- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398301
Prééducation chirurgicale sur le système nerveux autonome (TUNE) (TUNE)
L'effet de la prééducation chirurgicale sur la régulation du système nerveux autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On s'intéresse de plus en plus à savoir si les interventions de pré-rééducation peuvent réduire la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité périopératoire après une intervention chirurgicale majeure. L'objectif de la prééducation est d'améliorer la capacité fonctionnelle des patients à résister au stress chirurgical à venir. La prééducation est définie comme un programme actif d'exercices structurés sur une période de plusieurs semaines pour améliorer le conditionnement cardiovasculaire, respiratoire et musculaire préopératoire. On sait que l'exercice en préparation à la chirurgie est associé à une réduction des complications postopératoires et à une restauration rapide de l'état fonctionnel. Cependant, les programmes de préadaptation ne sont pas encore standardisés et il n'existe pas de consensus sur les paramètres permettant d'évaluer avec précision leur efficacité.
De nombreux éléments de la pré-rééducation sont analogues à l'entraînement des athlètes, et il semble simple de comparer la pré-rééducation avant la chirurgie à la préparation sportive avant les compétitions. Traditionnellement, la récupération post-entraînement et la réserve physiologique sont évaluées par des outils considérés comme coûteux et difficiles à utiliser au quotidien. Pour cette raison, l’utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la variabilité de la distance entre les ondes R-R de l’électrocardiogramme, est devenue une solution logique car elle identifie les principaux processus de régulation après l’exercice. Les paramètres HRV sont couramment utilisés pour analyser le stress subi par le corps pendant l'entraînement et peuvent prédire la récupération physiologique après l'entraînement. Le VRC est la méthode la plus validée pour mesurer l'activité des systèmes nerveux sympathique et parasympathique. La chirurgie est considérée comme un stress physique auquel le corps réagit par le biais d’activités du système nerveux sympathique et parasympathique. Alors que d'une part, le système nerveux sympathique régule positivement les mécanismes de réponse du corps dans les situations de stress, le système parasympathique est activé pendant la relaxation par le nerf vague. Parmi les effets du système nerveux sympathique figurent l’hyperglycémie, l’augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l’activation de la réponse inflammatoire et l’augmentation de la consommation d’oxygène du myocarde. L'activité du système nerveux sympathique a tendance à se synchroniser avec les intervalles R-R, réduisant ainsi leur variabilité. Le VRC mesure l'équilibre entre les systèmes nerveux parasympathique et sympathique, et il semble être associé à l'hypotension périopératoire, à l'équilibre nociception/anesthésie et à l'évaluation du risque périopératoire. La réduction du risque de maladie coronarienne suite à une activité physique peut être due à une augmentation du VRC. De même, la prééducation chirurgicale pourrait avoir des effets bénéfiques sur les résultats périopératoires grâce à une éventuelle augmentation du VRC.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un programme multimodal de prééducation sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les patients inscrits dans cette étude seront randomisés (rapport 1 : 1) et attribués soit au groupe d'intervention (préadaptation), soit au groupe témoin, qui sera traité selon les normes de soins habituelles dans le cadre des parcours de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). . L'hypothèse est que l'écart type de l'indice normal à normal de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et les jours précédant la chirurgie augmentera chez les patients en prééducation. L'hypothèse est également d'observer une réduction de la durée des séjours hospitaliers chez les patients présentant un écart type élevé de l'indice normal à normal de variabilité de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Verona, Italie
- Universita Degli Studi Di Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie thoracique majeure, notamment une lobectomie, une bilobectomie, une segmentectomie anatomique et une pneumonectomie sous anesthésie générale ;
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation ;
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Classes 3-4 de la New York Heart Association ;
- Dysfonctionnement d’un organe en phase terminale ;
- Classes d'état physique 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists ;
- Maladies invalidantes orthopédiques, neuromusculaires et psychiatriques ;
- Autres conditions médicales qui empêchent un entraînement sécuritaire.
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie (par ex. bigéminisme, trigéminisme) qui excluent l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prééducation
Les groupes de bras de préadaptation recevront une intervention préopératoire qui comprend un entraînement physique, une thérapie nutritionnelle et des techniques de réduction de l'anxiété, visant à prévenir ou atténuer le déclin fonctionnel induit par la chirurgie.
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Une intervention sur mesure sera prescrite si des déficiences physiques, nutritionnelles ou psychologiques spécifiques seront identifiées lors de la phase d'évaluation. Sur la base des données obtenues lors de l'évaluation multimodale, différents domaines et niveaux de soins seront prescrits, en se concentrant sur l'entraînement physique et/ou l'optimisation de la nutrition et/ou les techniques d'adaptation à la détresse. Différentes combinaisons de trois domaines seront utilisées pour maximiser leur effet anabolisant synergique. La durée du programme sera fixée à 4 semaines. Toutes les activités seront réalisées dans des suites dédiées sur chaque site, sous la supervision de professionnels de santé qualifiés. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement de soins standard.
Application des voies ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la prééducation sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 jours après la prééducation
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Le principal critère de jugement sera l'écart type de l'indice normal à normal (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et les jours précédant la chirurgie.
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30 jours après la prééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi de 60 jours après la chirurgie
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Réduction de la durée du séjour à l'hôpital
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Suivi de 60 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- TUNE - CET 199-2023
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