- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398301
Chirurgická rehabilitace na autonomním nervovém systému (TUNE) (TUNE)
Vliv chirurgické rehabilitace na regulaci autonomního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste zájem, zda rehabilitační intervence mohou zkrátit dobu hospitalizace a perioperační morbiditu po velkých operacích. Cílem rehabilitace je zlepšit funkční kapacitu pacientů odolávat nadcházejícímu stresu z operace. Rehabilitace je definována jako aktivní program strukturovaného cvičení po dobu několika týdnů ke zlepšení předoperační kardiovaskulární, respirační a svalové kondice. Je známo, že cvičení v rámci přípravy na operaci je spojeno se snížením pooperačních komplikací a rychlou obnovou funkčního stavu. Rehabilitační programy však dosud nejsou standardizovány a neexistuje shoda na tom, které parametry mohou přesně vyhodnotit jejich účinnost.
Mnoho prvků rehabilitace je analogických s tréninkem sportovců a zdá se přímočaré srovnat rehabilitaci před operací s atletickou přípravou před závody. Tradičně se zotavení po tréninku a fyziologická rezerva hodnotí pomocí nástrojů, které jsou při každodenním používání považovány za drahé a náročné. Z tohoto důvodu se použití variability srdeční frekvence (HRV), variability vzdálenosti mezi R-R vlnami elektrokardiogramu, stalo logickým řešením, protože identifikuje hlavní regulační procesy po zátěži. Parametry HRV se běžně používají k analýze stresu, který tělo prožívá během tréninku, a mohou předpovídat fyziologické zotavení po tréninku. HRV je nejvíce ověřená metoda měření aktivity sympatického a parasympatického nervového systému. Operace je považována za fyzickou zátěž, na kterou tělo reaguje aktivitami sympatického a parasympatického nervového systému. Zatímco sympatický nervový systém na jedné straně upreguluje mechanismy reakce těla ve stresových situacích, parasympatický systém je aktivován při relaxaci prostřednictvím nervus vagus. Mezi účinky sympatického nervového systému patří hyperglykémie, zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence, aktivace zánětlivé reakce a zvýšená spotřeba kyslíku myokardem. Aktivita sympatického nervového systému má tendenci se synchronizovat s intervaly R-R, čímž se snižuje jejich variabilita. HRV měří rovnováhu mezi parasympatickým a sympatickým nervovým systémem a zdá se, že je spojena s perioperační hypotenzí, rovnováhou nocicepce/anestezie a hodnocením perioperačního rizika. Snížení rizika onemocnění koronárních tepen po fyzické aktivitě může být způsobeno zvýšenou HRV. Podobně by chirurgická rehabilitace mohla mít příznivé účinky na perioperační výsledek prostřednictvím možného zvýšení HRV.
Cílem této studie je proto zhodnotit vliv multimodálního programu rehabilitace na variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících hrudní operaci. Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni (poměr 1:1) a přiděleni buď do intervenční skupiny (Prehabilitace), nebo do kontrolní skupiny, která bude léčena podle obvyklého standardu péče v rámci cest Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . Hypotézou je, že standardní odchylka normálního až normálního indexu variability srdeční frekvence od výchozího stavu do dnů před operací se u pacientů podstupujících rehabilitaci zvýší. Hypotézou je také pozorovat zkrácení doby hospitalizace u pacienta se zvýšenou směrodatnou odchylkou normálního až normálního indexu variability srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Itálie
- Università degli studi di Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit velkou hrudní operaci včetně lobektomie, bilobektomie, anatomické segmentektomie a pneumonektomie v celkové anestezii;
- Pacienti ve věku ≥18 let v době randomizace;
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- třídy New York Heart Association 3-4;
- Dysfunkce orgánů v konečné fázi;
- Americká společnost anesteziologů třídy fyzického stavu 4-5;
- Deaktivace ortopedických, neuromuskulárních a psychiatrických onemocnění;
- Další zdravotní stavy, které vylučují bezpečný výcvik.
- Fibrilace síní nebo jiná arytmie (např. bigeminie, trigeminie), které vylučují analýzu variability srdeční frekvence.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Skupiny rehabilitačních ramen dostanou předoperační intervenci, která zahrnuje cvičení, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti, zaměřené na prevenci nebo zmírnění funkčního poklesu způsobeného chirurgickým zákrokem.
|
Pokud budou během hodnotící fáze identifikována konkrétní fyzická, nutriční nebo psychologická poškození, bude předepsána intervence na míru. Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičební trénink a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky zvládání stresu. Pro maximalizaci jejich synergického anabolického účinku budou použity různé kombinace tří domén. Délka programu bude stanovena na 4 týdny. Všechny činnosti budou prováděny ve vyhrazených apartmá na každém místě pod dohledem kvalifikovaných zdravotníků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.
Aplikace ERAS drah (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv rehabilitace na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 30 dní po rehabilitaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude standardní odchylka od normálního k normálnímu indexu (SDNN) variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty do dnů před operací.
|
30 dní po rehabilitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní sledování po operaci
|
Zkrácení délky pobytu v nemocnici
|
60 dní sledování po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUNE - CET 199-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program multimodální rehabilitace
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy