Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische prehabilitatie van het autonome zenuwstelsel (TUNE) (TUNE)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Het effect van chirurgische prehabilitatie op de regulatie van het autonome zenuwstelsel

Deze studie zal een multicenter interventioneel gerandomiseerd onderzoek zijn waarin het effect van een multimodaal prehabilitatieprogramma op de hartslagvariabiliteit (HRV) wordt geëvalueerd. In hetzelfde protocol zal de impact van HRV op de verblijfsduur in het ziekenhuis worden geïdentificeerd. Honderd patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve operatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving, als zij geen uitsluitingscriteria kunnen voorleggen. Patiënten worden gerandomiseerd met een 1:1 toewijzing om prehabilitatie of standaardzorg te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende belangstelling voor de vraag of prehabilitatie-interventies de duur van het ziekenhuisverblijf en de perioperatieve morbiditeit na een grote operatie kunnen verminderen. Het doel van prehabilitatie is het verbeteren van het functionele vermogen van patiënten om de komende stress van een operatie te weerstaan. Prehabilitatie wordt gedefinieerd als een actief programma van gestructureerde oefeningen gedurende een periode van weken om de preoperatieve cardiovasculaire, respiratoire en spierconditie te verbeteren. Het is bekend dat inspanning ter voorbereiding op een operatie gepaard gaat met minder postoperatieve complicaties en een snel herstel van de functionele status. Prehabilitatieprogramma's zijn echter nog niet gestandaardiseerd en er bestaat geen consensus over welke parameters hun effectiviteit nauwkeurig kunnen evalueren.

Veel elementen van prehabilitatie zijn analoog aan de training van atleten, en het lijkt eenvoudig om prehabilitatie vóór een operatie te vergelijken met atletische voorbereiding vóór wedstrijden. Traditioneel worden het herstel en de fysiologische reserve na de training beoordeeld met behulp van instrumenten die bij dagelijks gebruik als duur en uitdagend worden beschouwd. Om deze reden is het gebruik van hartslagvariabiliteit (HRV), de variabiliteit in de afstand tussen de R-R-golven van het elektrocardiogram, een logische oplossing geworden, omdat het belangrijke regulerende processen na inspanning identificeert. HRV-parameters worden vaak gebruikt om de stress die het lichaam tijdens de training ervaart te analyseren en kunnen het fysiologisch herstel na de training voorspellen. HRV is de meest gevalideerde methode om de activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel te meten. Chirurgie wordt beschouwd als een fysieke belasting waarop het lichaam reageert door middel van activiteiten van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Terwijl enerzijds het sympathische zenuwstelsel de mechanismen van lichaamsreactie in stresssituaties opreguleert, wordt het parasympathische systeem geactiveerd tijdens ontspanning via de nervus vagus. Tot de effecten van het sympathische zenuwstelsel behoren hyperglykemie, verhoogde bloeddruk en hartslag, activering van de ontstekingsreactie en een verhoogd zuurstofverbruik van het myocard. De activiteit van het sympathische zenuwstelsel heeft de neiging te synchroniseren met de R-R-intervallen, waardoor hun variabiliteit wordt verminderd. HRV meet de balans tussen parasympathische en sympathische zenuwstelsels en lijkt verband te houden met perioperatieve hypotensie, nociceptie/anesthesie-balans en perioperatieve risicobeoordeling. De vermindering van het risico op coronaire hartziekte na fysieke activiteit kan te wijten zijn aan een verhoogde HRV. Op dezelfde manier zou chirurgische prehabilitatie gunstige effecten kunnen hebben op de perioperatieve uitkomst door een mogelijke toename van de HRV.

Daarom is het doel van deze studie om de impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma op de hartslagvariabiliteit te evalueren bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) en toegewezen aan de interventiegroep (prehabilitatie) of aan de controlegroep, die zal worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgstandaard binnen de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-trajecten. . De hypothese is dat de standaardafwijking van de normale tot normale index van de hartslagvariabiliteit vanaf de uitgangswaarde tot de dagen vóór de operatie zal toenemen bij patiënten die prehabilitatie ondergaan. De hypothese is ook om een ​​vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf waar te nemen bij patiënten met een verhoogde standaarddeviatie van de normale tot normale index van de hartslagvariabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italië
        • Universita Degli Studi Di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote thoracale operatie zullen ondergaan, waaronder lobectomie, bilobectomie, anatomische segmentectomie en pneumonectomie met algemene anesthesie;
  • Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van randomisatie;
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klassen 3-4;
  • Eindstadium orgaandisfunctie;
  • Fysieke statusklassen 4-5 van de American Society of Anesthesiologists;
  • Het uitschakelen van orthopedische, neuromusculaire en psychiatrische ziekten;
  • Andere medische aandoeningen die veilige training uitsluiten.
  • Atriale fibrillatie of andere aritmie (bijv. bigeminie, trigeminie) die analyse van de hartslagvariabiliteit uitsluiten.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Prehabilitatiearmgroepen zullen preoperatieve interventie krijgen, waaronder oefentraining, voedingstherapie en angstverminderende technieken, gericht op het voorkomen of verzachten van door chirurgie veroorzaakte functionele achteruitgang.

Indien tijdens de beoordelingsfase specifieke lichamelijke, voedings- of psychische beperkingen worden geconstateerd, wordt een interventie op maat voorgeschreven. Op basis van de gegevens verkregen tijdens de multimodale beoordeling zullen verschillende domeinen en zorgniveaus worden voorgeschreven, waarbij de nadruk ligt op bewegingstraining en/of voedingsoptimalisatie en/of technieken voor het omgaan met problemen. Verschillende combinaties van drie domeinen zullen worden gebruikt om hun synergetische anabole effect te maximaliseren.

De duur van het programma wordt vastgesteld op 4 weken. Alle activiteiten zullen worden uitgevoerd in speciale suites op elke locatie, onder toezicht van gekwalificeerde gezondheidswerkers.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorgbehandeling. Toepassing van ERAS-trajecten (Enhanced Recovery After Surgery)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van prehabilitatie op de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na prehabilitatie
De primaire uitkomstmaat is de standaardafwijking van de normale tot normale index (SDNN) van de hartslagvariabiliteit vanaf de uitgangswaarde tot de dagen vóór de operatie.
30 dagen na prehabilitatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen follow-up na de operatie
Verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf
60 dagen follow-up na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren