Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti prehabilitáció autonóm idegrendszeren (TUNE) (TUNE)

2026. május 5. frissítette: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

A műtéti prehabilitáció hatása az autonóm idegrendszer szabályozására

Ez a tanulmány egy többközpontú intervenciós, randomizált vizsgálat lesz, amely egy multimodális prehabilitációs program szívritmus-variabilitásra (HRV) gyakorolt ​​hatását értékeli. Ugyanebben a protokollban azonosítják a HRV hatását a kórházi tartózkodás időtartamára. Száz 18 éves vagy annál idősebb, elektív műtétre tervezett beteg kerülhet felvételre, amennyiben nem mutat be kizárási kritériumot. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy prehabilitációban vagy standard ellátásban részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Egyre nagyobb az érdeklődés, hogy a prehabilitációs beavatkozások csökkenthetik-e a kórházi tartózkodás idejét és a perioperatív morbiditást nagy műtétek után. A prehabilitáció célja, hogy javítsa a betegek funkcionális képességét, hogy ellenálljon a műtéttel járó stressznek. A prehabilitációt úgy definiálják, mint egy hetekig tartó, strukturált edzésprogramot, amely javítja a műtét előtti kardiovaszkuláris, légzőszervi és izomkondicionálást. A műtétre való felkészülés során végzett gyakorlatok a műtét utáni szövődmények csökkenésével és a funkcionális állapot gyors helyreállításával járnak együtt. A prehabilitációs programok azonban még nincsenek szabványosítva, és nincs konszenzus abban, hogy mely paraméterek alapján lehet pontosan értékelni hatékonyságukat.

A prehabilitáció számos eleme analóg a sportolók edzésével, és egyértelműnek tűnik a műtét előtti prehabilitáció összehasonlítása a versenyek előtti atlétikai felkészüléssel. Hagyományosan az edzés utáni felépülést és a fiziológiai tartalékot olyan eszközökkel mérik, amelyek költségesnek és a mindennapi használat során kihívást jelentenek. Emiatt logikus megoldássá vált a szívfrekvencia variabilitás (HRV), az elektrokardiogram R-R hullámai közötti távolság variabilitása, mivel az edzés utáni főbb szabályozási folyamatokat azonosítja. A HRV paramétereket általában az edzés során a szervezet által tapasztalt stressz elemzésére használják, és előre jelezhetik az edzés utáni fiziológiai felépülést. A HRV a legvalidáltabb módszer a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer aktivitásának mérésére. A műtétet fizikai stressznek tekintik, amelyre a szervezet szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri tevékenységekkel reagál. Míg egyrészt a szimpatikus idegrendszer felszabályozza a test reakcióinak mechanizmusait stresszhelyzetekben, addig a paraszimpatikus rendszer a vagus idegen keresztüli relaxáció során aktiválódik. A szimpatikus idegrendszer hatásai között szerepel a hiperglikémia, a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, a gyulladásos válasz aktiválódása és a szívizom fokozott oxigénfogyasztása. A szimpatikus idegrendszer aktivitása hajlamos szinkronizálni az R-R intervallumokkal, csökkentve azok változékonyságát. A HRV méri a paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszer egyensúlyát, és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a perioperatív hipotenzióval, a nocicepció/anesztézia egyensúlyával és a perioperatív kockázatértékeléssel. A fizikai aktivitást követő koszorúér-betegség kockázatának csökkenése a megnövekedett HRV következménye lehet. Hasonlóképpen, a műtéti prehabilitáció jótékony hatással lehet a perioperatív kimenetelre a HRV esetleges növekedése révén.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a multimodális prehabilitációs program hatását a szívfrekvencia variabilitására a mellkasi műtéten átesett betegeknél. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket randomizálják (1:1 arányban), és vagy az intervenciós csoportba (prehabilitáció), vagy a kontrollcsoportba osztják be, akiket a szokásos ellátási standard szerint kezelnek az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) útvonalakon belül. . A hipotézis az, hogy a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének szórása a kiindulási értéktől a műtét előtti napokig növekedni fog a prehabilitáción áteső betegeknél. A hipotézis az is, hogy megfigyeljük a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését azoknál a betegeknél, akiknél a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének nagyobb szórása van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Olaszország
        • Universita Degli Studi Di Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagy mellkasi műtétre tervezett betegek, beleértve a lobectomiát, bilobectomiát, anatómiai szegmentektómiát és pneumonectomiát általános érzéstelenítéssel;
  • A randomizálás időpontjában 18 évesnél idősebb betegek;
  • Azok a betegek, akik írásban beleegyeznek a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association 3-4 osztály;
  • Végstádiumú szervi diszfunkció;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 4-5;
  • Ortopédiai, neuromuszkuláris és pszichiátriai betegségek fogyatékossága;
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos edzést.
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb aritmia (pl. bigeminy, trigeminy), amelyek kizárják a pulzusszám variabilitás elemzését.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A prehabilitációs karcsoportok preoperatív beavatkozásban részesülnek, amely gyakorlati képzést, táplálkozási terápiát és szorongáscsökkentő technikákat foglal magában, amelyek célja a műtét által kiváltott funkcionális hanyatlás megelőzése vagy enyhítése.

Személyre szabott beavatkozást írnak elő, ha az értékelési szakaszban specifikus fizikai, táplálkozási vagy pszichológiai károsodást azonosítanak. A multimodális értékelés során kapott adatok alapján különböző szakterületeket és ellátási szinteket írnak elő, a testedzés és/vagy a táplálkozás optimalizálás és/vagy a szorongásmegküzdési technikák középpontjában. Három domén különböző kombinációit fogják használni, hogy maximalizálják a szinergikus anabolikus hatásukat.

A program időtartama 4 hét. Minden tevékenységet az egyes helyszíneken erre a célra kialakított lakosztályokban végeznek, képzett egészségügyi szakemberek felügyelete mellett.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ápolási kezelés. Az ERAS utak alkalmazása (fokozott helyreállítás műtét után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prehabilitáció hatása a pulzusszám változékonyságára
Időkeret: 30 nappal a prehabilitáció után
Az elsődleges kimeneti mérőszám a szívfrekvencia-variabilitás normál és normál indexének (SDNN) szórása lesz a kiindulási értéktől a műtét előtti napig.
30 nappal a prehabilitáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 60 napos követés a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése
60 napos követés a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel