Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická rehabilitace na autonomním nervovém systému (TUNE) (TUNE)

5. května 2026 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vliv chirurgické rehabilitace na regulaci autonomního nervového systému

Tato studie bude multicentrickou intervenční randomizovanou studií hodnotící vliv multimodálního rehabilitačního programu na variabilitu srdeční frekvence (HRV). Ve stejném protokolu bude identifikován dopad HRV na délku hospitalizace. Sto pacientů ve věku 18 let nebo starších plánovaných k plánované operaci bude mít nárok na zařazení, pokud nebudou splňovat žádná vylučovací kritéria. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď rehabilitaci, nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Roste zájem, zda rehabilitační intervence mohou zkrátit dobu hospitalizace a perioperační morbiditu po velkých operacích. Cílem rehabilitace je zlepšit funkční kapacitu pacientů odolávat nadcházejícímu stresu z operace. Rehabilitace je definována jako aktivní program strukturovaného cvičení po dobu několika týdnů ke zlepšení předoperační kardiovaskulární, respirační a svalové kondice. Je známo, že cvičení v rámci přípravy na operaci je spojeno se snížením pooperačních komplikací a rychlou obnovou funkčního stavu. Rehabilitační programy však dosud nejsou standardizovány a neexistuje shoda na tom, které parametry mohou přesně vyhodnotit jejich účinnost.

Mnoho prvků rehabilitace je analogických s tréninkem sportovců a zdá se přímočaré srovnat rehabilitaci před operací s atletickou přípravou před závody. Tradičně se zotavení po tréninku a fyziologická rezerva hodnotí pomocí nástrojů, které jsou při každodenním používání považovány za drahé a náročné. Z tohoto důvodu se použití variability srdeční frekvence (HRV), variability vzdálenosti mezi R-R vlnami elektrokardiogramu, stalo logickým řešením, protože identifikuje hlavní regulační procesy po zátěži. Parametry HRV se běžně používají k analýze stresu, který tělo prožívá během tréninku, a mohou předpovídat fyziologické zotavení po tréninku. HRV je nejvíce ověřená metoda měření aktivity sympatického a parasympatického nervového systému. Operace je považována za fyzickou zátěž, na kterou tělo reaguje aktivitami sympatického a parasympatického nervového systému. Zatímco sympatický nervový systém na jedné straně upreguluje mechanismy reakce těla ve stresových situacích, parasympatický systém je aktivován při relaxaci prostřednictvím nervus vagus. Mezi účinky sympatického nervového systému patří hyperglykémie, zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence, aktivace zánětlivé reakce a zvýšená spotřeba kyslíku myokardem. Aktivita sympatického nervového systému má tendenci se synchronizovat s intervaly R-R, čímž se snižuje jejich variabilita. HRV měří rovnováhu mezi parasympatickým a sympatickým nervovým systémem a zdá se, že je spojena s perioperační hypotenzí, rovnováhou nocicepce/anestezie a hodnocením perioperačního rizika. Snížení rizika onemocnění koronárních tepen po fyzické aktivitě může být způsobeno zvýšenou HRV. Podobně by chirurgická rehabilitace mohla mít příznivé účinky na perioperační výsledek prostřednictvím možného zvýšení HRV.

Cílem této studie je proto zhodnotit vliv multimodálního programu rehabilitace na variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících hrudní operaci. Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni (poměr 1:1) a přiděleni buď do intervenční skupiny (Prehabilitace), nebo do kontrolní skupiny, která bude léčena podle obvyklého standardu péče v rámci cest Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . Hypotézou je, že standardní odchylka normálního až normálního indexu variability srdeční frekvence od výchozího stavu do dnů před operací se u pacientů podstupujících rehabilitaci zvýší. Hypotézou je také pozorovat zkrácení doby hospitalizace u pacienta se zvýšenou směrodatnou odchylkou normálního až normálního indexu variability srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Itálie
        • Università degli studi di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit velkou hrudní operaci včetně lobektomie, bilobektomie, anatomické segmentektomie a pneumonektomie v celkové anestezii;
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době randomizace;
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • třídy New York Heart Association 3-4;
  • Dysfunkce orgánů v konečné fázi;
  • Americká společnost anesteziologů třídy fyzického stavu 4-5;
  • Deaktivace ortopedických, neuromuskulárních a psychiatrických onemocnění;
  • Další zdravotní stavy, které vylučují bezpečný výcvik.
  • Fibrilace síní nebo jiná arytmie (např. bigeminie, trigeminie), které vylučují analýzu variability srdeční frekvence.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Skupiny rehabilitačních ramen dostanou předoperační intervenci, která zahrnuje cvičení, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti, zaměřené na prevenci nebo zmírnění funkčního poklesu způsobeného chirurgickým zákrokem.

Pokud budou během hodnotící fáze identifikována konkrétní fyzická, nutriční nebo psychologická poškození, bude předepsána intervence na míru. Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičební trénink a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky zvládání stresu. Pro maximalizaci jejich synergického anabolického účinku budou použity různé kombinace tří domén.

Délka programu bude stanovena na 4 týdny. Všechny činnosti budou prováděny ve vyhrazených apartmá na každém místě pod dohledem kvalifikovaných zdravotníků.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče. Aplikace ERAS drah (Enhanced Recovery After Surgery)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rehabilitace na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 30 dní po rehabilitaci
Primárním výsledným měřítkem bude standardní odchylka od normálního k normálnímu indexu (SDNN) variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty do dnů před operací.
30 dní po rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní sledování po operaci
Zkrácení délky pobytu v nemocnici
60 dní sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program multimodální rehabilitace

Předplatit