Paliativní radioterapie u symptomatických nádorů pánevních měkkých tkání (PALLSOFT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie a klinická praxe prokázaly, že paliativní radioterapie poskytuje účinnou úlevu od symptomů u pacientů se symptomatickými nádory pánevních měkkých tkání. Studie jsou však převážně retrospektivní, je obtížné je porovnávat kvůli různým používaným radioterapeutickým frakcionačním schématům a chybí údaje o kvalitě života uváděné pacienty. V důsledku toho není stanoven žádný doporučený standard péče a používá se několik schémat s odchylkami jak v počtu frakcí, tak v celkové dávce záření (měřeno v Gray=Gy). Vzhledem k omezené očekávané délce života paliativních pacientů by bylo vhodnější provést krátkodobou radioterapii, která by poskytla účinnou úlevu od symptomů a dobrou kvalitu života související se zdravím.
PALLSOFT je národní, randomizovaná, non-inferioritní studie, která bude zkoumat, zda symptomatický efekt krátkodobého režimu radioterapie 8 Gy x 1-2 není horší než prodloužený režim 5 Gy x 5. Studie bude zahrnovat pacienty se symptomatickými nádory pánevních měkkých tkání buď z gastrointestinálního, urologického nebo gynekologického karcinomu. Pacienti definují cílový symptom z 5 předem definovaných kategorií (bolest, krvácení, dysfunkce střev/dolních močových cest/vaginální dysfunkce) a bude hodnocena změna intenzity symptomů a také celková toxicita, kvalita života a přežití. Budou zkoumány prognostické a prediktivní biomarkery, posledně jmenovaný se zvláštním důrazem na význam nádorové hypoxie v paliativní radioterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kjersti Skipar, MD
- Telefonní číslo: +47 98444114
- E-mail: kjeski@sthf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harald Ragnum, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 90792571
- E-mail: harrag@sthf.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nevhodní pro kurativní léčbu z důvodu pokročilého onemocnění nebo lékařských rozporů (tj. komorbidita, stáří, špatný celkový stav)
- Histologicky ověřený primární karcinom pocházející z gastrointestinálního, urologického nebo gynekologického orgánu (histologickou verifikaci lze provést i na jiných lézích, než je symptomatický nádor pánve)
- Primární, reziduální, recidivující nebo metastatický nádor pánve z výše uvedených nádorů, který není vhodný pro kurativní léčbu
- Příznaky související s nádorem, včetně v rámci 5 definovaných kategorií bolest, krvácení, dysfunkce střev/dolní močové/vaginální dysfunkce
- Podle obou větví studie považován za kandidáta pro paliativní radioterapii
- Pacient udával závažnost symptomů ≥4 na škále NRS 0-10
- ≥18 let
- Hovoří a rozumí norsky nebo anglicky
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Schopnost přerušit systémovou léčbu rakoviny na jeden týden před, během a jeden týden po léčbě radioterapií
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru do 72 hodin před intervencí ve studii. WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod kontroly porodnosti nebo se zdržet heterosexuální sexuální aktivity z randomizace a až do dokončení studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Neuroendokrinní histologie jakéhokoli druhu
- Sarkom nebo sarkomální komponenty v histologii
- Nádory, které pocházejí z kostních metastáz bez složky měkkých tkání
- Nelze vyhovět studijním dotazníkům
- Pokračující léčba zkoumaným lékem při zařazení
- Plánované zařazení do další intervenční klinické studie do 4 týdnů po radioterapii
- Pacientky, které jsou těhotné kvůli riziku teratogenních a abortivních účinků radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1–2 zlomky 8 Gy (šedá)
|
Hypofrakcionovaná radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: 5 zlomků 5 Gy (šedá)
|
Hypofrakcionovaná radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatický účinek hlášený pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda 1–2 frakce 8 Gy nejsou horší než 5 frakcí 5 Gy s ohledem na účinek cílového symptomu hodnocený změnou NRS 0–10 (numerická hodnotící škála) od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita hlášená lékařem
Časové okno: 52 týdnů
|
Zjistěte, zda 1–2 frakce 8 Gy nejsou horší než 5 frakcí 5 Gy s ohledem na toxicitu močového měchýře a střev hodnocenou pomocí CTCAE
|
52 týdnů
|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda 1–2 frakce 8 Gy nejsou horší než 5 frakcí 5 Gy s ohledem na celkové přežití
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda 1-2 frakce 8 Gy nejsou horší než 5 frakcí 5 Gy s ohledem na kvalitu života hodnocenou EORTC-QLQ C15PAL (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core15 Palliative)
|
12 týdnů
|
|
Prognostické modely
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte prognostické modely pro klasifikaci pacientů: Glasgowské prognostické skóre (GPS): C-Reaktivní protein (CRP, mg/L), Albumin (g/L) GPS 0 = Normální hladina CRP a albuminu GPS 1: Zvýšené CRP nebo nízký albumin GPS 2: Zvýšené CRP a nízký albumin |
Základní linie
|
|
Prognostické modely
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte prognostické modely pro klasifikaci pacientů: LabBM: CRP (mg/l), LDH (laktátdehydrogenáza, U/l), albumin (g/l), hemoglobin (g/dl), krevní destičky (E09/l) Skóre se vypočítá následovně; CRP a LDH nad horní hranicí normálu=1 bod pro každý parametr. Albumin, hemoglobin a krevní destičky pod dolní hranicí normy: 0,5 bodu za každý parametr. Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 3,5 bodu. Nízké skóre ukazuje na příznivější prognózu |
Základní linie
|
|
Prognostické modely
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte prognostické modely pro klasifikaci pacientů: LabPS: CRP (mg/l), LDH (laktátdehydrogenáza, U/L), albumin (g/l), hemoglobin (g/dl), krevní destičky (E09/L), výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) Skóre se vypočítá následovně; CRP a LDH nad horní hranicí normálu=1 bod pro každý parametr. Albumin, hemoglobin a krevní destičky pod dolní hranicí normy: 0,5 bodu za každý parametr. ECOG PS 3-4, 2 a 0-1: 1, 0,5 a 0 bodů, respektive Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 4,5 bodů. Nízké skóre ukazuje na příznivější prognózu |
Základní linie
|
|
Prediktivní biomarkery MRI
Časové okno: Základní linie
|
Budou shromážděny snímky z magnetické rezonance (MRI), které byly dříve pořízeny pro diagnostiku, léčbu a/nebo sledování.
Snímky hypoxie budou generovány pomocí zobrazovací metody hypoxie založené na spotřebě a zásobování (CSH).
Hypoxická frakce tumoru (HF) bude vypočtena na snímcích hypoxie a zkoumána jako potenciální vysvětlující proměnná odezvy u jednotlivých pacientů.
|
Základní linie
|
|
Nádorové biopsie prediktivních biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Budou shromažďovány biopsie nádoru dříve získané pro diagnostiku, léčbu a/nebo sledování.
Nádorová RNA bude izolována z tkáňových bloků zalitých v parafínu, podrobena globální analýze genové exprese a použita k indikaci hypoxie aplikací dříve stanovených genových signatur.
Genové signatury budou zkoumány jako potenciální vysvětlující proměnná odezvy u jednotlivých pacientů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Urologické novotvary
- Novotvary měkkých tkání
Další identifikační čísla studie
- 606316 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .