Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling i symptomatisk bækkenvævstumorer (PALLSOFT)

22. maj 2025 opdateret af: Sykehuset Telemark
PALLSOFT er et randomiseret, open-label, non-inferiority fase III, multicenter, nationalt forsøg, der vil undersøge, om den patientrapporterede symptomatisk effekt af palliativ strålebehandling leveret i 1-2 fraktioner er non-inferior til palliativ strålebehandling leveret i fem fraktioner i patienter med bækkens bløddelstumorer fra enten gastrointestinal, urologisk eller gynækologisk cancer. Sundhedsrelateret livskvalitet, toksicitet, overlevelse og prognostiske og prædiktive biomarkører vil blive vurderet som sekundære og eksplorative endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser og klinisk praksis har vist, at palliativ strålebehandling giver effektiv symptomlindring hos patienter med symptomatiske bækkens bløddelstumorer. Undersøgelser er dog hovedsageligt retrospektive, er vanskelige at sammenligne på grund af en række anvendte strålebehandlingsfraktioneringsskemaer og mangler data om patientrapporteret livskvalitet. Der er derfor ikke etableret nogen anbefalet plejestandard, og der anvendes flere skemaer med variationer i både antal fraktioner og total stråledosis (målt i grå=Gy). I betragtning af den begrænsede forventede levetid for palliative patienter, ville en kort-kursus strålebehandlingsplan være at foretrække, forudsat effektiv symptomlindring og god sundhedsrelateret livskvalitet.

PALLSOFT er et nationalt, randomiseret, non-inferioritetsstudie, der skal undersøge, om den symptomatiske effekt af et kortforløbs strålebehandlingsskema på 8 Gy x 1-2 er non-inferior i forhold til et mere forlænget skema på 5 Gy x 5. Undersøgelsen vil omfatte patienter med symptomatiske bækkens bløddelstumorer fra enten gastrointestinal, urologisk eller gynækologisk cancer. Patienterne vil definere et målsymptom fra 5 foruddefinerede kategorier (smerte, blødning, tarm/nedre urinveje/vaginal dysfunktion), og ændring i symptomintensitet vil blive vurderet, såvel som overordnet toksicitet, livskvalitet og overlevelse. Prognostiske og prædiktive biomarkører vil blive udforsket, sidstnævnte med særlig vægt på betydningen af ​​tumorhypoxi i palliativ strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kjersti Skipar, MD
  • Telefonnummer: +47 98444114
  • E-mail: kjeski@sthf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 90792571
  • E-mail: harrag@sthf.no

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til helbredende behandling på grund af enten fremskreden sygdom eller medicinske modsætninger (dvs. komorbiditet, alderdom, dårlig almentilstand)
  • Histologisk verificeret primær cancer stammer fra gastrointestinale, urologiske eller gynækologiske organer (histologisk verifikation kan udføres på andre læsioner end den symptomatiske bækkentumor)
  • Primær, resterende, tilbagevendende eller metastatisk bækkentumor fra de ovennævnte kræftformer, der ikke er egnet til helbredende behandling
  • Tumorrelaterede symptomer, herunder inden for de 5 definerede kategorier smerte, blødning, tarm/lavere urin/vaginal dysfunktion
  • Anses som kandidat til palliativ strålebehandling ifølge begge undersøgelsesarme
  • Patient rapporterede sværhedsgrad af symptomer ≥4 på en NRS-skala fra 0-10
  • ≥18 år
  • Taler og forstår norsk eller engelsk
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • I stand til at sætte systemisk cancerbehandling på pause i en uge før, under og en uge efter strålebehandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesintervention. WOCBP skal acceptere brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuel seksuel aktivitet fra randomisering og indtil afsluttet undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrin histologi af enhver art
  • Sarkom eller sarkomkomponenter i histologien
  • Tumorer, der stammer fra knoglemetastaser uden en bløddelskomponent
  • Kan ikke overholde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Igangværende behandling med et forsøgslægemiddel ved inklusion
  • Planlagt inklusion i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger efter strålebehandling
  • Patienter, der er gravide på grund af risiko for teratogene og abortfremkaldende virkninger af strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-2 fraktioner af 8 Gy (grå)
Stråling: Palliativ strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling
Aktiv komparator: 5 fraktioner af 5 Gy (grå)
Stråling: Palliativ strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomatisk effekt
Tidsramme: 12 uger
Bestem, om 1-2 fraktioner af 8 Gy er non-inferior til 5 fraktioner af 5 Gy med hensyn til målsymptomeffekt vurderet ved ændring i NRS 0-10 (Numerical Rating Scale) fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: 52 uger
Bestem, om 1-2 fraktioner af 8 Gy er ikke ringere end 5 fraktioner af 5 Gy med hensyn til blære- og tarmtoksicitet vurderet af CTCAE
52 uger
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem, om 1-2 fraktioner af 8 Gy er ikke ringere end 5 fraktioner af 5 Gy med hensyn til samlet overlevelse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Bestem, om 1-2 fraktioner af 8 Gy ikke er ringere end 5 fraktioner af 5 Gy med hensyn til livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ C15PAL (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
12 uger
Prognostiske modeller
Tidsramme: Baseline

Udforsk prognostiske modeller for patientklassificering:

Glasgow Prognostic Score (GPS): C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Albumin (g/L) GPS 0 = Normalt niveau CRP og albumin GPS 1: Øget CRP eller lavt albumin GPS 2: Øget CRP og lavt albumin
Baseline
Prognostiske modeller
Tidsramme: Baseline

Udforsk prognostiske modeller for patientklassificering:

LabBM: CRP (mg/L), LDH (lactatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), hæmoglobin (g/dL), blodplader (E09/L) Scoren beregnes som følger; CRP og LDH over øvre grænse for normal = 1 punkt for hver parameter. Albumin, hæmoglobin og blodplader under den nedre normalgrænse: 0,5 point for hver parameter. Minimumscore 0 point, maksimumscore 3,5 point. Lav score indikerer en mere gunstig prognose
Baseline
Prognostiske modeller
Tidsramme: Baseline

Udforsk prognostiske modeller for patientklassificering:

LabPS: CRP (mg/L), LDH (lactatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), hæmoglobin (g/dL), blodplader (E09/L), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ( PS) Scoren udregnes som følger; CRP og LDH over øvre grænse for normal = 1 punkt for hver parameter. Albumin, hæmoglobin og blodplader under den nedre normalgrænse: 0,5 point for hver parameter. ECOG PS 3-4, 2 og 0-1: henholdsvis 1, 0,5 og 0 point Minimumscore 0 point, maksimumscore 4,5 point. Lav score indikerer en mere gunstig prognose
Baseline
Prædiktive biomarkører MR
Tidsramme: Baseline
Magnetisk resonansbilleder (MRI), der tidligere er erhvervet til diagnose, behandling og/eller opfølgning, vil blive indsamlet. Hypoxibilleder vil blive genereret ved hjælp af den forbrugs- og forsyningsbaserede hypoxia (CSH) billeddannelsesmetode. Den hypoxiske tumorfraktion (HF) vil blive beregnet på hypoxibilleder og udforsket som en potentiel forklarende responsvariabel hos individuelle patienter.
Baseline
Prædiktive biomarkører tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline
Tumorbiopsier, der tidligere er erhvervet til diagnose, behandling og/eller opfølgning, vil blive indsamlet. Tumor-RNA vil blive isoleret fra paraffinindlejrede vævsblokke, udsat for global genekspressionsanalyse og brugt til at indikere hypoxi ved at anvende tidligere etablerede gensignaturer. Gensignaturer vil blive udforsket som potentiel forklarende responsvariabel hos individuelle patienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 606316 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner