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Preabilitazione Chirurgica sul Sistema Nervoso Autonomo (TUNE) (TUNE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

L'effetto della preabilitazione chirurgica sulla regolazione del sistema nervoso autonomo

Questo studio sarà uno studio randomizzato interventistico multicentrico che valuterà l'effetto di un programma di preabilitazione multimodale sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Nello stesso protocollo verrà identificato l'impatto dell'HRV sulla durata della degenza ospedaliera. Potranno essere arruolati cento pazienti di età pari o superiore a 18 anni destinati a chirurgia elettiva, se non presenteranno alcun criterio di esclusione. I pazienti saranno randomizzati con un'assegnazione 1:1 per ricevere la preabilitazione o lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente interesse sul fatto che gli interventi preriabilitativi possano ridurre la durata della degenza ospedaliera e la morbilità perioperatoria dopo un intervento chirurgico maggiore. Lo scopo della preabilitazione è migliorare la capacità funzionale dei pazienti di resistere allo stress imminente dell'intervento chirurgico. La preabilitazione è definita come un programma attivo di esercizi strutturati per un periodo di settimane per migliorare il condizionamento cardiovascolare, respiratorio e muscolare preoperatorio. È noto che l’esercizio in preparazione all’intervento chirurgico è associato a una riduzione delle complicanze postoperatorie e a un rapido ripristino dello stato funzionale. Tuttavia, i programmi di preabilitazione non sono ancora standardizzati e non esiste consenso su quali parametri possano valutarne accuratamente l’efficacia.

Molti elementi della preabilitazione sono analoghi all'allenamento degli atleti e sembra semplice confrontare la preabilitazione prima dell'intervento chirurgico con la preparazione atletica prima delle gare. Tradizionalmente, il recupero post allenamento e la riserva fisiologica vengono valutati mediante strumenti considerati costosi e impegnativi nell’uso quotidiano. Per questo motivo, l’uso della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la variabilità nella distanza tra le onde R-R dell’elettrocardiogramma, è diventata una soluzione logica poiché identifica i principali processi regolatori dopo l’esercizio. I parametri HRV sono comunemente utilizzati per analizzare lo stress sperimentato dal corpo durante l'allenamento e possono prevedere il recupero fisiologico dopo l'allenamento. L'HRV è il metodo più validato per misurare l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. L'intervento chirurgico è considerato uno stress fisico al quale l'organismo risponde attraverso l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Mentre da un lato il sistema nervoso simpatico sovraregola i meccanismi di risposta del corpo in situazioni di stress, il sistema parasimpatico viene attivato durante il rilassamento attraverso il nervo vago. Tra gli effetti del sistema nervoso simpatico ci sono l'iperglicemia, l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'attivazione della risposta infiammatoria e l'aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio. L'attività del sistema nervoso simpatico tende a sincronizzarsi con gli intervalli R-R, riducendone la variabilità. L’HRV misura l’equilibrio tra il sistema nervoso parasimpatico e simpatico e sembra essere associato all’ipotensione perioperatoria, all’equilibrio nocicezione/anestesia e alla valutazione del rischio perioperatorio. La riduzione del rischio di malattia coronarica in seguito all’attività fisica può essere dovuta all’aumento dell’HRV. Allo stesso modo, la preabilitazione chirurgica potrebbe avere effetti benefici sull’esito perioperatorio attraverso un possibile aumento dell’HRV.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un programma multimodale di preabilitazione sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati (rapporto 1:1) e assegnati al gruppo di intervento (preabilitazione) o al gruppo di controllo, che sarà trattato secondo lo standard di cura abituale nell'ambito dei percorsi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) . L'ipotesi è che la deviazione standard dell'indice da normale a normale della variabilità della frequenza cardiaca dal basale ai giorni precedenti l'intervento aumenterà nei pazienti sottoposti a preabilitazione. L'ipotesi è anche quella di osservare una riduzione della durata della degenza ospedaliera nei pazienti con un'elevata deviazione standard dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca da normale a normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Italia
        • Università degli studi di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a chirurgia toracica maggiore inclusa lobectomia, bilobectomia, segmentectomia anatomica e pneumonectomia con anestesia generale;
  • Pazienti di età ≥18 anni al momento della randomizzazione;
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • classi 3-4 della New York Heart Association;
  • Disfunzione d'organo allo stadio terminale;
  • Classi di stato fisico 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Malattie ortopediche, neuromuscolari e psichiatriche invalidanti;
  • Altre condizioni mediche che precludono un allenamento sicuro.
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia (ad es. bigeminismo, trigeminismo) che precludono l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
I gruppi del braccio di preabilitazione riceveranno un intervento preoperatorio che include allenamento fisico, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, volte a prevenire o attenuare il declino funzionale causato dall'intervento chirurgico.

Se durante la fase di valutazione verranno identificati specifici disturbi fisici, nutrizionali o psicologici, verrà prescritto un intervento su misura. Sulla base dei dati ottenuti durante la valutazione multimodale, verranno prescritti diversi ambiti e livelli di cura, concentrandosi sull'allenamento fisico e/o sull'ottimizzazione della nutrizione e/o sulle tecniche di gestione del disagio. Verranno utilizzate diverse combinazioni di tre domini per massimizzare il loro effetto anabolico sinergico.

La durata del programma sarà fissata in 4 settimane. Tutte le attività saranno svolte in suite dedicate in ciascun sito, sotto la supervisione di operatori sanitari qualificati.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento di cura standard. Applicazione dei percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della preabilitazione sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la preabilitazione
La misura dell'esito primario sarà la deviazione standard dell'indice normale-normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca dal basale ai giorni prima dell'intervento.
30 giorni dopo la preabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 60 giorni dall'intervento
Riduzione della durata della degenza ospedaliera
Follow-up a 60 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su Programma di preabilitazione multimodale

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