Radiothérapie palliative dans les tumeurs symptomatiques des tissus mous pelviens (PALLSOFT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études et la pratique clinique ont prouvé que la radiothérapie palliative soulageait efficacement les symptômes des patients présentant des tumeurs symptomatiques des tissus mous pelviens. Cependant, les études sont principalement rétrospectives, difficiles à comparer en raison de la diversité des schémas de fractionnement de radiothérapie utilisés et du manque de données sur la qualité de vie rapportée par les patients. Par conséquent, aucune norme de soins recommandée n'est établie et plusieurs programmes sont utilisés avec des variations à la fois du nombre de fractions et de la dose totale de rayonnement (mesurée en Gray = Gy). Compte tenu de l'espérance de vie limitée des patients palliatifs, un programme de radiothérapie de courte durée serait préférable pour un soulagement efficace des symptômes et une bonne qualité de vie liée à la santé.
PALLSOFT est une étude nationale randomisée de non-infériorité qui examinera si l'effet symptomatique d'un programme de radiothérapie de courte durée de 8 Gy x 1-2 n'est pas inférieur à un programme plus prolongé de 5 Gy x 5. L'étude inclura des patients atteints de tumeurs symptomatiques des tissus mous pelviens provenant d'un cancer gastro-intestinal, urologique ou gynécologique. Les patients définiront un symptôme cible parmi 5 catégories prédéfinies (douleur, saignement, dysfonctionnement intestinal/inférieur des voies urinaires/vaginale), et le changement dans l'intensité des symptômes sera évalué, ainsi que les toxicités globales, la qualité de vie et la survie. Des biomarqueurs pronostiques et prédictifs seront explorés, ces derniers avec un accent particulier sur l'importance de l'hypoxie tumorale en radiothérapie palliative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kjersti Skipar, MD
- Numéro de téléphone: +47 98444114
- E-mail: kjeski@sthf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harald Ragnum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 90792571
- E-mail: harrag@sthf.no
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland Universitetssykehus
-
Contact:
- Christian Ekanger
- E-mail: christian.ekanger@helse-bergen.no
-
Bodø, Norvège
- Recrutement
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Contact:
- Carsten Nieder
- E-mail: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
-
Drammen, Norvège
- Recrutement
- Vestre Viken HF
-
Contact:
- Elin Høie Østrem
- E-mail: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Norvège
- Recrutement
- Sykehuset Innlandet HF
-
Contact:
- Liv-Ellen Giske
- E-mail: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Norvège
- Recrutement
- Sørlandet Sykehus HF
-
Contact:
- Christoph Evers
- E-mail: Christoph.Evers@sshf.no
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo Universitetssykehus
-
Contact:
- Marianne G Guren
- E-mail: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
-
Skien, Norvège
- Recrutement
- Sykehuset Telemark HF
-
Contact:
- Kjersti Skipar
- E-mail: kjeski@sthf.no
-
Contact:
- Harald B Ragnum
- E-mail: Harrag@sthf.no
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger Universitetssykehus
-
Contact:
- Kjersti Ødegaard
- E-mail: kjersti.odegaard@sus.no
-
Tromsø, Norvège
- Recrutement
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Contact:
- Lise Balteskard
- E-mail: Lise.Balteskard@unn.no
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St. Olavs hospital HF
-
Contact:
- Hanne Tøndel
- E-mail: Hanne.Tondel@stolav.no
-
Ålesund, Norvège
- Recrutement
- Helse Møre og Romsdal
-
Contact:
- Cecilie S Nordstrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients inadaptés à un traitement curatif en raison soit d'un stade avancé de la maladie, soit de contradictions médicales (c'est-à-dire comorbidité, vieillesse, mauvais état général)
- Cancer primaire vérifié histologiquement provenant d'organes gastro-intestinaux, urologiques ou gynécologiques (la vérification histologique peut être effectuée sur d'autres lésions que la tumeur pelvienne symptomatique)
- Tumeur pelvienne primitive, résiduelle, récurrente ou métastatique issue des cancers mentionnés ci-dessus ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Symptômes liés à la tumeur, y compris dans les 5 catégories définies douleur, saignement, dysfonctionnement intestinal/inférieur/vaginal
- Considéré comme candidat à la radiothérapie palliative selon les deux bras de l'étude
- Le patient a signalé une gravité des symptômes ≥ 4 sur une échelle NRS de 0 à 10.
- ≥18 ans
- Parle et comprend le norvégien ou l'anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Statut de performance ECOG 0-3
- Capable de suspendre le traitement systémique du cancer pendant une semaine avant, pendant et une semaine après le traitement de radiothérapie
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif dans les 72 heures précédant l'intervention de l'étude. Le WOCBP doit accepter l'utilisation de méthodes contraceptives très efficaces ou s'abstenir de toute activité sexuelle hétérosexuelle dès la randomisation et jusqu'à la fin de l'intervention dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Histologie neuroendocrinienne de toute nature
- Sarcome ou composants sarcomaux en histologie
- Tumeurs provenant de métastases osseuses sans composant de tissus mous
- Incapable de se conformer aux questionnaires de l'étude
- Traitement en cours avec un médicament expérimental à l'inclusion
- Inclusion prévue dans un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines suivant la radiothérapie
- Patientes enceintes en raison du risque d'effets tératogènes et abortifs de la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1-2 fractions de 8 Gy (Gris)
|
Radiothérapie hypofractionnée
|
|
Comparateur actif: 5 fractions de 5 Gy (Gris)
|
Radiothérapie hypofractionnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet symptomatique rapporté par le patient
Délai: 12 semaines
|
Déterminer si 1 à 2 fractions de 8 Gy n'est pas inférieure à 5 fractions de 5 Gy en ce qui concerne l'effet des symptômes cibles évalué par le changement du NRS 0-10 (échelle d'évaluation numérique) par rapport à la ligne de base.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités signalées par les médecins
Délai: 52 semaines
|
Déterminer si 1 à 2 fractions de 8 Gy n'est pas inférieure à 5 fractions de 5 Gy en ce qui concerne les toxicités vésicales et intestinales évaluées par le CTCAE
|
52 semaines
|
|
Survie
Délai: 2 ans
|
Déterminer si 1 à 2 fractions de 8 Gy n'est pas inférieure à 5 fractions de 5 Gy en ce qui concerne la survie globale
|
2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
|
Déterminer si 1 à 2 fractions de 8 Gy n'est pas inférieure à 5 fractions de 5 Gy en ce qui concerne la qualité de vie évaluée par EORTC-QLQ C15PAL (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
|
12 semaines
|
|
Modèles pronostiques
Délai: Référence
|
Explorez les modèles pronostiques pour la classification des patients : Score pronostique de Glasgow (GPS) : protéine C-réactive (CRP, mg/L), albumine (g/L) GPS 0 = niveau normal de CRP et d'albumine GPS 1 : augmentation de la CRP ou faible albumine GPS 2 : augmentation de la CRP et faible albumine |
Référence
|
|
Modèles pronostiques
Délai: Référence
|
Explorez les modèles pronostiques pour la classification des patients : LabBM : CRP (mg/L), LDH (lactate déshydrogénase, U/L), Albumine (g/L), hémoglobine (g/dL), plaquettes (E09/L) Le score est calculé comme suit ; CRP et LDH au-dessus de la limite supérieure de la normale = 1 point pour chaque paramètre. Albumine, hémoglobine et plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale : 0,5 point pour chaque paramètre. Score minimum 0 point, score maximum 3,5 points. Un score faible indique un pronostic plus favorable |
Référence
|
|
Modèles pronostiques
Délai: Référence
|
Explorez les modèles pronostiques pour la classification des patients : LabPS : CRP (mg/L), LDH (lactate déshydrogénase, U/L), albumine (g/L), hémoglobine (g/dL), plaquettes (E09/L), état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) Le score est calculé comme suit : CRP et LDH au-dessus de la limite supérieure de la normale = 1 point pour chaque paramètre. Albumine, hémoglobine et plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale : 0,5 point pour chaque paramètre. ECOG PS 3-4, 2 et 0-1 : 1, 0,5 et 0 points, respectivement Score minimum 0 point, score maximum 4,5 points. Un score faible indique un pronostic plus favorable |
Référence
|
|
Biomarqueurs prédictifs IRM
Délai: Référence
|
Des images par résonance magnétique (IRM) précédemment acquises pour le diagnostic, le traitement et/ou le suivi seront collectées.
Les images d'hypoxie seront générées à l'aide de la méthode d'imagerie de l'hypoxie basée sur la consommation et l'offre (CSH).
La fraction hypoxique tumorale (HF) sera calculée sur des images d'hypoxie et explorée comme variable de réponse explicative potentielle chez chaque patient.
|
Référence
|
|
Biopsies tumorales biomarqueurs prédictifs
Délai: Référence
|
Des biopsies tumorales préalablement acquises pour le diagnostic, le traitement et/ou le suivi seront collectées.
L'ARN tumoral sera isolé à partir de blocs de tissus inclus en paraffine, soumis à une analyse globale de l'expression génique et utilisé pour indiquer l'hypoxie en appliquant des signatures génétiques préalablement établies.
Les signatures génétiques seront explorées en tant que variable de réponse explicative potentielle chez chaque patient.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs des tissus mous
Autres numéros d'identification d'étude
- 606316 (REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .