Palliativ strålebehandling ved symptomatisk bekkenbløtvevssvulster (PALLSOFT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier og klinisk praksis har vist at palliativ strålebehandling gir effektiv symptomlindring hos pasienter med symptomatiske bekkensvulster i bløtvev. Studier er imidlertid hovedsakelig retrospektive, er vanskelige å sammenligne på grunn av en rekke strålebehandlingsfraksjoneringsplaner som brukes, og mangler data om pasientrapportert livskvalitet. Følgelig er det ikke etablert noen anbefalte standarder for omsorg, og det benyttes flere skjemaer med variasjoner i både antall fraksjoner og total stråledose (målt i Grå=Gy). Gitt den begrensede forventet levealder for palliative pasienter, vil en kort-kurs strålebehandlingsplan være å foretrekke forutsatt effektiv symptomlindring og god helserelatert livskvalitet.
PALLSOFT er en nasjonal, randomisert, ikke-inferioritetsstudie som skal undersøke om den symptomatiske effekten av et korttidsstrålebehandlingsskjema på 8 Gy x 1-2 er ikke-underordnet et mer forlenget skjema på 5 Gy x 5. Studien vil inkludere pasienter med symptomatiske bekkenbløtvevssvulster fra enten gastrointestinal, urologisk eller gynekologisk kreft. Pasienter vil definere et målsymptom fra 5 forhåndsdefinerte kategorier (smerte, blødning, tarm/nedre urinveier/vaginal dysfunksjon), og endring i symptomintensitet vil bli vurdert, samt total toksisitet, livskvalitet og overlevelse. Prognostiske og prediktive biomarkører vil bli utforsket, sistnevnte med særlig vekt på betydningen av tumorhypoksi i palliativ strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kjersti Skipar, MD
- Telefonnummer: +47 98444114
- E-post: kjeski@sthf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harald Ragnum, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 90792571
- E-post: harrag@sthf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland Universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Christian Ekanger
- E-post: christian.ekanger@helse-bergen.no
-
Bodø, Norge
- Rekruttering
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Ta kontakt med:
- Carsten Nieder
- E-post: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- Vestre Viken HF
-
Ta kontakt med:
- Elin Høie Østrem
- E-post: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet HF
-
Ta kontakt med:
- Liv-Ellen Giske
- E-post: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Christoph Evers
- E-post: Christoph.Evers@sshf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Marianne G Guren
- E-post: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
-
Skien, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Telemark HF
-
Ta kontakt med:
- Kjersti Skipar
- E-post: kjeski@sthf.no
-
Ta kontakt med:
- Harald B Ragnum
- E-post: Harrag@sthf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger Universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Kjersti Ødegaard
- E-post: kjersti.odegaard@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Ta kontakt med:
- Lise Balteskard
- E-post: Lise.Balteskard@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Hanne Tøndel
- E-post: Hanne.Tondel@stolav.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Helse Møre og Romsdal
-
Ta kontakt med:
- Cecilie S Nordstrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for kurativ behandling på grunn av enten avansert sykdom eller medisinske motsetninger (dvs. komorbiditet, høy alder, dårlig allmenntilstand)
- Histologisk verifisert primær kreft stammer fra gastrointestinale, urologiske eller gynekologiske organer (histologisk verifisering kan utføres på andre lesjoner enn den symptomatiske bekkensvulsten)
- Primær, gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk bekkensvulst fra de ovennevnte kreftformene som ikke er egnet for kurativ behandling
- Tumorrelaterte symptomer inkludert innenfor de 5 definerte kategoriene smerte, blødning, tarm/nedre urin/vaginal dysfunksjon
- Vurderes som kandidat for palliativ strålebehandling i henhold til begge studiearmene
- Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av symptomene ≥4 på en NRS-skala fra 0-10
- ≥18 år
- Snakker og forstår norsk eller engelsk
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Kan pause systemisk kreftbehandling i en uke før, under og en uke etter strålebehandlingen
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) bør ha en negativ høysensitiv serumgraviditetstest innen 72 timer før studieintervensjon. WOCBP må godta bruken av svært effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuell seksuell aktivitet fra randomisering og til fullført studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrin histologi av noe slag
- Sarkom eller sarkomkomponenter i histologien
- Svulster som stammer fra benmetastaser uten bløtvevskomponent
- Kan ikke etterkomme studiespørreskjemaer
- Pågående behandling med et undersøkelsesmiddel ved inklusjon
- Planlagt inkludering i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker etter strålebehandling
- Pasienter som er gravide på grunn av risiko for teratogene og abortfremkallende effekter av strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-2 fraksjoner av 8 Gy (grå)
|
Hypofraksjonert strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: 5 fraksjoner av 5 Gy (grå)
|
Hypofraksjonert strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert symptomatisk effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Fastslå om 1-2 fraksjoner av 8 Gy ikke er dårligere enn 5 fraksjoner av 5 Gy med hensyn til målsymptomeffekt vurdert ved endring i NRS 0-10 (Numerical Rating Scale) fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legerapporterte toksisiteter
Tidsramme: 52 uker
|
Fastslå om 1-2 fraksjoner av 8 Gy er ikke dårligere enn 5 fraksjoner av 5 Gy med hensyn til blære- og tarmtoksisitet vurdert av CTCAE
|
52 uker
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fastslå om 1-2 fraksjoner av 8 Gy er ikke-underordnet 5 fraksjoner av 5 Gy med hensyn til total overlevelse
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fastslå om 1-2 fraksjoner av 8 Gy ikke er dårligere enn 5 fraksjoner av 5 Gy med hensyn til livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ C15PAL (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
|
12 uker
|
|
Prognostiske modeller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforsk prognostiske modeller for pasientklassifisering: Glasgow Prognostic Score (GPS): C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Albumin (g/L) GPS 0 = Normalt nivå CRP og albumin GPS 1: Økt CRP eller lavt albumin GPS 2: Økt CRP og lavt albumin |
Grunnlinje
|
|
Prognostiske modeller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforsk prognostiske modeller for pasientklassifisering: LabBM: CRP (mg/L), LDH (laktatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), hemoglobin (g/dL), blodplater (E09/L) Poengsummen beregnes som følger; CRP og LDH over øvre grense for normal = 1 poeng for hver parameter. Albumin, hemoglobin og blodplater under nedre normalgrense: 0,5 poeng for hver parameter. Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 3,5 poeng. Lav score indikerer en gunstigere prognose |
Grunnlinje
|
|
Prognostiske modeller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforsk prognostiske modeller for pasientklassifisering: LabPS: CRP (mg/L), LDH (laktatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), hemoglobin (g/dL), blodplater (E09/L), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ( PS) Poengsummen beregnes som følger; CRP og LDH over øvre grense for normal = 1 poeng for hver parameter. Albumin, hemoglobin og blodplater under nedre normalgrense: 0,5 poeng for hver parameter. ECOG PS 3-4, 2 og 0-1: henholdsvis 1, 0,5 og 0 poeng Minimum poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 4,5 poeng. Lav score indikerer en gunstigere prognose |
Grunnlinje
|
|
Prediktive biomarkører MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Magnetisk resonansbilder (MRI) som tidligere er anskaffet for diagnose, behandling og/eller oppfølging vil bli samlet inn.
Hypoksibilder vil bli generert ved bruk av den forbruks- og forsyningsbaserte hypoksi-metoden (CSH).
Tumorhypoksisk fraksjon (HF) vil bli beregnet på hypoksibilder og utforsket som en potensiell forklarende responsvariabel hos individuelle pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Prediktive biomarkører tumorbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumorbiopsier som er innhentet tidligere for diagnose, behandling og/eller oppfølging vil bli samlet inn.
Tumor-RNA vil bli isolert fra parafininnstøpte vevsblokker, utsatt for global genekspresjonsanalyse og brukt til å indikere hypoksi ved å bruke tidligere etablerte gensignaturer.
Gensignaturer vil bli utforsket som potensiell forklarende responsvariabel hos individuelle pasienter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Mykvevsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 606316 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .