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自主神经系统手术预康复 (TUNE) (TUNE)

2026年5月5日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

手术预康复对自主神经系统调节的影响

这项研究将是一项多中心介入随机试验,评估多模式预康复计划对心率变异性 (HRV) 的影响。 在同一方案中,将确定 HRV 对住院时间的影响。 如果不提出任何排除标准,100 名计划接受择期手术的 18 岁或以上患者将有资格参加。 患者将以 1:1 的比例随机分配,接受预康复治疗或标准护理。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

人们越来越关注预康复干预是否可以减少大手术后的住院时间和围手术期发病率。 预康复的目的是提高患者承受即将到来的手术压力的功能能力。 预康复被定义为在数周内进行的结构化锻炼的积极计划,以改善术前心血管、呼吸和肌肉状况。 众所周知,手术准备中的锻炼与减少术后并发症和快速恢复功能状态有关。 然而,康复计划尚未标准化,对于哪些参数可以准确评估其有效性尚未达成共识。

预康复的许多要素与运动员的训练类似,将手术前的预康复与比赛前的运动准备进行比较似乎很简单。 传统上,训练后恢复和生理储备是通过在日常使用中被认为昂贵且具有挑战性的工具来评估的。 因此,使用心率变异性 (HRV)(心电图 R-R 波之间距离的变异性)已成为合理的解决方案,因为它可以识别运动后的主要调节过程。 HRV 参数通常用于分析训练过程中身体所经历的压力,并可以预测训练后的生理恢复情况。 HRV 是测量交感神经和副交感神经系统活动最有效的方法。 手术被认为是身体通过交感神经和副交感神经系统活动做出反应的身体压力。 一方面,交感神经系统在压力情况下上调身体反应机制,而副交感系统在放松时通过迷走神经被激活。 交感神经系统的影响包括高血糖、血压和心率升高、炎症反应激活以及心肌耗氧量增加。 交感神经系统活动往往与 R-R 间隔同步,从而减少其变异性。 HRV 测量副交感神经系统和交感神经系统之间的平衡,它似乎与围手术期低血压、伤害感受/麻醉平衡和围手术期风险评估相关。 体力活动后冠状动脉疾病风险的降低可能是由于 HRV 增加所致。 同样,手术预康复可能通过增加 HRV 对围手术期结果产生有益影响。

因此,本研究的目的是评估多模式预康复计划对接受胸外科手术的患者心率变异性的影响。 参与本研究的患者将被随机(比例 1:1)分配到干预组(康复)或对照组,对照组将根据加速康复外科 (ERAS) 途径中的常规护理标准进行治疗。 假设是,在接受预康复治疗的患者中,心率变异性从基线到手术前几天的正常与正常指数的标准差将会增加。 该假设还旨在观察心率变异性指数正常与正常之间标准差升高的患者住院时间的缩短。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona、意大利
        • Universita Degli Studi Di Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下接受大型胸外科手术的患者,包括肺叶切除术、双肺叶切除术、解剖性肺段切除术和全肺切除术;
  • 随机分组时年龄≥18岁的患者;
  • 提供书面知情同意书参与的患者。

排除标准:

  • 纽约心脏协会 3-4 级;
  • 终末期器官功能障碍;
  • 美国麻醉医师协会身体状况等级 4-5;
  • 致残骨科、神经肌肉和精神疾病;
  • 其他妨碍安全训练的医疗状况。
  • 心房颤动或其他心律失常(例如心房颤动) 二联律、三联律)排除了心率变异性分析。
  • 无法提供参与的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复训练
康复组将接受术前干预,包括运动训练、营养治疗和减轻焦虑技术,旨在预防或减轻手术导致的功能衰退。

如果在评估阶段发现特定的身体、营养或心理障碍,将制定量身定制的干预措施。 根据多模式评估期间获得的数据,将制定不同领域和级别的护理,重点是运动训练和/或营养优化和/或痛苦应对技术。 将利用三个结构域的不同组合来最大化它们的协同合成代谢效应。

项目持续时间定为4周。 所有活动都将在每个地点的专用套房中进行,并由合格的卫生专业人员监督。

无干预:控制组
标准护理治疗。 ERAS途径的应用(加速术后康复)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预康复对心率变异性的影响
大体时间:预康复后30天
主要结果指标是心率变异性从基线到手术前几天的正常与正常指数(SDNN)的标准差。
预康复后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:术后60天随访
缩短住院时间
术后60天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (实际的)

2026年4月19日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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