Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk prehabilitering på det autonoma nervsystemet (TUNE) (TUNE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av kirurgisk prehabilitering på reglering av det autonoma nervsystemet

Denna studie kommer att vara en multicenter interventionell randomiserad studie som utvärderar effekten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). I samma protokoll kommer effekten av HRV på sjukhusvistelsen att identifieras. Hundra patienter i åldern 18 år eller äldre som planerats för elektiv kirurgi kommer att vara berättigade till inskrivning, om de inte kommer att presentera några uteslutningskriterier. Patienterna kommer att randomiseras med en tilldelning 1:1 för att antingen få prehabilitering eller standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett växande intresse om prehabiliteringsinsatser kan minska längden på sjukhusvistelse och perioperativ sjuklighet efter större operationer. Syftet med prehabiliteringen är att förbättra patienternas funktionsförmåga för att stå emot den kommande stressen av operationen. Prehabilitering definieras som ett aktivt program med strukturerad träning under en period av veckor för att förbättra preoperativ kardiovaskulär, andnings- och muskelkonditionering. Träning som förberedelse för operation är känd för att vara associerad med minskade postoperativa komplikationer och snabbt återställande av funktionsstatus. Men prehabiliteringsprogram är ännu inte standardiserade och det finns ingen konsensus om vilka parametrar som exakt kan utvärdera deras effektivitet.

Många delar av prehabilitering är analoga med idrottares träning, och det verkar enkelt att jämföra prehabilitering före operation med idrottsliga förberedelser inför tävlingar. Traditionellt bedöms återhämtning och fysiologisk reserv efter träning med verktyg som anses vara dyra och utmanande i dagligt bruk. Av denna anledning har användningen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), variabiliteten i avståndet mellan R-R-vågorna i elektrokardiogrammet, blivit en logisk lösning eftersom det identifierar viktiga regleringsprocesser efter träning. HRV-parametrar används vanligtvis för att analysera stress som kroppen upplever under träning och de kan förutsäga fysiologisk återhämtning efter träning. HRV är den mest validerade metoden för att mäta aktiviteten hos de sympatiska och parasympatiska nervsystemen. Kirurgi betraktas som en fysisk stress som kroppen reagerar på med hjälp av sympatiska och parasympatiska nervsystemaktiviteter. Medan å ena sidan det sympatiska nervsystemet uppreglerar mekanismer för kroppssvar i stresssituationer, aktiveras det parasympatiska systemet under avslappning genom vagusnerven. Bland effekterna av det sympatiska nervsystemet finns hyperglykemi, ökat blodtryck och hjärtfrekvens, aktivering av det inflammatoriska svaret och ökad myokardiell syreförbrukning. Sympatiska nervsystemets aktivitet tenderar att synkroniseras med R-R-intervallen, vilket minskar deras variabilitet. HRV mäter balansen mellan parasympatiska och sympatiska nervsystem, och det verkar vara associerat med perioperativ hypotoni, nociception/anestesibalans och perioperativ riskbedömning. Minskningen av risken för kranskärlssjukdom efter fysisk aktivitet kan bero på ökad HRV. På liknande sätt kan kirurgisk prehabilitering ha gynnsamma effekter på perioperativt resultat genom en möjlig ökning av HRV.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av ett multimodalt program för prehabilitering på hjärtfrekvensvariationer hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras (förhållande 1:1) och tilldelas antingen till interventionsgruppen (Prehabilitering) eller till kontrollgruppen, som kommer att behandlas enligt vanlig standard för vård inom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vägar . Hypotesen är att standardavvikelsen för normal till normal index för hjärtfrekvensvariation från baslinjen till dagarna före operationen kommer att öka hos patienter som genomgår prehabilitering. Hypotesen är också att observera en minskning av längden på sjukhusvistelser hos patienter med en förhöjd standardavvikelse av normal till normal index för hjärtfrekvensvariabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italien
        • Universita Degli Studi Di Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå större bröstkorgskirurgi, inklusive lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi och pneumonektomi med allmän anestesi;
  • Patienter ≥18 år vid tidpunkten för randomisering;
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association klasser 3-4;
  • Organdysfunktion i slutstadiet;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
  • Invalidiserande ortopediska, neuromuskulära och psykiatriska sjukdomar;
  • Andra medicinska tillstånd som hindrar säker träning.
  • Förmaksflimmer eller annan arytmi (t.ex. bigeminy, trigeminy) som utesluter hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Prehabiliteringsarmgrupper kommer att få preoperativ intervention som inkluderar träning, näringsterapi och ångestdämpande tekniker, som syftar till att förebygga eller dämpa operationsdriven funktionsnedgång.

En skräddarsydd intervention kommer att ordineras om specifika fysiska, näringsmässiga eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att identifieras under bedömningsfasen. Baserat på data som erhållits under den multimodala bedömningen kommer olika områden och vårdnivåer att ordineras, med fokus på träningsträning och/eller kostoptimering och/eller nödhanteringstekniker. Olika kombinationer av tre domäner kommer att användas för att maximera deras synergistiska anabola effekt.

Programmets varaktighet kommer att vara 4 veckor. Alla aktiviteter kommer att utföras i särskilda sviter på varje plats, under övervakning av kvalificerad vårdpersonal.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvårdsbehandling. Tillämpning av ERAS-vägar (Enhanced Recovery After Surgery)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av prehabilitering på hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 30 dagar efter prehabilitering
Det primära utfallsmåttet kommer att vara standardavvikelsen av normal till normal index (SDNN) av hjärtfrekvensvariabilitet från baslinjen till dagarna före operationen.
30 dagar efter prehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagars uppföljning efter operationen
Minskad längd på sjukhusvistelse
60 dagars uppföljning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera