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Palliative Strahlentherapie bei symptomatischen Beckenweichteiltumoren (PALLSOFT)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Sykehuset Telemark
PALLSOFT ist eine randomisierte, offene, nicht unterlegene, multizentrische nationale Phase-III-Studie, in der untersucht wird, ob die vom Patienten berichtete symptomatische Wirkung einer in 1–2 Fraktionen verabreichten palliativen Strahlentherapie der in fünf Fraktionen verabreichten palliativen Strahlentherapie nicht unterlegen ist Patienten mit Becken-Weichteiltumoren aufgrund von Magen-Darm-, urologischen oder gynäkologischen Krebserkrankungen. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Toxizitäten, Überleben sowie prognostische und prädiktive Biomarker werden als sekundäre und explorative Endpunkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien und die klinische Praxis haben gezeigt, dass die palliative Strahlentherapie bei Patienten mit symptomatischen Weichteiltumoren im Becken eine wirksame Linderung der Symptome bewirkt. Allerdings sind die Studien überwiegend retrospektiver Natur, aufgrund der unterschiedlichen Strahlentherapie-Fraktionierungsschemata schwierig zu vergleichen und es fehlen Daten zur von Patienten berichteten Lebensqualität. Folglich gibt es keinen empfohlenen Behandlungsstandard und es werden mehrere Zeitpläne mit Variationen sowohl in der Anzahl der Fraktionen als auch in der Gesamtstrahlendosis (gemessen in Gray=Gy) angewendet. Angesichts der begrenzten Lebenserwartung von Palliativpatienten wäre ein kurzzeitiger Strahlentherapieplan vorzuziehen, sofern eine wirksame Symptomlinderung und eine gute gesundheitsbezogene Lebensqualität gegeben sind.

PALLSOFT ist eine nationale, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die untersuchen wird, ob die symptomatische Wirkung eines Kurzzeit-Strahlentherapieplans von 8 Gy x 1-2 einem längeren Zeitplan von 5 Gy x 5 nicht unterlegen ist. An der Studie werden Patienten mit symptomatischen Weichteiltumoren im Becken aufgrund von Magen-Darm-, urologischem oder gynäkologischem Krebs teilnehmen. Die Patienten definieren ein Zielsymptom aus 5 vordefinierten Kategorien (Schmerzen, Blutungen, Darm-/untere Harnwege/vaginale Dysfunktion) und die Veränderung der Symptomintensität sowie allgemeine Toxizitäten, Lebensqualität und Überleben werden bewertet. Prognostische und prädiktive Biomarker werden erforscht, letzteres mit besonderem Schwerpunkt auf der Bedeutung der Tumorhypoxie in der palliativen Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kjersti Skipar, MD
  • Telefonnummer: +47 98444114
  • E-Mail: kjeski@sthf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 90792571
  • E-Mail: harrag@sthf.no

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung oder medizinischer Widersprüche (z. B. Komorbidität, Alter, schlechter Allgemeinzustand) für eine kurative Behandlung ungeeignet sind
  • Histologisch bestätigter Primärkrebs, der aus gastrointestinalen, urologischen oder gynäkologischen Organen stammt (die histologische Überprüfung kann auch an anderen Läsionen als dem symptomatischen Beckentumor durchgeführt werden)
  • Primärer, restlicher, rezidivierender oder metastasierender Beckentumor aus den oben genannten Krebsarten, der für eine kurative Behandlung nicht geeignet ist
  • Tumorbedingte Symptome, einschließlich innerhalb der 5 definierten Kategorien Schmerzen, Blutungen, Darm-/untere Harn-/vaginale Dysfunktion
  • Gilt laut beiden Studienarmen als Kandidat für eine palliative Strahlentherapie
  • Der Patient gab einen Schweregrad der Symptome von ≥4 auf einer NRS-Skala von 0–10 an
  • ≥18 Jahre alt
  • Spricht und versteht Norwegisch oder Englisch
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Kann die systemische Krebsbehandlung eine Woche vor, während und eine Woche nach der Strahlentherapie pausieren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollte innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn ein negativer hochempfindlicher Serumschwangerschaftstest vorliegen. WOCBP muss der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen oder von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studienintervention auf heterosexuelle sexuelle Aktivitäten verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrine Histologie jeglicher Art
  • Sarkome oder Sarkombestandteile in der Histologie
  • Tumoren, die aus Knochenmetastasen ohne Weichteilanteil entstehen
  • Studienfragebögen können nicht eingehalten werden
  • Laufende Behandlung mit einem Prüfpräparat bei Aufnahme
  • Geplante Aufnahme in eine weitere interventionelle klinische Studie innerhalb von 4 Wochen nach der Strahlentherapie
  • Patienten, die aufgrund des Risikos teratogener und abortiver Wirkungen der Strahlentherapie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-2 Fraktionen von 8 Gy (Grau)
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: 5 Bruchteile von 5 Gy (Grau)
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete symptomatische Wirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Stellen Sie fest, ob 1-2 Fraktionen von 8 Gy im Hinblick auf die Zielsymptomwirkung, bewertet durch Änderung des NRS 0-10 (Numerische Bewertungsskala) gegenüber dem Ausgangswert, 5 Fraktionen von 5 Gy nicht unterlegen sind
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Ärzten gemeldete Toxizitäten
Zeitfenster: 52 Wochen
Stellen Sie fest, ob 1–2 Fraktionen von 8 Gy hinsichtlich der durch CTCAE ermittelten Blasen- und Darmtoxizität 5 Fraktionen von 5 Gy nicht unterlegen sind
52 Wochen
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob 1–2 Fraktionen von 8 Gy im Hinblick auf das Gesamtüberleben nicht schlechter als 5 Fraktionen von 5 Gy sind
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Stellen Sie fest, ob 1–2 Fraktionen von 8 Gy im Hinblick auf die von EORTC-QLQ C15PAL (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative) bewertete Lebensqualität 5 Fraktionen von 5 Gy nicht unterlegen sind.
12 Wochen
Prognosemodelle
Zeitfenster: Grundlinie

Entdecken Sie Prognosemodelle zur Patientenklassifizierung:

Glasgow Prognostic Score (GPS): C-reaktives Protein (CRP, mg/L), Albumin (g/L) GPS 0 = CRP und Albumin auf normalem Niveau GPS 1: Erhöhtes CRP oder niedriges Albumin GPS 2: Erhöhtes CRP und niedriges Albumin
Grundlinie
Prognosemodelle
Zeitfenster: Grundlinie

Entdecken Sie Prognosemodelle zur Patientenklassifizierung:

LabBM: CRP (mg/L), LDH (Laktatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), Hämoglobin (g/dl), Blutplättchen (E09/L) Der Score wird wie folgt berechnet; CRP und LDH über der Obergrenze des Normalwerts = 1 Punkt für jeden Parameter. Albumin, Hämoglobin und Blutplättchen unterhalb der unteren Normgrenze: 0,5 Punkte für jeden Parameter. Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 3,5 Punkte. Ein niedriger Wert weist auf eine günstigere Prognose hin
Grundlinie
Prognosemodelle
Zeitfenster: Grundlinie

Entdecken Sie Prognosemodelle zur Patientenklassifizierung:

LabPS: CRP (mg/L), LDH (Laktatdehydrogenase, U/L), Albumin (g/L), Hämoglobin (g/dl), Blutplättchen (E09/L), Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) Die Punktzahl wird wie folgt berechnet; CRP und LDH über der Obergrenze des Normalwerts = 1 Punkt für jeden Parameter. Albumin, Hämoglobin und Blutplättchen unterhalb der unteren Normgrenze: 0,5 Punkte für jeden Parameter. ECOG PS 3-4, 2 und 0-1: 1, 0,5 bzw. 0 Punkte, Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 4,5 Punkte. Ein niedriger Wert weist auf eine günstigere Prognose hin
Grundlinie
Prädiktive Biomarker MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Magnetresonanzbilder (MRT) erfasst, die zuvor zur Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge erfasst wurden. Hypoxiebilder werden mit der verbrauchs- und angebotsbasierten Hypoxie-Bildgebungsmethode (CSH) erstellt. Die hypoxische Tumorfraktion (HF) wird anhand von Hypoxiebildern berechnet und als mögliche erklärende Antwortvariable bei einzelnen Patienten untersucht.
Grundlinie
Prädiktive Biomarker bei Tumorbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Tumorbiopsien gesammelt, die zuvor zur Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge entnommen wurden. Tumor-RNA wird aus in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken isoliert, einer globalen Genexpressionsanalyse unterzogen und verwendet, um Hypoxie durch Anwendung zuvor etablierter Gensignaturen anzuzeigen. Gensignaturen werden als mögliche erklärende Antwortvariable bei einzelnen Patienten untersucht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 606316 (REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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