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Radioterapia palliativa nei tumori sintomatici dei tessuti molli pelvici (PALLSOFT)

22 maggio 2025 aggiornato da: Sykehuset Telemark
PALLSOFT è uno studio nazionale randomizzato, in aperto, di non inferiorità, multicentrico, di fase III, che indagherà se l'effetto sintomatico riferito dal paziente della radioterapia palliativa somministrata in 1-2 frazioni non sia inferiore alla radioterapia palliativa somministrata in cinque frazioni in pazienti con tumori dei tessuti molli pelvici dovuti a cancro gastrointestinale, urologico o ginecologico. La qualità della vita correlata alla salute, le tossicità, la sopravvivenza e i biomarcatori prognostici e predittivi saranno valutati come endpoint secondari ed esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi e la pratica clinica hanno dimostrato che la radioterapia palliativa fornisce un efficace sollievo dai sintomi nei pazienti con tumori sintomatici dei tessuti molli pelvici. Tuttavia, gli studi sono principalmente retrospettivi, sono difficili da confrontare a causa della varietà di schemi di frazionamento della radioterapia utilizzati e mancano dati sulla qualità della vita riferita dai pazienti. Di conseguenza, non viene stabilito alcuno standard di cura raccomandato e vengono impiegati diversi schemi con variazioni sia nel numero di frazioni che nella dose totale di radiazioni (misurata in Gray=Gy). Considerata la limitata aspettativa di vita dei pazienti sottoposti a cure palliative, sarebbe preferibile un programma di radioterapia a breve termine, a condizione che sia efficace il sollievo dei sintomi e una buona qualità di vita correlata alla salute.

PALLSOFT è uno studio nazionale, randomizzato, di non inferiorità che indagherà se l'effetto sintomatico di uno schema di radioterapia a ciclo breve di 8 Gy x 1-2 non sia inferiore a uno schema più prolungato di 5 Gy x 5. Lo studio includerà pazienti con tumori sintomatici dei tessuti molli pelvici dovuti a cancro gastrointestinale, urologico o ginecologico. I pazienti definiranno un sintomo target da 5 categorie predefinite (dolore, sanguinamento, intestino/tratto urinario inferiore/disfunzione vaginale) e verranno valutati il ​​cambiamento nell'intensità dei sintomi, nonché la tossicità complessiva, la qualità della vita e la sopravvivenza. Verranno esplorati biomarcatori prognostici e predittivi, questi ultimi con particolare enfasi sul significato dell'ipossia tumorale nella radioterapia palliativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kjersti Skipar, MD
  • Numero di telefono: +47 98444114
  • Email: kjeski@sthf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 90792571
  • Email: harrag@sthf.no

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non idonei al trattamento curativo a causa di malattia avanzata o contraddizioni mediche (ad esempio comorbilità, età avanzata, cattive condizioni generali)
  • Cancro primario verificato istologicamente originato da organi gastrointestinali, urologici o ginecologici (la verifica istologica può essere eseguita su lesioni diverse dal tumore pelvico sintomatico)
  • Tumore pelvico primario, residuo, ricorrente o metastatico derivante dai tumori sopra menzionati non suscettibili di trattamento curativo
  • Sintomi correlati al tumore inclusi nelle 5 categorie definite dolore, sanguinamento, disfunzione intestinale/urinare inferiore/vaginale
  • Candidato considerato per la radioterapia palliativa secondo entrambi i bracci dello studio
  • Il paziente ha riferito una gravità dei sintomi ≥ 4 su una scala NRS da 0 a 10
  • ≥18 anni di età
  • Parla e capisce il norvegese o l'inglese
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Stato di prestazione ECOG 0-3
  • Possibilità di sospendere il trattamento sistemico del cancro per una settimana prima, durante e una settimana dopo il trattamento radioterapico
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo entro 72 ore prima dell'intervento dello studio. Le WOCBP devono accettare l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi dall'attività sessuale eterosessuale dalla randomizzazione e fino al completamento dell'intervento in studio

Criteri di esclusione:

  • Istologia neuroendocrina di qualsiasi tipo
  • Sarcoma o componenti sarcomali nell'istologia
  • Tumori che originano da metastasi ossee senza componente dei tessuti molli
  • Impossibile rispondere ai questionari dello studio
  • Trattamento in corso con un farmaco sperimentale al momento dell'inclusione
  • Inclusione pianificata in un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane dalla radioterapia
  • Pazienti in gravidanza a causa del rischio di effetti teratogeni e abortivi della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-2 frazioni da 8 Gy (Grigio)
Radiazione: Radioterapia palliativa
Radioterapia ipofrazionata
Comparatore attivo: 5 frazioni da 5 Gy (Grigio)
Radiazione: Radioterapia palliativa
Radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sintomatico riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Stabilire se 1-2 frazioni di 8 Gy non sono inferiori a 5 frazioni di 5 Gy per quanto riguarda l'effetto del sintomo target valutato dalla variazione della NRS 0-10 (scala di valutazione numerica) rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità riferite dal medico
Lasso di tempo: 52 settimane
Stabilire se 1-2 frazioni di 8 Gy sono non inferiori a 5 frazioni di 5 Gy per quanto riguarda la tossicità vescicale e intestinale valutata mediante CTCAE
52 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire se 1-2 frazioni di 8 Gy non sono inferiori a 5 frazioni di 5 Gy per quanto riguarda la sopravvivenza globale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Stabilire se 1-2 frazioni di 8 Gy non sono inferiori a 5 frazioni di 5 Gy per quanto riguarda la qualità della vita valutata mediante EORTC-QLQ C15PAL (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario Core15 Palliative)
12 settimane
Modelli prognostici
Lasso di tempo: Linea di base

Esplora i modelli prognostici per la classificazione dei pazienti:

Punteggio prognostico Glasgow (GPS): proteina C-reattiva (CRP, mg/l), albumina (g/l) GPS 0 = livello normale di CRP e albumina GPS 1: aumento di CRP o albumina bassa GPS 2: aumento di CRP e albumina bassa
Linea di base
Modelli prognostici
Lasso di tempo: Linea di base

Esplora i modelli prognostici per la classificazione dei pazienti:

LabBM: CRP (mg/L), LDH (lattato deidrogenasi, U/L), Albumina (g/L), emoglobina (g/dL), piastrine (E09/L) Il punteggio viene calcolato come segue; CRP e LDH sopra il limite superiore della norma = 1 punto per ciascun parametro. Albumina, emoglobina e piastrine al di sotto del limite inferiore della norma: 0,5 punti per ciascun parametro. Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 3,5 punti. Un punteggio basso indica una prognosi più favorevole
Linea di base
Modelli prognostici
Lasso di tempo: Linea di base

Esplora i modelli prognostici per la classificazione dei pazienti:

LabPS: PCR (mg/l), LDH (lattato deidrogenasi, U/l), albumina (g/l), emoglobina (g/dl), piastrine (E09/l), performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) Il punteggio viene calcolato come segue; CRP e LDH sopra il limite superiore della norma = 1 punto per ciascun parametro. Albumina, emoglobina e piastrine sotto il limite inferiore della norma: 0,5 punti per ciascun parametro. ECOG PS 3-4, 2 e 0-1: 1, 0,5 e 0 punti, rispettivamente Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 4,5 punti. Un punteggio basso indica una prognosi più favorevole
Linea di base
Biomarcatori predittivi MRI
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolte immagini di risonanza magnetica (MRI) precedentemente acquisite per la diagnosi, il trattamento e/o il follow-up. Le immagini dell'ipossia verranno generate utilizzando il metodo di imaging dell'ipossia basato sul consumo e sull'offerta (CSH). La frazione ipossica tumorale (HF) sarà calcolata sulle immagini dell'ipossia ed esplorata come potenziale variabile di risposta esplicativa nei singoli pazienti.
Linea di base
Biomarcatori predittivi delle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolte biopsie tumorali precedentemente acquisite per la diagnosi, il trattamento e/o il follow-up. L'RNA tumorale sarà isolato da blocchi di tessuto inclusi in paraffina, sottoposto ad analisi di espressione genica globale e utilizzato per indicare l'ipossia applicando firme genetiche precedentemente stabilite. Le firme genetiche saranno esplorate come potenziale variabile di risposta esplicativa nei singoli pazienti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 606316 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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