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Prééducation chirurgicale sur le système nerveux autonome (TUNE) (TUNE)

5 mai 2026 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

L'effet de la prééducation chirurgicale sur la régulation du système nerveux autonome

Cette étude sera un essai interventionnel randomisé multicentrique évaluant l'effet d'un programme de préadaptation multimodal sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Dans le même protocole, l'impact du VRC sur la durée du séjour à l'hôpital sera identifié. Cent patients âgés de 18 ans ou plus devant subir une intervention chirurgicale élective seront éligibles à l'inscription, s'ils ne présentent aucun critère d'exclusion. Les patients seront randomisés avec une allocation 1:1 pour recevoir soit une préadaptation, soit des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

On s'intéresse de plus en plus à savoir si les interventions de pré-rééducation peuvent réduire la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité périopératoire après une intervention chirurgicale majeure. L'objectif de la prééducation est d'améliorer la capacité fonctionnelle des patients à résister au stress chirurgical à venir. La prééducation est définie comme un programme actif d'exercices structurés sur une période de plusieurs semaines pour améliorer le conditionnement cardiovasculaire, respiratoire et musculaire préopératoire. On sait que l'exercice en préparation à la chirurgie est associé à une réduction des complications postopératoires et à une restauration rapide de l'état fonctionnel. Cependant, les programmes de préadaptation ne sont pas encore standardisés et il n'existe pas de consensus sur les paramètres permettant d'évaluer avec précision leur efficacité.

De nombreux éléments de la pré-rééducation sont analogues à l'entraînement des athlètes, et il semble simple de comparer la pré-rééducation avant la chirurgie à la préparation sportive avant les compétitions. Traditionnellement, la récupération post-entraînement et la réserve physiologique sont évaluées par des outils considérés comme coûteux et difficiles à utiliser au quotidien. Pour cette raison, l’utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la variabilité de la distance entre les ondes R-R de l’électrocardiogramme, est devenue une solution logique car elle identifie les principaux processus de régulation après l’exercice. Les paramètres HRV sont couramment utilisés pour analyser le stress subi par le corps pendant l'entraînement et peuvent prédire la récupération physiologique après l'entraînement. Le VRC est la méthode la plus validée pour mesurer l'activité des systèmes nerveux sympathique et parasympathique. La chirurgie est considérée comme un stress physique auquel le corps réagit par le biais d’activités du système nerveux sympathique et parasympathique. Alors que d'une part, le système nerveux sympathique régule positivement les mécanismes de réponse du corps dans les situations de stress, le système parasympathique est activé pendant la relaxation par le nerf vague. Parmi les effets du système nerveux sympathique figurent l’hyperglycémie, l’augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l’activation de la réponse inflammatoire et l’augmentation de la consommation d’oxygène du myocarde. L'activité du système nerveux sympathique a tendance à se synchroniser avec les intervalles R-R, réduisant ainsi leur variabilité. Le VRC mesure l'équilibre entre les systèmes nerveux parasympathique et sympathique, et il semble être associé à l'hypotension périopératoire, à l'équilibre nociception/anesthésie et à l'évaluation du risque périopératoire. La réduction du risque de maladie coronarienne suite à une activité physique peut être due à une augmentation du VRC. De même, la prééducation chirurgicale pourrait avoir des effets bénéfiques sur les résultats périopératoires grâce à une éventuelle augmentation du VRC.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un programme multimodal de prééducation sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les patients inscrits dans cette étude seront randomisés (rapport 1 : 1) et attribués soit au groupe d'intervention (préadaptation), soit au groupe témoin, qui sera traité selon les normes de soins habituelles dans le cadre des parcours de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). . L'hypothèse est que l'écart type de l'indice normal à normal de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et les jours précédant la chirurgie augmentera chez les patients en prééducation. L'hypothèse est également d'observer une réduction de la durée des séjours hospitaliers chez les patients présentant un écart type élevé de l'indice normal à normal de variabilité de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italie
        • Universita Degli Studi Di Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie thoracique majeure, notamment une lobectomie, une bilobectomie, une segmentectomie anatomique et une pneumonectomie sous anesthésie générale ;
  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation ;
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Classes 3-4 de la New York Heart Association ;
  • Dysfonctionnement d’un organe en phase terminale ;
  • Classes d'état physique 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Maladies invalidantes orthopédiques, neuromusculaires et psychiatriques ;
  • Autres conditions médicales qui empêchent un entraînement sécuritaire.
  • Fibrillation auriculaire ou autre arythmie (par ex. bigéminisme, trigéminisme) qui excluent l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation
Les groupes de bras de préadaptation recevront une intervention préopératoire qui comprend un entraînement physique, une thérapie nutritionnelle et des techniques de réduction de l'anxiété, visant à prévenir ou atténuer le déclin fonctionnel induit par la chirurgie.

Une intervention sur mesure sera prescrite si des déficiences physiques, nutritionnelles ou psychologiques spécifiques seront identifiées lors de la phase d'évaluation. Sur la base des données obtenues lors de l'évaluation multimodale, différents domaines et niveaux de soins seront prescrits, en se concentrant sur l'entraînement physique et/ou l'optimisation de la nutrition et/ou les techniques d'adaptation à la détresse. Différentes combinaisons de trois domaines seront utilisées pour maximiser leur effet anabolisant synergique.

La durée du programme sera fixée à 4 semaines. Toutes les activités seront réalisées dans des suites dédiées sur chaque site, sous la supervision de professionnels de santé qualifiés.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement de soins standard. Application des voies ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la prééducation sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 jours après la prééducation
Le principal critère de jugement sera l'écart type de l'indice normal à normal (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et les jours précédant la chirurgie.
30 jours après la prééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi de 60 jours après la chirurgie
Réduction de la durée du séjour à l'hôpital
Suivi de 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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