Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen sädehoito oireellisissa lantion pehmytkudoskasvaimissa (PALLSOFT)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sykehuset Telemark
PALLSOFT on satunnaistettu, avoin, ei-inferiority-vaiheen III, monikeskus, kansallinen tutkimus, jossa tutkitaan, onko potilaiden ilmoittama palliatiivisen sädehoidon oireenmukainen vaikutus, joka annetaan 1-2 jakeessa, ei huonompi kuin palliatiivisen sädehoidon, joka annetaan viidessä fraktiossa. potilaille, joilla on joko maha-suolikanavan, urologisen tai gynekologisen syövän aiheuttamia lantion pehmytkudoskasvaimia. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, toksisuus, eloonjääminen sekä prognostiset ja ennustavat biomarkkerit arvioidaan toissijaisina ja tutkivina päätepisteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ja kliininen käytäntö ovat osoittaneet palliatiivisen sädehoidon tarjoavan tehokasta oireiden lievitystä potilailla, joilla on oireellisia lantion pehmytkudoskasvaimia. Tutkimukset ovat kuitenkin pääosin retrospektiivisiä, niitä on vaikea vertailla erilaisten käytettyjen sädehoidon fraktiointiaikataulujen vuoksi, ja niistä puuttuu tietoja potilaiden raportoimasta elämänlaadusta. Tästä syystä suositeltua hoitotasoa ei ole vahvistettu, ja käytetään useita aikatauluja vaihteluilla sekä fraktioiden lukumäärässä että kokonaissäteilyannoksessa (mitattuna harmaalla = Gy). Koska palliatiivisten potilaiden elinajanodote on rajallinen, lyhytkestoinen sädehoitoaikataulu olisi parempi, jos oireet lievittyvät tehokkaasti ja terveyteen liittyvä elämänlaatu on hyvä.

PALLSOFT on kansallinen, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus, jossa selvitetään, onko lyhyen 8 Gy x 1-2:n sädehoitoohjelman oireenmukainen vaikutus pidennetyn 5 Gy x 5:n hoito-ohjelman oireenmukaisuuteen. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on joko maha-suolikanavan, urologisen tai gynekologisen syövän oireisia lantion pehmytkudoskasvaimia. Potilaat määrittelevät kohdeoireen viidestä ennalta määritetystä kategoriasta (kipu, verenvuoto, suolen/alavirtsateiden/emättimen toimintahäiriö), ja oireiden voimakkuuden muutos sekä yleinen toksisuus, elämänlaatu ja eloonjääminen arvioidaan. Prognostisia ja ennustavia biomarkkereita tutkitaan, jälkimmäisessä korostetaan erityisesti kasvaimen hypoksian merkitystä palliatiivisessa sädehoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kjersti Skipar, MD
  • Puhelinnumero: +47 98444114
  • Sähköposti: kjeski@sthf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +47 90792571
  • Sähköposti: harrag@sthf.no

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon joko pitkälle edenneen sairauden tai lääketieteellisten ristiriitojen vuoksi (esim. komorbiditeetti, vanhuus, huono yleiskunto)
  • Histologisesti varmennettu primaarinen syöpä, joka on peräisin maha-suolikanavasta, urologisista tai gynekologisista elimistä (histologinen varmennus voidaan tehdä muille vaurioille kuin oireelliselle lantion kasvaimelle)
  • Primaarinen, jäännös, uusiutuva tai metastaattinen lantion kasvain edellä mainituista syövistä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon
  • Kasvaimeen liittyvät oireet mukaan lukien 5 määritellyssä kategoriassa kipu, verenvuoto, suolen/alavirtsan/emättimen toimintahäiriö
  • Sitä pidettiin ehdokkaana palliatiiviseen sädehoitoon molempien tutkimusryhmien mukaan
  • Potilas ilmoitti oireiden vakavuudeksi ≥4 NRS-asteikolla 0-10
  • ≥18 vuoden ikä
  • Puhuu ja ymmärtää norjaa tai englantia
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Pystyy keskeyttämään systeemisen syövän hoidon viikoksi ennen sädehoitoa, sen aikana ja viikoksi sen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota. WOCBP:n on suostuttava erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta seksuaalisesta toiminnasta satunnaistamisesta ja tutkimusinterventioon asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen neuroendokriininen histologia
  • Sarkooma tai sarkooman komponentit histologiassa
  • Kasvaimet, jotka ovat peräisin luumetastaaseista ilman pehmytkudoskomponenttia
  • Ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä
  • Meneillään oleva hoito tutkimuslääkkeellä sisällyttämisen yhteydessä
  • Suunniteltu sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä sädehoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat raskaana sädehoidon teratogeenisten ja aborttivaikutusten riskin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1-2 murto-osaa 8 Gy:stä (harmaa)
Säteily: Palliatiivinen sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito
Active Comparator: 5 murto-osaa 5 Gy:stä (harmaa)
Säteily: Palliatiivinen sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama oireenmukainen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvitä, onko 1–2 8 Gy:n fraktiota huonompi kuin 5 5 Gy:n fraktio suhteessa tavoiteoireeseen, joka on arvioitu NRS 0–10:n (numeerinen arviointiasteikko) muutoksella lähtötasosta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärien ilmoittamat toksisuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Selvitä, onko 1–2 8 Gy:n fraktiota huonompi kuin 5 5 Gy:n fraktiota CTCAE:n arvioimien virtsarakon ja suoliston toksisuuden osalta
52 viikkoa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, onko 1-2 8 Gy:n fraktiota huonompi kuin 5 5 Gy:n fraktiota kokonaiseloonjäämisen kannalta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvitä, onko EORTC-QLQ C15PAL:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Cancer Life Quality Questionnaire Core15 Palliative) arvioiman elämänlaadun suhteen 1-2 8 Gy:n fraktiota huonompi kuin 5 Gy:n fraktiota.
12 viikkoa
Prognostiset mallit
Aikaikkuna: Perustaso

Tutustu potilaiden luokittelun ennustemalleihin:

Glasgow Prognostic Score (GPS): C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l), albumiini (g/l) GPS 0 = normaalitaso CRP ja albumiini GPS 1: lisääntynyt CRP tai alhainen albumiini GPS 2: lisääntynyt CRP ja alhainen albumiini
Perustaso
Prognostiset mallit
Aikaikkuna: Perustaso

Tutustu potilaiden luokittelun ennustemalleihin:

LabBM: CRP (mg/l), LDH (laktaattidehydrogenaasi, U/L), albumiini (g/l), hemoglobiini (g/dl), verihiutaleet (E09/L) Pistemäärä lasketaan seuraavasti; CRP ja LDH normaalin ylärajan yläpuolella = 1 piste jokaiselle parametrille. Albumiini, hemoglobiini ja verihiutaleet normaalin alarajan alapuolella: 0,5 pistettä jokaisesta parametrista. Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipistemäärä 3,5 pistettä. Matala pistemäärä viittaa suotuisampaan ennusteeseen
Perustaso
Prognostiset mallit
Aikaikkuna: Perustaso

Tutustu potilaiden luokittelun ennustemalleihin:

LabPS: CRP (mg/l), LDH (laktaattidehydrogenaasi, U/L), albumiini (g/l), hemoglobiini (g/dl), verihiutaleet (E09/L), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​( PS) Pisteet lasketaan seuraavasti; CRP ja LDH normaalin ylärajan yläpuolella = 1 piste jokaiselle parametrille. Albumiini, hemoglobiini ja verihiutaleet normaalin alarajan alapuolella: 0,5 pistettä jokaisesta parametrista. ECOG PS 3-4, 2 ja 0-1: 1, 0,5 ja 0 pistettä, vastaavasti Minimipistemäärä 0 pistettä, enimmäispistemäärä 4,5 pistettä. Matala pistemäärä viittaa suotuisampaan ennusteeseen
Perustaso
Ennustavat biomarkkerit MRI
Aikaikkuna: Perustaso
Aiemmin diagnosointia, hoitoa ja/tai seurantaa varten otetut magneettikuvat (MRI) kerätään. Hypoksiakuvat luodaan käyttämällä kulutus- ja tarjontapohjaista hypoksia (CSH) -kuvausmenetelmää. Kasvaimen hypoksinen fraktio (HF) lasketaan hypoksiakuvista ja tutkitaan mahdollisena selittävänä vastemuuttujana yksittäisillä potilailla.
Perustaso
Ennustavat biomarkkerit kasvainbiopsiat
Aikaikkuna: Perustaso
Aiemmin diagnosointia, hoitoa ja/tai seurantaa varten hankitut kasvainbiopsiat kerätään. Kasvain-RNA eristetään parafiiniin upotetuista kudoslohkoista, altistetaan globaalille geeniekspressioanalyysille ja sitä käytetään osoittamaan hypoksia käyttämällä aiemmin vahvistettuja geenitunnuksia. Geenien allekirjoituksia tarkastellaan mahdollisena selittävänä vastemuuttujana yksittäisillä potilailla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sykehuset Telemark

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 606316 (REK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa