- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06398301
Sebészeti prehabilitáció autonóm idegrendszeren (TUNE) (TUNE)
A műtéti prehabilitáció hatása az autonóm idegrendszer szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre nagyobb az érdeklődés, hogy a prehabilitációs beavatkozások csökkenthetik-e a kórházi tartózkodás idejét és a perioperatív morbiditást nagy műtétek után. A prehabilitáció célja, hogy javítsa a betegek funkcionális képességét, hogy ellenálljon a műtéttel járó stressznek. A prehabilitációt úgy definiálják, mint egy hetekig tartó, strukturált edzésprogramot, amely javítja a műtét előtti kardiovaszkuláris, légzőszervi és izomkondicionálást. A műtétre való felkészülés során végzett gyakorlatok a műtét utáni szövődmények csökkenésével és a funkcionális állapot gyors helyreállításával járnak együtt. A prehabilitációs programok azonban még nincsenek szabványosítva, és nincs konszenzus abban, hogy mely paraméterek alapján lehet pontosan értékelni hatékonyságukat.
A prehabilitáció számos eleme analóg a sportolók edzésével, és egyértelműnek tűnik a műtét előtti prehabilitáció összehasonlítása a versenyek előtti atlétikai felkészüléssel. Hagyományosan az edzés utáni felépülést és a fiziológiai tartalékot olyan eszközökkel mérik, amelyek költségesnek és a mindennapi használat során kihívást jelentenek. Emiatt logikus megoldássá vált a szívfrekvencia variabilitás (HRV), az elektrokardiogram R-R hullámai közötti távolság variabilitása, mivel az edzés utáni főbb szabályozási folyamatokat azonosítja. A HRV paramétereket általában az edzés során a szervezet által tapasztalt stressz elemzésére használják, és előre jelezhetik az edzés utáni fiziológiai felépülést. A HRV a legvalidáltabb módszer a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer aktivitásának mérésére. A műtétet fizikai stressznek tekintik, amelyre a szervezet szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri tevékenységekkel reagál. Míg egyrészt a szimpatikus idegrendszer felszabályozza a test reakcióinak mechanizmusait stresszhelyzetekben, addig a paraszimpatikus rendszer a vagus idegen keresztüli relaxáció során aktiválódik. A szimpatikus idegrendszer hatásai között szerepel a hiperglikémia, a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, a gyulladásos válasz aktiválódása és a szívizom fokozott oxigénfogyasztása. A szimpatikus idegrendszer aktivitása hajlamos szinkronizálni az R-R intervallumokkal, csökkentve azok változékonyságát. A HRV méri a paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszer egyensúlyát, és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a perioperatív hipotenzióval, a nocicepció/anesztézia egyensúlyával és a perioperatív kockázatértékeléssel. A fizikai aktivitást követő koszorúér-betegség kockázatának csökkenése a megnövekedett HRV következménye lehet. Hasonlóképpen, a műtéti prehabilitáció jótékony hatással lehet a perioperatív kimenetelre a HRV esetleges növekedése révén.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a multimodális prehabilitációs program hatását a szívfrekvencia variabilitására a mellkasi műtéten átesett betegeknél. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket randomizálják (1:1 arányban), és vagy az intervenciós csoportba (prehabilitáció), vagy a kontrollcsoportba osztják be, akiket a szokásos ellátási standard szerint kezelnek az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) útvonalakon belül. . A hipotézis az, hogy a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének szórása a kiindulási értéktől a műtét előtti napokig növekedni fog a prehabilitáción áteső betegeknél. A hipotézis az is, hogy megfigyeljük a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését azoknál a betegeknél, akiknél a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének nagyobb szórása van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Olaszország
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy mellkasi műtétre tervezett betegek, beleértve a lobectomiát, bilobectomiát, anatómiai szegmentektómiát és pneumonectomiát általános érzéstelenítéssel;
- A randomizálás időpontjában 18 évesnél idősebb betegek;
- Azok a betegek, akik írásban beleegyeznek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association 3-4 osztály;
- Végstádiumú szervi diszfunkció;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 4-5;
- Ortopédiai, neuromuszkuláris és pszichiátriai betegségek fogyatékossága;
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos edzést.
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb aritmia (pl. bigeminy, trigeminy), amelyek kizárják a pulzusszám variabilitás elemzését.
- Nem tud írásos beleegyezést adni a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A prehabilitációs karcsoportok preoperatív beavatkozásban részesülnek, amely gyakorlati képzést, táplálkozási terápiát és szorongáscsökkentő technikákat foglal magában, amelyek célja a műtét által kiváltott funkcionális hanyatlás megelőzése vagy enyhítése.
|
Személyre szabott beavatkozást írnak elő, ha az értékelési szakaszban specifikus fizikai, táplálkozási vagy pszichológiai károsodást azonosítanak. A multimodális értékelés során kapott adatok alapján különböző szakterületeket és ellátási szinteket írnak elő, a testedzés és/vagy a táplálkozás optimalizálás és/vagy a szorongásmegküzdési technikák középpontjában. Három domén különböző kombinációit fogják használni, hogy maximalizálják a szinergikus anabolikus hatásukat. A program időtartama 4 hét. Minden tevékenységet az egyes helyszíneken erre a célra kialakított lakosztályokban végeznek, képzett egészségügyi szakemberek felügyelete mellett. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ápolási kezelés.
Az ERAS utak alkalmazása (fokozott helyreállítás műtét után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prehabilitáció hatása a pulzusszám változékonyságára
Időkeret: 30 nappal a prehabilitáció után
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének (SDNN) szórása lesz a kiindulási értéktől a műtét előtti napig.
|
30 nappal a prehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 60 napos követés a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése
|
60 napos követés a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUNE - CET 199-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .