- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398301
Chirurgische Prähabilitation am autonomen Nervensystem (TUNE) (TUNE)
Die Auswirkung der chirurgischen Prähabilitation auf die Regulation des autonomen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein wachsendes Interesse daran, ob Prähabilitationseingriffe die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die perioperative Morbidität nach größeren chirurgischen Eingriffen verkürzen können. Ziel der Prähabilitation ist es, die Funktionsfähigkeit der Patienten zu verbessern, um den bevorstehenden Belastungen einer Operation standzuhalten. Unter Prehabilitation versteht man ein aktives Programm strukturierter Übungen über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Verbesserung der präoperativen kardiovaskulären, respiratorischen und muskulären Kondition. Es ist bekannt, dass Übungen zur Vorbereitung auf eine Operation mit einer Verringerung postoperativer Komplikationen und einer schnellen Wiederherstellung des Funktionsstatus verbunden sind. Allerdings sind Prehabilitationsprogramme noch nicht standardisiert und es besteht kein Konsens darüber, welche Parameter ihre Wirksamkeit genau bewerten können.
Viele Elemente der Prehabilitation ähneln dem Training von Sportlern, und es scheint einfach, die Prehabilitation vor einer Operation mit der sportlichen Vorbereitung vor Wettkämpfen zu vergleichen. Traditionell werden die Erholung nach dem Training und die physiologische Reserve mit Hilfsmitteln beurteilt, die im täglichen Gebrauch als teuer und herausfordernd gelten. Aus diesem Grund ist die Verwendung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der Variabilität des Abstands zwischen den R-R-Wellen des Elektrokardiogramms, eine logische Lösung geworden, da sie wichtige regulatorische Prozesse nach dem Training identifiziert. HRV-Parameter werden häufig verwendet, um den Stress zu analysieren, den der Körper während des Trainings erfährt, und sie können die physiologische Erholung nach dem Training vorhersagen. HRV ist die am besten validierte Methode zur Messung der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Eine Operation wird als körperliche Belastung betrachtet, auf die der Körper mit Aktivitäten des sympathischen und parasympathischen Nervensystems reagiert. Während einerseits der Sympathikus die Mechanismen der Körperreaktion in Stresssituationen hochreguliert, wird der Parasympathikus bei Entspannung über den Vagusnerv aktiviert. Zu den Auswirkungen des sympathischen Nervensystems zählen Hyperglykämie, erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz, Aktivierung der Entzündungsreaktion und erhöhter myokardialer Sauerstoffverbrauch. Die Aktivität des sympathischen Nervensystems neigt dazu, sich mit den R-R-Intervallen zu synchronisieren, wodurch deren Variabilität verringert wird. HRV misst das Gleichgewicht zwischen parasympathischen und sympathischen Nervensystemen und scheint mit perioperativer Hypotonie, Nozizeption/Anästhesie-Gleichgewicht und perioperativer Risikobewertung verbunden zu sein. Die Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit nach körperlicher Aktivität kann auf eine erhöhte HRV zurückzuführen sein. Ebenso könnte eine chirurgische Prähabilitation durch einen möglichen Anstieg der HRV positive Auswirkungen auf das perioperative Ergebnis haben.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen eines multimodalen Prehabilitationsprogramms auf die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und entweder der Interventionsgruppe (Prähabilitation) oder der Kontrollgruppe zugeordnet, die gemäß dem üblichen Pflegestandard im Rahmen der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade behandelt wird . Die Hypothese ist, dass die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Index der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis zu den Tagen vor der Operation bei Patienten, die sich einer Prähabilitation unterziehen, zunehmen wird. Die Hypothese besteht auch darin, eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit einer erhöhten Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Index der Herzfrequenzvariabilität zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italien
- Università degli studi di Verona
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine größere Brustoperation geplant ist, einschließlich Lobektomie, Bilobektomie, anatomischer Segmentektomie und Pneumonektomie mit Vollnarkose;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt waren;
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Klassen 3–4 der New York Heart Association;
- Organfunktionsstörung im Endstadium;
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists, Klassen 4–5;
- Behinderung orthopädischer, neuromuskulärer und psychiatrischer Erkrankungen;
- Andere medizinische Bedingungen, die ein sicheres Training ausschließen.
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien (z. B. Bigeminie, Trigeminie), die eine Herzfrequenzvariabilitätsanalyse ausschließen.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prähabilitation
Prehabilitationsarmgruppen erhalten eine präoperative Intervention, die Bewegungstraining, Ernährungstherapie und Techniken zur Angstreduzierung umfasst, die darauf abzielen, einen durch eine Operation bedingten Funktionsverlust zu verhindern oder abzuschwächen.
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Wenn in der Beurteilungsphase spezifische körperliche, ernährungsbedingte oder psychische Beeinträchtigungen festgestellt werden, wird eine maßgeschneiderte Intervention verordnet. Basierend auf den im Rahmen der multimodalen Beurteilung gewonnenen Daten werden unterschiedliche Pflegebereiche und -ebenen verordnet, wobei der Schwerpunkt auf Bewegungstraining und/oder Ernährungsoptimierung und/oder Techniken zur Stressbewältigung liegt. Verschiedene Kombinationen von drei Domänen werden genutzt, um ihre synergistische anabole Wirkung zu maximieren. Die Dauer des Programms wird auf 4 Wochen festgelegt. Alle Aktivitäten werden in speziellen Räumen an jedem Standort unter Aufsicht qualifizierter medizinischer Fachkräfte durchgeführt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflegebehandlung.
Anwendung von ERAS-Pfaden (Enhanced Recovery After Surgery)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Prähabilitation auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Prähabilitation
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Das primäre Ergebnismaß wird die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Index (SDNN) der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis zu den Tagen vor der Operation sein.
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30 Tage nach der Prähabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage Nachbeobachtung nach der Operation
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Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
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60 Tage Nachbeobachtung nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- TUNE - CET 199-2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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