Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk præhabilitering på det autonome nervesystem (TUNE) (TUNE)

5. maj 2026 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten af ​​kirurgisk præhabilitering på regulering af det autonome nervesystem

Denne undersøgelse vil være et multicenter interventionelt randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram på hjertefrekvensvariabilitet (HRV). I samme protokol identificeres virkningen af ​​HRV på hospitalsindlæggelsens længde. Et hundrede patienter i alderen 18 år eller ældre, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil være berettiget til optagelse, hvis de ikke vil fremvise nogen eksklusionskriterier. Patienter vil blive randomiseret med en 1:1 tildeling til at modtage enten præhabilitering eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende interesse for, om præhabiliteringsindsatser kan reducere indlæggelsestiden og perioperativ morbiditet efter større operationer. Formålet med præhabilitering er at forbedre patienters funktionsevne til at modstå den kommende belastning fra operationen. Præhabilitering er defineret som et aktivt program med struktureret træning over en periode på uger for at forbedre præoperativ kardiovaskulær, respiratorisk og muskulær konditionering. Træning som forberedelse til operation er kendt for at være forbundet med reducerede postoperative komplikationer og hurtig genoprettelse af funktionsstatus. Præhabiliteringsprogrammer er dog endnu ikke standardiserede, og der er ingen konsensus om, hvilke parametre der nøjagtigt kan evaluere deres effektivitet.

Mange elementer af præhabilitering er analoge med atleters træning, og det virker ligetil at sammenligne præhabilitering før operation med atletisk forberedelse før konkurrencer. Traditionelt vurderes restitution og fysiologisk reserve efter træning ved hjælp af værktøjer, der anses for dyre og udfordrende i daglig brug. Af denne grund er brugen af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variabiliteten i afstanden mellem R-R-bølgerne i elektrokardiogrammet, blevet en logisk løsning, da den identificerer store regulatoriske processer efter træning. HRV-parametre bruges almindeligvis til at analysere stress, som kroppen oplever under træning, og de kan forudsige fysiologisk restitution efter træning. HRV er den mest validerede metode til at måle aktiviteten af ​​det sympatiske og parasympatiske nervesystem. Kirurgi betragtes som en fysisk stress, som kroppen reagerer på ved hjælp af sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. Mens det sympatiske nervesystem på den ene side opregulerer mekanismer for kropsrespons i stresssituationer, aktiveres det parasympatiske system under afslapning gennem vagusnerven. Blandt virkningerne af det sympatiske nervesystem er der hyperglykæmi, øget blodtryk og hjertefrekvens, aktivering af det inflammatoriske respons og øget myokardieiltforbrug. Sympatisk nervesystemaktivitet har en tendens til at synkronisere med R-R-intervallerne, hvilket reducerer deres variabilitet. HRV måler balancen mellem parasympatiske og sympatiske nervesystemer, og den ser ud til at være forbundet med perioperativ hypotension, nociception/anæstesibalance og perioperativ risikovurdering. Reduktionen i risikoen for koronararteriesygdom efter fysisk aktivitet kan skyldes øget HRV. Tilsvarende kan kirurgisk præhabilitering have gavnlige effekter på perioperativt resultat gennem en mulig stigning i HRV.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram på hjertefrekvensvariabilitet hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret (forhold 1:1) og allokeret enten til interventionsgruppen (præhabilitering) eller til kontrolgruppen, som vil blive behandlet i henhold til sædvanlig standard for pleje inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways . Hypotesen er, at standardafvigelsen af ​​normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operationen vil stige hos patienter, der gennemgår præhabilitering. Hypotesen er også at observere en reduktion af længden af ​​hospitalsophold hos patienter med en forhøjet standardafvigelse af normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italien
        • Università degli studi di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå større thoraxkirurgi, herunder lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi og pneumonektomi med generel anæstesi;
  • Patienter ≥18 år på randomiseringstidspunktet;
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasser 3-4;
  • End-stage organdysfunktion;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
  • Invaliderende ortopædiske, neuromuskulære og psykiatriske sygdomme;
  • Andre medicinske tilstande, der udelukker sikker træning.
  • Atrieflimren eller anden arytmi (f.eks. bigeminy, trigeminy), der udelukker analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Præhabiliteringsarmgrupper vil modtage præoperativ intervention, som omfatter træningstræning, ernæringsterapi og angstreducerende teknikker, rettet mod at forebygge eller dæmpe operationsdrevet funktionsnedgang.

En skræddersyet intervention vil blive ordineret, hvis specifikke fysiske, ernæringsmæssige eller psykiske funktionsnedsættelser vil blive identificeret i vurderingsfasen. Baseret på de data, der er opnået under den multimodale vurdering, vil forskellige domæner og plejeniveauer blive ordineret, med fokus på træningstræning og/eller ernæringsoptimering og/eller distress-coping-teknikker. Forskellige kombinationer af tre domæner vil blive brugt til at maksimere deres synergistiske anabolske effekt.

Programmets varighed vil blive fastsat til 4 uger. Alle aktiviteter vil blive udført i dedikerede suiter på hvert sted under opsyn af kvalificeret sundhedspersonale.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard plejebehandling. Anvendelse af ERAS-veje (Enhanced Recovery After Surgery)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af præhabilitering på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dage efter præhabilitering
Det primære resultatmål vil være standardafvigelse af normal til normal indeks (SDNN) af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operationen.
30 dage efter præhabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dages opfølgning efter operationen
Nedsættelse af varigheden af ​​hospitalsophold
60 dages opfølgning efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Multimodalt præhabiliteringsprogram

Abonner