有症状的盆腔软组织肿瘤的姑息放射治疗 (PALLSOFT)
研究概览
详细说明
研究和临床实践证明姑息性放射治疗可以有效缓解有症状的盆腔软组织肿瘤患者的症状。 然而，研究主要是回顾性的，由于使用了多种放射治疗分割方案而难以进行比较，并且缺乏患者报告的生活质量的数据。 因此，没有建立推荐的护理标准，并且采用了几种方案，其分数和总辐射剂量（以格雷=戈瑞测量）都有变化。 鉴于姑息治疗患者的预期寿命有限，如果能有效缓解症状并获得良好的健康相关生活质量，短期放疗计划将是更好的选择。
PALLSOFT 是一项全国性、随机、非劣效性研究，将调查 8 Gy x 1-2 的短程放疗计划的症状效果是否不劣于 5 Gy x 5 的较长计划。 该研究将包括患有胃肠道、泌尿科或妇科癌症的有症状盆腔软组织肿瘤的患者。 患者将从 5 个预先定义的类别（疼痛、出血、肠道/下尿路/阴道功能障碍）中定义目标症状，并评估症状强度的变化以及总体毒性、生活质量和生存率。 将探索预后和预测生物标志物，后者特别强调肿瘤缺氧在姑息性放射治疗中的重要性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kjersti Skipar, MD
- 电话号码：+47 98444114
- 邮箱：kjeski@sthf.no
研究联系人备份
- 姓名：Harald Ragnum, MD, PhD
- 电话号码：+47 90792571
- 邮箱：harrag@sthf.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland Universitetssykehus
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接触：
- Christian Ekanger
- 邮箱：christian.ekanger@helse-bergen.no
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Bodø、挪威
- 招聘中
- Nordlandssykehuset Bodø
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接触：
- Carsten Nieder
- 邮箱：carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
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Drammen、挪威
- 招聘中
- Vestre Viken HF
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接触：
- Elin Høie Østrem
- 邮箱：Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
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Gjøvik、挪威
- 招聘中
- Sykehuset Innlandet HF
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接触：
- Liv-Ellen Giske
- 邮箱：Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand、挪威
- 招聘中
- Sørlandet Sykehus HF
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接触：
- Christoph Evers
- 邮箱：Christoph.Evers@sshf.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus
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接触：
- Marianne G Guren
- 邮箱：Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
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Skien、挪威
- 招聘中
- Sykehuset Telemark HF
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接触：
- Kjersti Skipar
- 邮箱：kjeski@sthf.no
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接触：
- Harald B Ragnum
- 邮箱：Harrag@sthf.no
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger Universitetssykehus
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接触：
- Kjersti Ødegaard
- 邮箱：kjersti.odegaard@sus.no
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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接触：
- Lise Balteskard
- 邮箱：Lise.Balteskard@unn.no
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Trondheim、挪威
- 招聘中
- St. Olavs hospital HF
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接触：
- Hanne Tøndel
- 邮箱：Hanne.Tondel@stolav.no
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Ålesund、挪威
- 招聘中
- Helse Møre og Romsdal
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接触：
- Cecilie S Nordstrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因疾病晚期或医疗矛盾（即合并症、高龄、全身状况不佳）不适合接受治疗的患者
- 经组织学证实的原发性癌症源自胃肠道、泌尿科或妇科器官（可对有症状的盆腔肿瘤以外的其他病变进行组织学证实）
- 来自上述癌症的原发性、残留性、复发性或转移性盆腔肿瘤不适合治愈性治疗
- 肿瘤相关症状，包括 5 个定义类别内的疼痛、出血、肠/下尿路/阴道功能障碍
- 根据两个研究组，考虑姑息性放射治疗的候选者
- 患者报告症状严重程度≥4（NRS 等级为 0-10）
- ≥18岁
- 能说并听懂挪威语或英语
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- ECOG 表现状态 0-3
- 能够在放射治疗之前、期间和之后暂停全身癌症治疗一周
- 育龄妇女 (WOCBP) 应在研究干预前 72 小时内进行高灵敏血清妊娠试验阴性。 WOCBP 必须同意使用高效的节育方法或从随机分组开始直至完成研究干预为止避免异性性行为
排除标准：
- 任何类型的神经内分泌组织学
- 组织学中的肉瘤或肉瘤成分
- 起源于骨转移且无软组织成分的肿瘤
- 无法遵守研究问卷
- 纳入时正在接受研究药物的持续治疗
- 计划在放疗后 4 周内纳入另一项介入临床试验
- 由于放疗有致畸和堕胎作用而怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8 Gy 的 1-2 分数（灰色）
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大分割放射治疗
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有源比较器：5 个 5 Gy 的分数（灰色）
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大分割放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的症状效应
大体时间：12周
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通过 NRS 0-10（数值评定量表）相对于基线的变化来评估目标症状效果，确定 1-2 个 8 Gy 的剂量是否不劣于 5 个 5 Gy 的剂量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生报告的毒性
大体时间：52周
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根据 CTCAE 评估的膀胱和肠道毒性，确定 1-2 个 8 Gy 的分数是否不劣于 5 个 5 Gy 的分数
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52周
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生存
大体时间：2年
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确定 1-2 个 8 Gy 的分数是否不劣于 5 个 5 Gy 的总生存率
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的生活质量
大体时间：12周
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根据 EORTC-QLQ C15PAL（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Core15 姑息疗法）评估的生活质量，确定 1-2 个 8 Gy 的分数是否不劣于 5 个 5 Gy 的分数
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12周
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预后模型
大体时间：基线
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探索患者分类的预后模型： 格拉斯哥预后评分 (GPS)：C 反应蛋白（CRP，mg/L）、白蛋白（g/L） GPS 0 = CRP 和白蛋白正常水平 GPS 1：CRP 升高或白蛋白低 GPS 2：CRP 升高和白蛋白低 |
基线
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预后模型
大体时间：基线
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探索患者分类的预后模型： LabBM：CRP（mg/L）、LDH（乳酸脱氢酶，U/L）、白蛋白（g/L）、血红蛋白（g/dL）、血小板（E09/L）评分计算如下； CRP 和 LDH 高于正常上限=每个参数 1 分。 白蛋白、血红蛋白和血小板低于正常下限：每个参数0.5分。 最低分0分，最高分3.5分。 低分表明预后较好 |
基线
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预后模型
大体时间：基线
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探索患者分类的预后模型： LabPS：CRP（mg/L）、LDH（乳酸脱氢酶，U/L）、白蛋白（g/L）、血红蛋白（g/dL）、血小板（E09/L）、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态（ PS）分数计算如下； CRP 和 LDH 高于正常上限=每个参数 1 分。 白蛋白、血红蛋白和血小板低于正常下限：每个参数0.5分。 ECOG PS 3-4、2和0-1：分别为1分、0.5分和0分，最低分0分，最高分4.5分。 低分表明预后较好 |
基线
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预测性生物标志物 MRI
大体时间：基线
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将收集之前为诊断、治疗和/或随访而采集的磁共振图像 (MRI)。
将使用基于消耗和供应的缺氧 (CSH) 成像方法生成缺氧图像。
肿瘤缺氧分数（HF）将根据缺氧图像进行计算，并作为个体患者的潜在解释性反应变量进行探索。
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基线
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预测性生物标志物肿瘤活检
大体时间：基线
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将收集先前用于诊断、治疗和/或随访的肿瘤活检。
肿瘤 RNA 将从石蜡包埋的组织块中分离出来，进行全局基因表达分析，并通过应用先前建立的基因特征来指示缺氧。
将探索基因特征作为个体患者的潜在解释性反应变量。
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Harald Ragnum, MD,PhD、Telemark Hospital Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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