- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398301
Prehabilitación Quirúrgica del Sistema Nervioso Autónomo (TUNE) (TUNE)
El efecto de la prehabilitación quirúrgica sobre la regulación del sistema nervioso autónomo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés creciente en saber si las intervenciones de prehabilitación pueden reducir la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad perioperatoria después de una cirugía mayor. El objetivo de la prehabilitación es mejorar la capacidad funcional de los pacientes para soportar el estrés inminente de la cirugía. La prehabilitación se define como un programa activo de ejercicio estructurado durante un período de semanas para mejorar el acondicionamiento cardiovascular, respiratorio y muscular preoperatorio. Se sabe que el ejercicio en preparación para la cirugía se asocia con una reducción de las complicaciones posoperatorias y una rápida restauración del estado funcional. Sin embargo, los programas de prehabilitación aún no están estandarizados y no existe consenso sobre qué parámetros pueden evaluar con precisión su efectividad.
Muchos elementos de la prehabilitación son análogos al entrenamiento de los atletas, y parece sencillo comparar la prehabilitación antes de la cirugía con la preparación atlética antes de las competiciones. Tradicionalmente, la recuperación post-entrenamiento y la reserva fisiológica se evalúan mediante herramientas consideradas costosas y desafiantes en el uso diario. Por este motivo, el uso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la variabilidad en la distancia entre las ondas R-R del electrocardiograma, se ha convertido en una solución lógica, ya que identifica los principales procesos regulatorios después del ejercicio. Los parámetros HRV se utilizan comúnmente para analizar el estrés experimentado por el cuerpo durante el entrenamiento y pueden predecir la recuperación fisiológica después del entrenamiento. HRV es el método más validado para medir la actividad de los sistemas nerviosos simpático y parasimpático. La cirugía se considera un estrés físico al que el cuerpo responde mediante actividades del sistema nervioso simpático y parasimpático. Mientras que, por un lado, el sistema nervioso simpático regula positivamente los mecanismos de respuesta del cuerpo en situaciones de estrés, el sistema parasimpático se activa durante la relajación a través del nervio vago. Entre los efectos del sistema nervioso simpático se encuentran la hiperglucemia, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la activación de la respuesta inflamatoria y el aumento del consumo de oxígeno del miocardio. La actividad del sistema nervioso simpático tiende a sincronizarse con los intervalos R-R, reduciendo su variabilidad. La VFC mide el equilibrio entre los sistemas nerviosos parasimpático y simpático y parece estar asociada con la hipotensión perioperatoria, el equilibrio nocicepción/anestesia y la evaluación del riesgo perioperatorio. La reducción del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias después de la actividad física puede deberse al aumento de la VFC. De manera similar, la prehabilitación quirúrgica podría tener efectos beneficiosos sobre el resultado perioperatorio a través de un posible aumento de la VFC.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un programa multimodal de prehabilitación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los pacientes inscritos en este estudio serán aleatorizados (proporción 1:1) y asignados al grupo de intervención (Prehabilitación) o al grupo de control, que será tratado según el estándar de atención habitual dentro de las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). . La hipótesis es que la desviación estándar del índice normal a normal de variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los días previos a la cirugía aumentará en pacientes sometidos a prehabilitación. La hipótesis también es observar una reducción de la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con una desviación estándar elevada del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca normal a normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Verona, Italia
- Universita Degli Studi Di Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una cirugía torácica mayor que incluye lobectomía, bilobectomía, segmentectomía anatómica y neumonectomía con anestesia general;
- Pacientes ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización;
- Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Clases 3-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York;
- Disfunción de órganos en etapa terminal;
- Clases de estado físico 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Enfermedades ortopédicas, neuromusculares y psiquiátricas incapacitantes;
- Otras condiciones médicas que impiden un entrenamiento seguro.
- Fibrilación auricular u otra arritmia (p. ej. bigeminismo, trigeminismo) que impiden el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
Los grupos de brazos de prehabilitación recibirán una intervención preoperatoria que incluye entrenamiento con ejercicios, terapia nutricional y técnicas para reducir la ansiedad, destinadas a prevenir o atenuar el deterioro funcional provocado por la cirugía.
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Se prescribirá una intervención personalizada si se identifican deficiencias físicas, nutricionales o psicológicas específicas durante la fase de evaluación. Con base en los datos obtenidos durante la evaluación multimodal, se prescribirán diferentes dominios y niveles de atención, centrándose en el entrenamiento físico y/o la optimización de la nutrición y/o las técnicas de afrontamiento del malestar. Se utilizarán diferentes combinaciones de tres dominios para maximizar su efecto anabólico sinérgico. La duración del programa se fijará en 4 semanas. Todas las actividades se realizarán en suites exclusivas en cada sitio, bajo la supervisión de profesionales de la salud calificados. |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de atención estándar.
Aplicación de las vías ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la prehabilitación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días después de la prehabilitación
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La medida de resultado primaria será la desviación estándar del índice normal a normal (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los días previos a la cirugía.
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30 días después de la prehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días post cirugía.
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Reducción de la duración de la estancia hospitalaria
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Seguimiento de 60 días post cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TUNE - CET 199-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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