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Prehabilitación Quirúrgica del Sistema Nervioso Autónomo (TUNE) (TUNE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

El efecto de la prehabilitación quirúrgica sobre la regulación del sistema nervioso autónomo

Este estudio será un ensayo aleatorio intervencionista multicéntrico que evaluará el efecto de un programa de prehabilitación multimodal sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). En el mismo protocolo se identificará el impacto de la VFC en la duración de la estancia hospitalaria. Serán elegibles para la inscripción cien pacientes de 18 años o más programados para cirugía electiva, si no presentan ningún criterio de exclusión. Los pacientes serán asignados al azar con una asignación 1:1 para recibir prehabilitación o atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Existe un interés creciente en saber si las intervenciones de prehabilitación pueden reducir la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad perioperatoria después de una cirugía mayor. El objetivo de la prehabilitación es mejorar la capacidad funcional de los pacientes para soportar el estrés inminente de la cirugía. La prehabilitación se define como un programa activo de ejercicio estructurado durante un período de semanas para mejorar el acondicionamiento cardiovascular, respiratorio y muscular preoperatorio. Se sabe que el ejercicio en preparación para la cirugía se asocia con una reducción de las complicaciones posoperatorias y una rápida restauración del estado funcional. Sin embargo, los programas de prehabilitación aún no están estandarizados y no existe consenso sobre qué parámetros pueden evaluar con precisión su efectividad.

Muchos elementos de la prehabilitación son análogos al entrenamiento de los atletas, y parece sencillo comparar la prehabilitación antes de la cirugía con la preparación atlética antes de las competiciones. Tradicionalmente, la recuperación post-entrenamiento y la reserva fisiológica se evalúan mediante herramientas consideradas costosas y desafiantes en el uso diario. Por este motivo, el uso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la variabilidad en la distancia entre las ondas R-R del electrocardiograma, se ha convertido en una solución lógica, ya que identifica los principales procesos regulatorios después del ejercicio. Los parámetros HRV se utilizan comúnmente para analizar el estrés experimentado por el cuerpo durante el entrenamiento y pueden predecir la recuperación fisiológica después del entrenamiento. HRV es el método más validado para medir la actividad de los sistemas nerviosos simpático y parasimpático. La cirugía se considera un estrés físico al que el cuerpo responde mediante actividades del sistema nervioso simpático y parasimpático. Mientras que, por un lado, el sistema nervioso simpático regula positivamente los mecanismos de respuesta del cuerpo en situaciones de estrés, el sistema parasimpático se activa durante la relajación a través del nervio vago. Entre los efectos del sistema nervioso simpático se encuentran la hiperglucemia, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la activación de la respuesta inflamatoria y el aumento del consumo de oxígeno del miocardio. La actividad del sistema nervioso simpático tiende a sincronizarse con los intervalos R-R, reduciendo su variabilidad. La VFC mide el equilibrio entre los sistemas nerviosos parasimpático y simpático y parece estar asociada con la hipotensión perioperatoria, el equilibrio nocicepción/anestesia y la evaluación del riesgo perioperatorio. La reducción del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias después de la actividad física puede deberse al aumento de la VFC. De manera similar, la prehabilitación quirúrgica podría tener efectos beneficiosos sobre el resultado perioperatorio a través de un posible aumento de la VFC.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un programa multimodal de prehabilitación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los pacientes inscritos en este estudio serán aleatorizados (proporción 1:1) y asignados al grupo de intervención (Prehabilitación) o al grupo de control, que será tratado según el estándar de atención habitual dentro de las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). . La hipótesis es que la desviación estándar del índice normal a normal de variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los días previos a la cirugía aumentará en pacientes sometidos a prehabilitación. La hipótesis también es observar una reducción de la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con una desviación estándar elevada del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca normal a normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italia
        • Universita Degli Studi Di Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una cirugía torácica mayor que incluye lobectomía, bilobectomía, segmentectomía anatómica y neumonectomía con anestesia general;
  • Pacientes ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización;
  • Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Clases 3-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York;
  • Disfunción de órganos en etapa terminal;
  • Clases de estado físico 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  • Enfermedades ortopédicas, neuromusculares y psiquiátricas incapacitantes;
  • Otras condiciones médicas que impiden un entrenamiento seguro.
  • Fibrilación auricular u otra arritmia (p. ej. bigeminismo, trigeminismo) que impiden el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación
Los grupos de brazos de prehabilitación recibirán una intervención preoperatoria que incluye entrenamiento con ejercicios, terapia nutricional y técnicas para reducir la ansiedad, destinadas a prevenir o atenuar el deterioro funcional provocado por la cirugía.

Se prescribirá una intervención personalizada si se identifican deficiencias físicas, nutricionales o psicológicas específicas durante la fase de evaluación. Con base en los datos obtenidos durante la evaluación multimodal, se prescribirán diferentes dominios y niveles de atención, centrándose en el entrenamiento físico y/o la optimización de la nutrición y/o las técnicas de afrontamiento del malestar. Se utilizarán diferentes combinaciones de tres dominios para maximizar su efecto anabólico sinérgico.

La duración del programa se fijará en 4 semanas. Todas las actividades se realizarán en suites exclusivas en cada sitio, bajo la supervisión de profesionales de la salud calificados.

Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de atención estándar. Aplicación de las vías ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la prehabilitación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días después de la prehabilitación
La medida de resultado primaria será la desviación estándar del índice normal a normal (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los días previos a la cirugía.
30 días después de la prehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días post cirugía.
Reducción de la duración de la estancia hospitalaria
Seguimiento de 60 días post cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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