- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398301
Chirurgische prehabilitatie van het autonome zenuwstelsel (TUNE) (TUNE)
Het effect van chirurgische prehabilitatie op de regulatie van het autonome zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende belangstelling voor de vraag of prehabilitatie-interventies de duur van het ziekenhuisverblijf en de perioperatieve morbiditeit na een grote operatie kunnen verminderen. Het doel van prehabilitatie is het verbeteren van het functionele vermogen van patiënten om de komende stress van een operatie te weerstaan. Prehabilitatie wordt gedefinieerd als een actief programma van gestructureerde oefeningen gedurende een periode van weken om de preoperatieve cardiovasculaire, respiratoire en spierconditie te verbeteren. Het is bekend dat inspanning ter voorbereiding op een operatie gepaard gaat met minder postoperatieve complicaties en een snel herstel van de functionele status. Prehabilitatieprogramma's zijn echter nog niet gestandaardiseerd en er bestaat geen consensus over welke parameters hun effectiviteit nauwkeurig kunnen evalueren.
Veel elementen van prehabilitatie zijn analoog aan de training van atleten, en het lijkt eenvoudig om prehabilitatie vóór een operatie te vergelijken met atletische voorbereiding vóór wedstrijden. Traditioneel worden het herstel en de fysiologische reserve na de training beoordeeld met behulp van instrumenten die bij dagelijks gebruik als duur en uitdagend worden beschouwd. Om deze reden is het gebruik van hartslagvariabiliteit (HRV), de variabiliteit in de afstand tussen de R-R-golven van het elektrocardiogram, een logische oplossing geworden, omdat het belangrijke regulerende processen na inspanning identificeert. HRV-parameters worden vaak gebruikt om de stress die het lichaam tijdens de training ervaart te analyseren en kunnen het fysiologisch herstel na de training voorspellen. HRV is de meest gevalideerde methode om de activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel te meten. Chirurgie wordt beschouwd als een fysieke belasting waarop het lichaam reageert door middel van activiteiten van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Terwijl enerzijds het sympathische zenuwstelsel de mechanismen van lichaamsreactie in stresssituaties opreguleert, wordt het parasympathische systeem geactiveerd tijdens ontspanning via de nervus vagus. Tot de effecten van het sympathische zenuwstelsel behoren hyperglykemie, verhoogde bloeddruk en hartslag, activering van de ontstekingsreactie en een verhoogd zuurstofverbruik van het myocard. De activiteit van het sympathische zenuwstelsel heeft de neiging te synchroniseren met de R-R-intervallen, waardoor hun variabiliteit wordt verminderd. HRV meet de balans tussen parasympathische en sympathische zenuwstelsels en lijkt verband te houden met perioperatieve hypotensie, nociceptie/anesthesie-balans en perioperatieve risicobeoordeling. De vermindering van het risico op coronaire hartziekte na fysieke activiteit kan te wijten zijn aan een verhoogde HRV. Op dezelfde manier zou chirurgische prehabilitatie gunstige effecten kunnen hebben op de perioperatieve uitkomst door een mogelijke toename van de HRV.
Daarom is het doel van deze studie om de impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma op de hartslagvariabiliteit te evalueren bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) en toegewezen aan de interventiegroep (prehabilitatie) of aan de controlegroep, die zal worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgstandaard binnen de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-trajecten. . De hypothese is dat de standaardafwijking van de normale tot normale index van de hartslagvariabiliteit vanaf de uitgangswaarde tot de dagen vóór de operatie zal toenemen bij patiënten die prehabilitatie ondergaan. De hypothese is ook om een vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf waar te nemen bij patiënten met een verhoogde standaarddeviatie van de normale tot normale index van de hartslagvariabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italië
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote thoracale operatie zullen ondergaan, waaronder lobectomie, bilobectomie, anatomische segmentectomie en pneumonectomie met algemene anesthesie;
- Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van randomisatie;
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association klassen 3-4;
- Eindstadium orgaandisfunctie;
- Fysieke statusklassen 4-5 van de American Society of Anesthesiologists;
- Het uitschakelen van orthopedische, neuromusculaire en psychiatrische ziekten;
- Andere medische aandoeningen die veilige training uitsluiten.
- Atriale fibrillatie of andere aritmie (bijv. bigeminie, trigeminie) die analyse van de hartslagvariabiliteit uitsluiten.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Prehabilitatiearmgroepen zullen preoperatieve interventie krijgen, waaronder oefentraining, voedingstherapie en angstverminderende technieken, gericht op het voorkomen of verzachten van door chirurgie veroorzaakte functionele achteruitgang.
|
Indien tijdens de beoordelingsfase specifieke lichamelijke, voedings- of psychische beperkingen worden geconstateerd, wordt een interventie op maat voorgeschreven. Op basis van de gegevens verkregen tijdens de multimodale beoordeling zullen verschillende domeinen en zorgniveaus worden voorgeschreven, waarbij de nadruk ligt op bewegingstraining en/of voedingsoptimalisatie en/of technieken voor het omgaan met problemen. Verschillende combinaties van drie domeinen zullen worden gebruikt om hun synergetische anabole effect te maximaliseren. De duur van het programma wordt vastgesteld op 4 weken. Alle activiteiten zullen worden uitgevoerd in speciale suites op elke locatie, onder toezicht van gekwalificeerde gezondheidswerkers. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorgbehandeling.
Toepassing van ERAS-trajecten (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van prehabilitatie op de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na prehabilitatie
|
De primaire uitkomstmaat is de standaardafwijking van de normale tot normale index (SDNN) van de hartslagvariabiliteit vanaf de uitgangswaarde tot de dagen vóór de operatie.
|
30 dagen na prehabilitatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen follow-up na de operatie
|
Verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf
|
60 dagen follow-up na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUNE - CET 199-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .