- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398301
Preabilitazione Chirurgica sul Sistema Nervoso Autonomo (TUNE) (TUNE)
L'effetto della preabilitazione chirurgica sulla regolazione del sistema nervoso autonomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un crescente interesse sul fatto che gli interventi preriabilitativi possano ridurre la durata della degenza ospedaliera e la morbilità perioperatoria dopo un intervento chirurgico maggiore. Lo scopo della preabilitazione è migliorare la capacità funzionale dei pazienti di resistere allo stress imminente dell'intervento chirurgico. La preabilitazione è definita come un programma attivo di esercizi strutturati per un periodo di settimane per migliorare il condizionamento cardiovascolare, respiratorio e muscolare preoperatorio. È noto che l’esercizio in preparazione all’intervento chirurgico è associato a una riduzione delle complicanze postoperatorie e a un rapido ripristino dello stato funzionale. Tuttavia, i programmi di preabilitazione non sono ancora standardizzati e non esiste consenso su quali parametri possano valutarne accuratamente l’efficacia.
Molti elementi della preabilitazione sono analoghi all'allenamento degli atleti e sembra semplice confrontare la preabilitazione prima dell'intervento chirurgico con la preparazione atletica prima delle gare. Tradizionalmente, il recupero post allenamento e la riserva fisiologica vengono valutati mediante strumenti considerati costosi e impegnativi nell’uso quotidiano. Per questo motivo, l’uso della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la variabilità nella distanza tra le onde R-R dell’elettrocardiogramma, è diventata una soluzione logica poiché identifica i principali processi regolatori dopo l’esercizio. I parametri HRV sono comunemente utilizzati per analizzare lo stress sperimentato dal corpo durante l'allenamento e possono prevedere il recupero fisiologico dopo l'allenamento. L'HRV è il metodo più validato per misurare l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. L'intervento chirurgico è considerato uno stress fisico al quale l'organismo risponde attraverso l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Mentre da un lato il sistema nervoso simpatico sovraregola i meccanismi di risposta del corpo in situazioni di stress, il sistema parasimpatico viene attivato durante il rilassamento attraverso il nervo vago. Tra gli effetti del sistema nervoso simpatico ci sono l'iperglicemia, l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'attivazione della risposta infiammatoria e l'aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio. L'attività del sistema nervoso simpatico tende a sincronizzarsi con gli intervalli R-R, riducendone la variabilità. L’HRV misura l’equilibrio tra il sistema nervoso parasimpatico e simpatico e sembra essere associato all’ipotensione perioperatoria, all’equilibrio nocicezione/anestesia e alla valutazione del rischio perioperatorio. La riduzione del rischio di malattia coronarica in seguito all’attività fisica può essere dovuta all’aumento dell’HRV. Allo stesso modo, la preabilitazione chirurgica potrebbe avere effetti benefici sull’esito perioperatorio attraverso un possibile aumento dell’HRV.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un programma multimodale di preabilitazione sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati (rapporto 1:1) e assegnati al gruppo di intervento (preabilitazione) o al gruppo di controllo, che sarà trattato secondo lo standard di cura abituale nell'ambito dei percorsi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) . L'ipotesi è che la deviazione standard dell'indice da normale a normale della variabilità della frequenza cardiaca dal basale ai giorni precedenti l'intervento aumenterà nei pazienti sottoposti a preabilitazione. L'ipotesi è anche quella di osservare una riduzione della durata della degenza ospedaliera nei pazienti con un'elevata deviazione standard dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca da normale a normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Italia
- Università degli studi di Verona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per essere sottoposti a chirurgia toracica maggiore inclusa lobectomia, bilobectomia, segmentectomia anatomica e pneumonectomia con anestesia generale;
- Pazienti di età ≥18 anni al momento della randomizzazione;
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- classi 3-4 della New York Heart Association;
- Disfunzione d'organo allo stadio terminale;
- Classi di stato fisico 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
- Malattie ortopediche, neuromuscolari e psichiatriche invalidanti;
- Altre condizioni mediche che precludono un allenamento sicuro.
- Fibrillazione atriale o altra aritmia (ad es. bigeminismo, trigeminismo) che precludono l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione
I gruppi del braccio di preabilitazione riceveranno un intervento preoperatorio che include allenamento fisico, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, volte a prevenire o attenuare il declino funzionale causato dall'intervento chirurgico.
|
Se durante la fase di valutazione verranno identificati specifici disturbi fisici, nutrizionali o psicologici, verrà prescritto un intervento su misura. Sulla base dei dati ottenuti durante la valutazione multimodale, verranno prescritti diversi ambiti e livelli di cura, concentrandosi sull'allenamento fisico e/o sull'ottimizzazione della nutrizione e/o sulle tecniche di gestione del disagio. Verranno utilizzate diverse combinazioni di tre domini per massimizzare il loro effetto anabolico sinergico. La durata del programma sarà fissata in 4 settimane. Tutte le attività saranno svolte in suite dedicate in ciascun sito, sotto la supervisione di operatori sanitari qualificati. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento di cura standard.
Applicazione dei percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della preabilitazione sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la preabilitazione
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La misura dell'esito primario sarà la deviazione standard dell'indice normale-normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca dal basale ai giorni prima dell'intervento.
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30 giorni dopo la preabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 60 giorni dall'intervento
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Riduzione della durata della degenza ospedaliera
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Follow-up a 60 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- TUNE - CET 199-2023
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