Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia paliatywna w objawowych guzach tkanek miękkich miednicy mniejszej (PALLSOFT)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Sykehuset Telemark
PALLSOFT jest randomizowanym, otwartym, ogólnokrajowym badaniem III fazy równoważności, którego celem będzie sprawdzenie, czy zgłaszany przez pacjenta efekt objawowy radioterapii paliatywnej podawanej w 1–2 frakcjach nie jest gorszy od radioterapii paliatywnej podawanej w pięciu frakcjach w u pacjentów z nowotworami tkanek miękkich miednicy, spowodowanymi rakiem przewodu pokarmowego, urologicznym lub ginekologicznym. Jakość życia związana ze stanem zdrowia, toksyczność, przeżycie oraz biomarkery prognostyczne i predykcyjne zostaną ocenione jako drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania i praktyka kliniczna wykazały, że radioterapia paliatywna zapewnia skuteczną ulgę w objawach u pacjentek z objawowymi nowotworami tkanek miękkich miednicy mniejszej. Jednakże badania mają głównie charakter retrospektywny, są trudne do porównania ze względu na różnorodność stosowanych schematów frakcjonowania radioterapii i brak danych na temat jakości życia zgłaszanej przez pacjentów. W związku z tym nie ustalono zalecanego standardu opieki i stosuje się kilka schematów różniących się zarówno liczbą frakcji, jak i całkowitą dawką promieniowania (mierzoną w jednostkach Gray=Gy). Biorąc pod uwagę ograniczoną średnią długość życia pacjentów paliatywnych, preferowany byłby schemat krótkotrwałej radioterapii, zapewniający skuteczne złagodzenie objawów i dobrą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

PALLSOFT to ogólnokrajowe, randomizowane badanie równoważności, którego celem będzie sprawdzenie, czy efekt objawowy krótkotrwałego schematu radioterapii w dawce 8 Gy x 1–2 nie jest gorszy od bardziej długotrwałego schematu 5 Gy x 5. Do badania zostaną włączone pacjentki z objawowymi nowotworami tkanek miękkich miednicy mniejszej, spowodowanymi rakiem przewodu pokarmowego, urologicznym lub ginekologicznym. Pacjenci określą docelowy objaw na podstawie 5 predefiniowanych kategorii (ból, krwawienie, dysfunkcja jelit/dolnych dróg moczowych/pochwy) i ocenią zmianę w nasileniu objawów, a także ogólną toksyczność, jakość życia i przeżycie. Zbadane zostaną biomarkery prognostyczne i predykcyjne, przy czym ten ostatni ze szczególnym uwzględnieniem znaczenia niedotlenienia nowotworu w radioterapii paliatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kjersti Skipar, MD
  • Numer telefonu: +47 98444114
  • E-mail: kjeski@sthf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Numer telefonu: +47 90792571
  • E-mail: harrag@sthf.no

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia leczniczego ze względu na zaawansowaną chorobę lub przeciwwskazania medyczne (tj. choroby współistniejące, podeszły wiek, zły stan ogólny)
  • Histologicznie zweryfikowany nowotwór pierwotny wywodzący się z narządów żołądkowo-jelitowych, urologicznych lub ginekologicznych (weryfikację histologiczną można przeprowadzić w przypadku zmian innych niż objawowy guz miednicy mniejszej)
  • Pierwotny, resztkowy, nawrotowy lub przerzutowy guz miednicy z wyżej wymienionych nowotworów, którego nie można wyleczyć
  • Objawy związane z nowotworem, obejmujące 5 zdefiniowanych kategorii: ból, krwawienie, dysfunkcję jelit/dolnych dróg moczowych/pochwy
  • W obu ramionach badania uznawany za kandydata do radioterapii paliatywnej
  • Pacjent zgłaszał nasilenie objawów ≥4 w skali NRS 0-10
  • ≥18 lat
  • Mówi i rozumie norweski lub angielski
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Możliwość wstrzymania ogólnoustrojowego leczenia raka na tydzień przed, w trakcie i tydzień po radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy w ciągu 72 godzin przed interwencją w ramach badania. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń lub powstrzymać się od heteroseksualnej aktywności seksualnej przed randomizacją do czasu zakończenia interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia neuroendokrynna dowolnego rodzaju
  • Mięsak lub składniki mięsaka w histologii
  • Guzy wywodzące się z przerzutów do kości bez składnika tkanki miękkiej
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy badawczych
  • W chwili włączenia ciągłe leczenie badanym lekiem
  • Planowane włączenie do kolejnego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni po radioterapii
  • Pacjentki w ciąży ze względu na ryzyko teratogennego i poronnego działania radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-2 frakcje 8 Gy (szary)
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
Radioterapia hipofrakcjonowana
Aktywny komparator: 5 frakcji po 5 Gy (szary)
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
Radioterapia hipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie objawowe zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ustalić, czy 1-2 frakcje 8 Gy nie są gorsze od 5 frakcji 5 Gy w odniesieniu do docelowego efektu objawowego ocenianego na podstawie zmiany NRS 0-10 (Numerical Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ustalić, czy 1-2 frakcje 8 Gy nie są gorsze od 5 frakcji 5 Gy w odniesieniu do toksyczności pęcherza i jelit ocenianej przez CTCAE
52 tygodnie
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy 1-2 frakcje 8 Gy nie są gorsze od 5 frakcji 5 Gy pod względem całkowitego przeżycia
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ustalić, czy 1-2 frakcje 8 Gy nie są gorsze od 5 frakcji 5 Gy pod względem jakości życia ocenianej za pomocą EORTC-QLQ C15PAL (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core15 Palliative)
12 tygodni
Modele prognostyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poznaj modele prognostyczne do klasyfikacji pacjentów:

Glasgow Prognostic Score (GPS): Białko C-reaktywne (CRP, mg/L), Albumina (g/L) GPS 0 = Prawidłowy poziom CRP i albuminy GPS 1: Podwyższone CRP lub niski poziom albuminy GPS 2: Podwyższone CRP i niski poziom albuminy
Linia bazowa
Modele prognostyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poznaj modele prognostyczne do klasyfikacji pacjentów:

LabBM: CRP (mg/l), LDH (dehydrogenaza mleczanowa, U/L), albumina (g/l), hemoglobina (g/dl), płytki krwi (E09/l) Wynik oblicza się w następujący sposób; CRP i LDH powyżej górnej granicy normy = 1 punkt dla każdego parametru. Albumina, hemoglobina i płytki krwi poniżej dolnej granicy normy: 0,5 punktu za każdy parametr. Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 3,5 punktu. Niski wynik oznacza korzystniejsze rokowanie
Linia bazowa
Modele prognostyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poznaj modele prognostyczne do klasyfikacji pacjentów:

LabPS: CRP (mg/l), LDH (dehydrogenaza mleczanowa, U/L), albumina (g/l), hemoglobina (g/dl), płytki krwi (E09/l), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) Wynik oblicza się w następujący sposób; CRP i LDH powyżej górnej granicy normy = 1 punkt dla każdego parametru. Albumina, hemoglobina i płytki krwi poniżej dolnej granicy normy: 0,5 punktu za każdy parametr. ECOG PS 3-4, 2 i 0-1: odpowiednio 1, 0,5 i 0 punktów Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 4,5 punktu. Niski wynik oznacza korzystniejsze rokowanie
Linia bazowa
Predykcyjne biomarkery MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane wcześniej w celu diagnozy, leczenia i/lub kontroli. Obrazy niedotlenienia zostaną wygenerowane przy użyciu metody obrazowania niedotlenienia opartej na zużyciu i podaży (CSH). Frakcję niedotlenienia nowotworu (HF) obliczy się na podstawie obrazów hipoksji i zbada jako potencjalną zmienną wyjaśniającą odpowiedź u poszczególnych pacjentów.
Linia bazowa
Predykcyjne biomarkery biopsje nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną pobrane biopsje nowotworu pobrane wcześniej w celu diagnozy, leczenia i/lub kontroli. RNA nowotworu zostanie wyizolowane z bloków tkankowych zatopionych w parafinie, poddane globalnej analizie ekspresji genów i wykorzystane do wskazania niedotlenienia poprzez zastosowanie wcześniej ustalonych sygnatur genów. Sygnatury genowe zostaną zbadane jako potencjalna zmienna odpowiedzi wyjaśniającej u poszczególnych pacjentów.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 606316 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj