- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398301
Kirurgisk præhabilitering på det autonome nervesystem (TUNE) (TUNE)
Effekten af kirurgisk præhabilitering på regulering af det autonome nervesystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende interesse for, om præhabiliteringsindsatser kan reducere indlæggelsestiden og perioperativ morbiditet efter større operationer. Formålet med præhabilitering er at forbedre patienters funktionsevne til at modstå den kommende belastning fra operationen. Præhabilitering er defineret som et aktivt program med struktureret træning over en periode på uger for at forbedre præoperativ kardiovaskulær, respiratorisk og muskulær konditionering. Træning som forberedelse til operation er kendt for at være forbundet med reducerede postoperative komplikationer og hurtig genoprettelse af funktionsstatus. Præhabiliteringsprogrammer er dog endnu ikke standardiserede, og der er ingen konsensus om, hvilke parametre der nøjagtigt kan evaluere deres effektivitet.
Mange elementer af præhabilitering er analoge med atleters træning, og det virker ligetil at sammenligne præhabilitering før operation med atletisk forberedelse før konkurrencer. Traditionelt vurderes restitution og fysiologisk reserve efter træning ved hjælp af værktøjer, der anses for dyre og udfordrende i daglig brug. Af denne grund er brugen af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variabiliteten i afstanden mellem R-R-bølgerne i elektrokardiogrammet, blevet en logisk løsning, da den identificerer store regulatoriske processer efter træning. HRV-parametre bruges almindeligvis til at analysere stress, som kroppen oplever under træning, og de kan forudsige fysiologisk restitution efter træning. HRV er den mest validerede metode til at måle aktiviteten af det sympatiske og parasympatiske nervesystem. Kirurgi betragtes som en fysisk stress, som kroppen reagerer på ved hjælp af sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. Mens det sympatiske nervesystem på den ene side opregulerer mekanismer for kropsrespons i stresssituationer, aktiveres det parasympatiske system under afslapning gennem vagusnerven. Blandt virkningerne af det sympatiske nervesystem er der hyperglykæmi, øget blodtryk og hjertefrekvens, aktivering af det inflammatoriske respons og øget myokardieiltforbrug. Sympatisk nervesystemaktivitet har en tendens til at synkronisere med R-R-intervallerne, hvilket reducerer deres variabilitet. HRV måler balancen mellem parasympatiske og sympatiske nervesystemer, og den ser ud til at være forbundet med perioperativ hypotension, nociception/anæstesibalance og perioperativ risikovurdering. Reduktionen i risikoen for koronararteriesygdom efter fysisk aktivitet kan skyldes øget HRV. Tilsvarende kan kirurgisk præhabilitering have gavnlige effekter på perioperativt resultat gennem en mulig stigning i HRV.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af et multimodalt præhabiliteringsprogram på hjertefrekvensvariabilitet hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret (forhold 1:1) og allokeret enten til interventionsgruppen (præhabilitering) eller til kontrolgruppen, som vil blive behandlet i henhold til sædvanlig standard for pleje inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways . Hypotesen er, at standardafvigelsen af normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operationen vil stige hos patienter, der gennemgår præhabilitering. Hypotesen er også at observere en reduktion af længden af hospitalsophold hos patienter med en forhøjet standardafvigelse af normal til normal indeks for hjertefrekvensvariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italien
- Università degli studi di Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå større thoraxkirurgi, herunder lobektomi, bilobektomi, anatomisk segmentektomi og pneumonektomi med generel anæstesi;
- Patienter ≥18 år på randomiseringstidspunktet;
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasser 3-4;
- End-stage organdysfunktion;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasser 4-5;
- Invaliderende ortopædiske, neuromuskulære og psykiatriske sygdomme;
- Andre medicinske tilstande, der udelukker sikker træning.
- Atrieflimren eller anden arytmi (f.eks. bigeminy, trigeminy), der udelukker analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Præhabiliteringsarmgrupper vil modtage præoperativ intervention, som omfatter træningstræning, ernæringsterapi og angstreducerende teknikker, rettet mod at forebygge eller dæmpe operationsdrevet funktionsnedgang.
|
En skræddersyet intervention vil blive ordineret, hvis specifikke fysiske, ernæringsmæssige eller psykiske funktionsnedsættelser vil blive identificeret i vurderingsfasen. Baseret på de data, der er opnået under den multimodale vurdering, vil forskellige domæner og plejeniveauer blive ordineret, med fokus på træningstræning og/eller ernæringsoptimering og/eller distress-coping-teknikker. Forskellige kombinationer af tre domæner vil blive brugt til at maksimere deres synergistiske anabolske effekt. Programmets varighed vil blive fastsat til 4 uger. Alle aktiviteter vil blive udført i dedikerede suiter på hvert sted under opsyn af kvalificeret sundhedspersonale. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard plejebehandling.
Anvendelse af ERAS-veje (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af præhabilitering på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dage efter præhabilitering
|
Det primære resultatmål vil være standardafvigelse af normal til normal indeks (SDNN) af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til dagene før operationen.
|
30 dage efter præhabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dages opfølgning efter operationen
|
Nedsættelse af varigheden af hospitalsophold
|
60 dages opfølgning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUNE - CET 199-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Multimodalt præhabiliteringsprogram
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Laval UniversityUniversité de MontréalAfsluttetAngst | Smertebehandling | Trivsel | Palliativ plejeCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
University of BarcelonaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygsmerte | Kroniske lændesmerter | Kronisk lænderygsmerter (cLBP)Spanien
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje