har bruken av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variasjonen i avstanden mellom R-R-bølgene til elektrokardiogrammet, blitt en logisk løsning da den identifiserer store reguleringsprosesser etter trening. HRV-parametere brukes ofte til å analysere stress som kroppen opplever under trening, og de kan forutsi fysiologisk restitusjon etter trening. HRV er den mest validerte metoden for å måle aktiviteten til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. Kirurgi regnes som et fysisk stress som kroppen reagerer på ved hjelp av sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. Mens på den ene siden det sympatiske nervesystemet oppregulerer mekanismer for kroppsrespons i stresssituasjoner, aktiveres det parasympatiske systemet under avspenning gjennom vagusnerven. Blant effektene av det sympatiske nervesystemet er hyperglykemi, økt blodtrykk og hjertefrekvens, aktivering av den inflammatoriske responsen og økt myokardialt oksygenforbruk. Sympatisk nervesystemaktivitet har en tendens til å synkroniseres med R-R-intervallene, noe som reduserer deres variasjon. HRV måler balansen mellom parasympatiske og sympatiske nervesystemer, og det ser ut til å være assosiert med perioperativ hypotensjon, nocisepsjon/anestesibalanse og perioperativ risikovurdering. Reduksjonen i risikoen for koronarsykdom etter fysisk aktivitet kan skyldes økt HRV. Tilsvarende kan kirurgisk prehabilitering ha gunstige effekter på perioperativt resultat gjennom en mulig økning i HRV.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av et multimodalt program for prehabilitering på hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert (forhold 1:1) og allokert enten til intervensjonsgruppen (prehabilitering), eller til kontrollgruppen, som vil bli behandlet i henhold til vanlig standard for omsorg innenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veier . Hypotesen er at standardavvik for normal til normal indeks for hjertefrekvensvariasjon fra baseline til dagene før operasjonen vil øke hos pasienter som gjennomgår prehabilitering. Hypotesen er også å observere en reduksjon av lengden på sykehusopphold hos pasienter med et forhøyet standardavvik av normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italia
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå større thoraxkirurgi inkludert lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi og pneumonektomi med generell anestesi;
- Pasienter ≥18 år på randomiseringstidspunktet;
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse 3-4;
- Sluttstadium organdysfunksjon;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
- Invalidiserende ortopediske, nevromuskulære og psykiatriske sykdommer;
- Andre medisinske tilstander som hindrer trygg trening.
- Atrieflimmer eller annen arytmi (f.eks. bigeminy, trigeminy) som utelukker analyse av hjertefrekvensvariasjoner.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Prehabiliteringsarmgrupper vil motta preoperativ intervensjon som inkluderer treningstrening, ernæringsterapi og angstreduserende teknikker, rettet mot å forebygge eller dempe operasjonsdrevet funksjonsnedgang.
|
En skreddersydd intervensjon vil bli foreskrevet dersom spesifikke fysiske, ernæringsmessige eller psykologiske funksjonsnedsettelser vil bli identifisert under vurderingsfasen. Basert på data innhentet under den multimodale vurderingen, vil ulike domener og omsorgsnivåer bli foreskrevet, med fokus på treningstrening og/eller ernæringsoptimalisering og/eller nødmestringsteknikker. Ulike kombinasjoner av tre domener vil bli brukt for å maksimere deres synergistiske anabole effekt. Varigheten av programmet vil bli satt til 4 uker. Alle aktiviteter vil bli utført i dedikerte suiter på hvert sted, under tilsyn av kvalifisert helsepersonell. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorgsbehandling.
Anvendelse av ERAS-veier (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av prehabilitering på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dager etter prehabilitering
|
Det primære utfallsmålet vil være standardavvik av normal til normal indeks (SDNN) for hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operasjonen.
|
30 dager etter prehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dagers oppfølging etter operasjonen
|
Reduksjon av lengde på sykehusopphold
|
60 dagers oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUNE - CET 199-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .