症候性骨盤軟部腫瘍に対する緩和的放射線療法 (PALLSOFT)
調査の概要
詳細な説明
研究と臨床実践により、症状を伴う骨盤軟部組織腫瘍患者の症状を効果的に緩和する緩和放射線療法が証明されています。 しかし、研究は主に遡及的であり、使用される放射線治療の分割スケジュールがさまざまであるため比較が難しく、患者が報告する生活の質に関するデータが不足しています。 したがって、推奨される標準治療は確立されておらず、分割数と総放射線量（グレイ＝Gyで測定）の両方を変化させたいくつかのスケジュールが採用されています。 緩和患者の余命が限られていることを考慮すると、効果的な症状緩和と良好な健康関連の生活の質を考慮すると、短期間の放射線治療スケジュールが望ましいと考えられます。
PALLSOFT は、8 Gy x 1-2 の短期放射線治療スケジュールの対症療法効果が、5 Gy x 5 のより長期のスケジュールに比べて非劣性であるかどうかを調査する全国的な無作為化非劣性研究です。 この研究には、胃腸がん、泌尿器がん、婦人科がんのいずれかによる症候性の骨盤軟部腫瘍を患う患者が含まれる。 患者は、事前に定義された5つのカテゴリ（痛み、出血、腸/下部尿路/膣の機能不全）から対象となる症状を定義し、症状の強さの変化、および全体的な毒性、生活の質、生存率が評価されます。 予後および予測バイオマーカーが研究され、後者では緩和的放射線療法における腫瘍低酸素症の重要性に特に重点が置かれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kjersti Skipar, MD
- 電話番号：+47 98444114
- メール：kjeski@sthf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harald Ragnum, MD, PhD
- 電話番号：+47 90792571
- メール：harrag@sthf.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland Universitetssykehus
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コンタクト：
- Christian Ekanger
- メール：christian.ekanger@helse-bergen.no
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Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordlandssykehuset Bodø
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コンタクト：
- Carsten Nieder
- メール：carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
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Drammen、ノルウェー
- 募集
- Vestre Viken HF
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コンタクト：
- Elin Høie Østrem
- メール：Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
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Gjøvik、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Innlandet HF
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コンタクト：
- Liv-Ellen Giske
- メール：Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet Sykehus HF
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コンタクト：
- Christoph Evers
- メール：Christoph.Evers@sshf.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo Universitetssykehus
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コンタクト：
- Marianne G Guren
- メール：Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
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Skien、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Telemark HF
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コンタクト：
- Kjersti Skipar
- メール：kjeski@sthf.no
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コンタクト：
- Harald B Ragnum
- メール：Harrag@sthf.no
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger Universitetssykehus
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コンタクト：
- Kjersti Ødegaard
- メール：kjersti.odegaard@sus.no
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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コンタクト：
- Lise Balteskard
- メール：Lise.Balteskard@unn.no
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs hospital HF
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コンタクト：
- Hanne Tøndel
- メール：Hanne.Tondel@stolav.no
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Ålesund、ノルウェー
- 募集
- Helse Møre og Romsdal
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コンタクト：
- Cecilie S Nordstrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行した疾患または医学的矛盾（すなわち、併存疾患、高齢、全身状態不良）のいずれかにより治癒的治療に適さない患者
- 組織学的に検証された胃腸、泌尿器科または婦人科臓器由来の原発がん（症候性骨盤腫瘍以外の病変についても組織学的検証を行うことができます）
- 上記の癌による原発性、残存性、再発性または転移性の骨盤腫瘍で治癒治療が不可能な場合
- 定義された 5 つのカテゴリーに含まれる腫瘍関連症状 (痛み、出血、腸/下部泌尿器/膣の機能不全)
- 両研究群によると緩和的放射線療法の候補とみなされる
- 患者は症状の重症度をNRSスケール0～10で4以上と報告した
- 18歳以上
- ノルウェー語または英語を話し、理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲がある
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 放射線療法治療前、治療中、および治療後の1週間は全身がん治療を一時停止できる
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究介入前 72 時間以内に高感度血清妊娠検査が陰性である必要があります。 WOCBPは、非常に効果的な避妊法の使用に同意するか、無作為化から研究介入が完了するまで異性間の性行為を控えなければならない。
除外基準:
- あらゆる種類の神経内分泌組織学
- 肉腫または組織内の肉腫成分
- 軟部組織成分を持たない骨転移に由来する腫瘍
- 研究アンケートに応じられない
- 治験薬による継続的な治療が含まれている
- 放射線療法後4週間以内に別の介入臨床試験に参加する計画がある
- 放射線療法による催奇形性および中絶効果のリスクがあるために妊娠している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8 Gy の 1 ～ 2 分割 (グレー)
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低分割放射線療法
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アクティブコンパレータ：5 Gy の 5 分割 (グレー)
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低分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した症状への影響
時間枠：12週間
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ベースラインからのNRS 0～10（数値評価スケール）の変化によって評価される標的症状への影響に関して、8Gyの1～2分割が5Gyの5分割に比べて非劣性であるかどうかを確立する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が報告した毒性
時間枠：52週間
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CTCAE によって評価された膀胱および腸の毒性に関して、8 Gy の 1 ～ 2 分割が 5 Gy の 5 分割に比べて非劣性であるかどうかを確立する
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52週間
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サバイバル
時間枠：2年
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全生存期間に関して、8 Gy の 1 ～ 2 分割が 5 Gy の 5 分割に比べて非劣性であるかどうかを確立する
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した生活の質
時間枠：12週間
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EORTC-QLQ C15PAL (欧州がん研究治療機構のQOL質問書コア15緩和策)によって評価された生活の質に関して、8Gyの1～2回の照射が5Gyの5回の照射に比べて非劣性であるかどうかを確立する
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12週間
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予後モデル
時間枠：ベースライン
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患者分類の予後モデルを探索します。 グラスゴー予後スコア (GPS): C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L)、アルブミン (g/L) GPS 0 = 正常レベルの CRP およびアルブミン GPS 1: CRP の増加またはアルブミンの低下 GPS 2: CRP の増加およびアルブミンの低下 |
ベースライン
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予後モデル
時間枠：ベースライン
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患者分類の予後モデルを探索します。 LabBM: CRP (mg/L)、LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ、U/L)、アルブミン (g/L)、ヘモグロビン (g/dL)、血小板 (E09/L) スコアは次のように計算されます。 CRP および LDH が正常値の上限を超えている = 各パラメータにつき 1 ポイント。 アルブミン、ヘモグロビンおよび血小板が正常の下限値を下回っている場合: 各パラメーターについて 0.5 ポイント。 最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 3.5 ポイントです。 スコアが低いほど予後が良好であることを示します |
ベースライン
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予後モデル
時間枠：ベースライン
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患者分類の予後モデルを探索します。 LabPS: CRP (mg/L)、LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ、U/L)、アルブミン (g/L)、ヘモグロビン (g/dL)、血小板 (E09/L)、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス ( PS) スコアは次のように計算されます。 CRP および LDH が正常値の上限を超える = 各パラメータにつき 1 ポイント。 アルブミン、ヘモグロビンおよび血小板が正常の下限値を下回っている場合: 各パラメータについて 0.5 ポイント。 ECOG PS 3-4、2、および 0-1: それぞれ 1、0.5、0 ポイント、最小スコア 0 ポイント、最大スコア 4.5 ポイント。 スコアが低いほど予後が良好であることを示す |
ベースライン
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予測バイオマーカー MRI
時間枠：ベースライン
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診断、治療および/または経過観察のために以前に取得された磁気共鳴画像 (MRI) が収集されます。
低酸素画像は、消費および供給ベースの低酸素 (CSH) イメージング法を使用して生成されます。
腫瘍の低酸素率（HF）は低酸素画像で計算され、個々の患者における潜在的な説明応答変数として調査されます。
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ベースライン
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予測バイオマーカー腫瘍生検
時間枠：ベースライン
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診断、治療および/または追跡調査のために以前に採取された腫瘍生検が収集されます。
腫瘍 RNA はパラフィン包埋組織ブロックから単離され、全体的な遺伝子発現解析に供され、以前に確立された遺伝子シグネチャを適用することによって低酸素症を示すために使用されます。
遺伝子サインは、個々の患者における潜在的な説明応答変数として調査されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Harald Ragnum, MD,PhD、Telemark Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 606316 (REK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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