Паллиативная лучевая терапия при симптоматических опухолях мягких тканей таза (PALLSOFT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования и клиническая практика доказали, что паллиативная лучевая терапия обеспечивает эффективное облегчение симптомов у пациентов с симптоматическими опухолями мягких тканей таза. Однако исследования в основном ретроспективны, их трудно сравнивать из-за различных используемых схем фракционирования лучевой терапии и отсутствия данных о качестве жизни, сообщаемых пациентами. Следовательно, не установлен рекомендуемый стандарт лечения, и используются несколько схем с вариациями как количества фракций, так и общей дозы радиации (измеренной в Грей = Гр). Учитывая ограниченную продолжительность жизни паллиативных пациентов, предпочтительным будет короткий курс лучевой терапии при условии эффективного облегчения симптомов и хорошего качества жизни, связанного со здоровьем.
PALLSOFT — это национальное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в ходе которого будет выяснено, не уступает ли симптоматический эффект короткого курса лучевой терапии 8 Гр x 1–2 более продолжительному режиму лучевой терапии 5 Гр x 5. В исследование будут включены пациенты с симптоматическими опухолями мягких тканей таза, вызванными желудочно-кишечным, урологическим или гинекологическим раком. Пациентам будет определен целевой симптом из 5 заранее определенных категорий (боль, кровотечение, дисфункция кишечника/нижних мочевыводящих путей/влагалища), и будет оценено изменение интенсивности симптомов, а также общая токсичность, качество жизни и выживаемость. Будут изучены прогностические и прогностические биомаркеры, причем в последнем особое внимание будет уделено значению опухолевой гипоксии в паллиативной лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kjersti Skipar, MD
- Номер телефона: +47 98444114
- Электронная почта: kjeski@sthf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harald Ragnum, MD, PhD
- Номер телефона: +47 90792571
- Электронная почта: harrag@sthf.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland Universitetssykehus
-
Контакт:
- Christian Ekanger
- Электронная почта: christian.ekanger@helse-bergen.no
-
Bodø, Норвегия
- Рекрутинг
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Контакт:
- Carsten Nieder
- Электронная почта: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
-
Drammen, Норвегия
- Рекрутинг
- Vestre Viken HF
-
Контакт:
- Elin Høie Østrem
- Электронная почта: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset Innlandet HF
-
Контакт:
- Liv-Ellen Giske
- Электронная почта: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Норвегия
- Рекрутинг
- Sørlandet Sykehus HF
-
Контакт:
- Christoph Evers
- Электронная почта: Christoph.Evers@sshf.no
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo Universitetssykehus
-
Контакт:
- Marianne G Guren
- Электронная почта: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
-
Skien, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset Telemark HF
-
Контакт:
- Kjersti Skipar
- Электронная почта: kjeski@sthf.no
-
Контакт:
- Harald B Ragnum
- Электронная почта: Harrag@sthf.no
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger Universitetssykehus
-
Контакт:
- Kjersti Ødegaard
- Электронная почта: kjersti.odegaard@sus.no
-
Tromsø, Норвегия
- Рекрутинг
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Контакт:
- Lise Balteskard
- Электронная почта: Lise.Balteskard@unn.no
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St. Olavs hospital HF
-
Контакт:
- Hanne Tøndel
- Электронная почта: Hanne.Tondel@stolav.no
-
Ålesund, Норвегия
- Рекрутинг
- Helse Møre og Romsdal
-
Контакт:
- Cecilie S Nordstrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, непригодные для радикального лечения из-за запущенного заболевания или медицинских противоречий (например, сопутствующих заболеваний, пожилого возраста, плохого общего состояния)
- Гистологически подтвержденный первичный рак, возникший из желудочно-кишечных, урологических или гинекологических органов (гистологическая верификация может быть выполнена на других поражениях, помимо симптоматической опухоли таза)
- Первичная, резидуальная, рецидивирующая или метастатическая опухоль таза, вызванная вышеупомянутыми видами рака, не поддающаяся радикальному лечению.
- Симптомы, связанные с опухолью, включая 5 определенных категорий: боль, кровотечение, дисфункция кишечника/нижних отделов мочевыделительной системы/влагалища.
- Считается кандидатом на паллиативную лучевую терапию по данным обеих групп исследования.
- Пациент сообщил о тяжести симптомов ≥4 по шкале NRS от 0 до 10.
- ≥18 лет
- Говорит и понимает норвежский или английский
- Способность понимать и желание подписать письменное информированное согласие
- Статус производительности ECOG 0-3
- Возможность приостановить системное лечение рака на одну неделю до, во время и на одну неделю после лучевой терапии.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследования. WOCBP должна согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной сексуальной активности с момента рандомизации и до завершения вмешательства в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Нейроэндокринная гистология любого типа
- Саркома или саркомальные компоненты в гистологии
- Опухоли, возникающие из костных метастазов без мягкотканного компонента.
- Невозможно заполнить анкеты исследования.
- Продолжающееся лечение исследуемым препаратом на момент включения
- Планируемое включение в другое интервенционное клиническое исследование в течение 4 недель после лучевой терапии.
- Пациентки, беременные из-за риска тератогенных и абортивных эффектов лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-2 фракции 8 Гр (Серый)
|
Гипофракционированная лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: 5 фракций по 5 Гр (Серый)
|
Гипофракционированная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматический эффект, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: 12 недель
|
Установить, не уступают ли 1–2 фракции по 8 Гр 5 фракциям по 5 Гр в отношении эффекта на целевые симптомы, оцениваемого по изменению NRS 0–10 (числовая рейтинговая шкала) от исходного уровня.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, сообщенная врачом
Временное ограничение: 52 недели
|
Установить, не уступают ли 1-2 фракции по 8 Гр 5 фракциям по 5 Гр в отношении токсичности для мочевого пузыря и кишечника, оцениваемой CTCAE.
|
52 недели
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Установите, не уступают ли 1-2 фракции по 8 Гр 5 фракциям по 5 Гр с точки зрения общей выживаемости.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Установите, не уступают ли 1-2 фракции по 8 Гр 5 фракциям по 5 Гр в отношении качества жизни, оцененного с помощью EORTC-QLQ C15PAL (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core15 Palliative)
|
12 недель
|
|
Прогностические модели
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите прогностические модели для классификации пациентов: Прогностический показатель Глазго (GPS): С-реактивный белок (СРБ, мг/л), альбумин (г/л) GPS 0 = нормальный уровень СРБ и альбумина GPS 1: повышенный СРБ или низкий уровень альбумина GPS 2: повышенный СРБ и низкий уровень альбумина |
Базовый уровень
|
|
Прогностические модели
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите прогностические модели для классификации пациентов: LabBM: СРБ (мг/л), ЛДГ (лактатдегидрогеназа, Е/л), альбумин (г/л), гемоглобин (г/дл), тромбоциты (E09/л). Оценка рассчитывается следующим образом; СРБ и ЛДГ выше верхней границы нормы = 1 балл по каждому параметру. Альбумин, гемоглобин и тромбоциты ниже нижней границы нормы: по 0,5 балла за каждый показатель. Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 3,5 балла. Низкий балл указывает на более благоприятный прогноз. |
Базовый уровень
|
|
Прогностические модели
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучите прогностические модели для классификации пациентов: LabPS: СРБ (мг/л), ЛДГ (лактатдегидрогеназа, Е/л), альбумин (г/л), гемоглобин (г/дл), тромбоциты (E09/л), статус показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ( PS) Оценка рассчитывается следующим образом; СРБ и ЛДГ выше верхней границы нормы = 1 балл по каждому параметру. Альбумин, гемоглобин и тромбоциты ниже нижней границы нормы: по 0,5 балла за каждый показатель. ECOG PS 3-4, 2 и 0-1: 1, 0,5 и 0 баллов соответственно. Минимальный балл 0 баллов, максимальный балл 4,5 балла. Низкий балл указывает на более благоприятный прогноз. |
Базовый уровень
|
|
Прогнозирующие биомаркеры МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собраны магнитно-резонансные изображения (МРТ), ранее полученные для диагностики, лечения и/или последующего наблюдения.
Изображения гипоксии будут создаваться с использованием метода визуализации гипоксии на основе потребления и предложения (CSH).
Гипоксическая фракция опухоли (HF) будет рассчитываться на изображениях гипоксии и исследоваться как потенциальная объясняющая переменная ответа у отдельных пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Прогностические биомаркеры, биопсия опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собраны биопсии опухолей, ранее полученные для диагностики, лечения и/или последующего наблюдения.
Опухолевая РНК будет выделена из парафиновых блоков ткани, подвергнута глобальному анализу экспрессии генов и использована для выявления гипоксии путем применения ранее установленных сигнатур генов.
Сигнатуры генов будут изучены как потенциальная объяснительная переменная ответа у отдельных пациентов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Урологические новообразования
- Новообразования мягких тканей
Другие идентификационные номера исследования
- 606316 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .