- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398301
Kirurgisk prehabilitering på det autonoma nervsystemet (TUNE) (TUNE)
Effekten av kirurgisk prehabilitering på reglering av det autonoma nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett växande intresse om prehabiliteringsinsatser kan minska längden på sjukhusvistelse och perioperativ sjuklighet efter större operationer. Syftet med prehabiliteringen är att förbättra patienternas funktionsförmåga för att stå emot den kommande stressen av operationen. Prehabilitering definieras som ett aktivt program med strukturerad träning under en period av veckor för att förbättra preoperativ kardiovaskulär, andnings- och muskelkonditionering. Träning som förberedelse för operation är känd för att vara associerad med minskade postoperativa komplikationer och snabbt återställande av funktionsstatus. Men prehabiliteringsprogram är ännu inte standardiserade och det finns ingen konsensus om vilka parametrar som exakt kan utvärdera deras effektivitet.
Många delar av prehabilitering är analoga med idrottares träning, och det verkar enkelt att jämföra prehabilitering före operation med idrottsliga förberedelser inför tävlingar. Traditionellt bedöms återhämtning och fysiologisk reserv efter träning med verktyg som anses vara dyra och utmanande i dagligt bruk. Av denna anledning har användningen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), variabiliteten i avståndet mellan R-R-vågorna i elektrokardiogrammet, blivit en logisk lösning eftersom det identifierar viktiga regleringsprocesser efter träning. HRV-parametrar används vanligtvis för att analysera stress som kroppen upplever under träning och de kan förutsäga fysiologisk återhämtning efter träning. HRV är den mest validerade metoden för att mäta aktiviteten hos de sympatiska och parasympatiska nervsystemen. Kirurgi betraktas som en fysisk stress som kroppen reagerar på med hjälp av sympatiska och parasympatiska nervsystemaktiviteter. Medan å ena sidan det sympatiska nervsystemet uppreglerar mekanismer för kroppssvar i stresssituationer, aktiveras det parasympatiska systemet under avslappning genom vagusnerven. Bland effekterna av det sympatiska nervsystemet finns hyperglykemi, ökat blodtryck och hjärtfrekvens, aktivering av det inflammatoriska svaret och ökad myokardiell syreförbrukning. Sympatiska nervsystemets aktivitet tenderar att synkroniseras med R-R-intervallen, vilket minskar deras variabilitet. HRV mäter balansen mellan parasympatiska och sympatiska nervsystem, och det verkar vara associerat med perioperativ hypotoni, nociception/anestesibalans och perioperativ riskbedömning. Minskningen av risken för kranskärlssjukdom efter fysisk aktivitet kan bero på ökad HRV. På liknande sätt kan kirurgisk prehabilitering ha gynnsamma effekter på perioperativt resultat genom en möjlig ökning av HRV.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av ett multimodalt program för prehabilitering på hjärtfrekvensvariationer hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras (förhållande 1:1) och tilldelas antingen till interventionsgruppen (Prehabilitering) eller till kontrollgruppen, som kommer att behandlas enligt vanlig standard för vård inom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vägar . Hypotesen är att standardavvikelsen för normal till normal index för hjärtfrekvensvariation från baslinjen till dagarna före operationen kommer att öka hos patienter som genomgår prehabilitering. Hypotesen är också att observera en minskning av längden på sjukhusvistelser hos patienter med en förhöjd standardavvikelse av normal till normal index för hjärtfrekvensvariabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italien
- Universita Degli Studi Di Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå större bröstkorgskirurgi, inklusive lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi och pneumonektomi med allmän anestesi;
- Patienter ≥18 år vid tidpunkten för randomisering;
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association klasser 3-4;
- Organdysfunktion i slutstadiet;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
- Invalidiserande ortopediska, neuromuskulära och psykiatriska sjukdomar;
- Andra medicinska tillstånd som hindrar säker träning.
- Förmaksflimmer eller annan arytmi (t.ex. bigeminy, trigeminy) som utesluter hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Prehabiliteringsarmgrupper kommer att få preoperativ intervention som inkluderar träning, näringsterapi och ångestdämpande tekniker, som syftar till att förebygga eller dämpa operationsdriven funktionsnedgång.
|
En skräddarsydd intervention kommer att ordineras om specifika fysiska, näringsmässiga eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att identifieras under bedömningsfasen. Baserat på data som erhållits under den multimodala bedömningen kommer olika områden och vårdnivåer att ordineras, med fokus på träningsträning och/eller kostoptimering och/eller nödhanteringstekniker. Olika kombinationer av tre domäner kommer att användas för att maximera deras synergistiska anabola effekt. Programmets varaktighet kommer att vara 4 veckor. Alla aktiviteter kommer att utföras i särskilda sviter på varje plats, under övervakning av kvalificerad vårdpersonal. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvårdsbehandling.
Tillämpning av ERAS-vägar (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av prehabilitering på hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 30 dagar efter prehabilitering
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara standardavvikelsen av normal till normal index (SDNN) av hjärtfrekvensvariabilitet från baslinjen till dagarna före operationen.
|
30 dagar efter prehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagars uppföljning efter operationen
|
Minskad längd på sjukhusvistelse
|
60 dagars uppföljning efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUNE - CET 199-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .