Radioterapia paliativa em tumores sintomáticos de tecidos moles pélvicos (PALLSOFT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos e prática clínica comprovaram que a radioterapia paliativa proporciona alívio eficiente dos sintomas em pacientes com tumores sintomáticos de tecidos moles pélvicos. No entanto, os estudos são principalmente retrospectivos, são difíceis de comparar devido à variedade de esquemas de fracionamento de radioterapia utilizados e carecem de dados sobre a qualidade de vida relatada pelos pacientes. Conseqüentemente, nenhum padrão de tratamento recomendado é estabelecido e vários esquemas são empregados com variações tanto no número de frações quanto na dose total de radiação (medida em Gray=Gy). Dada a limitada esperança de vida dos pacientes paliativos, um esquema de radioterapia de curta duração seria preferível, desde que proporcionasse um alívio eficiente dos sintomas e uma boa qualidade de vida relacionada com a saúde.
PALLSOFT é um estudo nacional, randomizado e de não inferioridade que investigará se o efeito sintomático de um esquema de radioterapia de curta duração de 8 Gy x 1-2 não é inferior a um esquema mais prolongado de 5 Gy x 5. O estudo incluirá pacientes com tumores sintomáticos de tecidos moles pélvicos de câncer gastrointestinal, urológico ou ginecológico. Os pacientes definirão um sintoma alvo de 5 categorias predefinidas (dor, sangramento, intestino/trato urinário inferior/disfunção vaginal), e a mudança na intensidade dos sintomas será avaliada, bem como toxicidades gerais, qualidade de vida e sobrevivência. Serão explorados biomarcadores prognósticos e preditivos, estes últimos com particular ênfase na importância da hipóxia tumoral na radioterapia paliativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kjersti Skipar, MD
- Número de telefone: +47 98444114
- E-mail: kjeski@sthf.no
Estude backup de contato
- Nome: Harald Ragnum, MD, PhD
- Número de telefone: +47 90792571
- E-mail: harrag@sthf.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland Universitetssykehus
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Contato:
- Christian Ekanger
- E-mail: christian.ekanger@helse-bergen.no
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Bodø, Noruega
- Recrutamento
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Contato:
- Carsten Nieder
- E-mail: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
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Drammen, Noruega
- Recrutamento
- Vestre Viken HF
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Contato:
- Elin Høie Østrem
- E-mail: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contato:
- Liv-Ellen Giske
- E-mail: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand, Noruega
- Recrutamento
- Sørlandet Sykehus HF
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Contato:
- Christoph Evers
- E-mail: Christoph.Evers@sshf.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus
-
Contato:
- Marianne G Guren
- E-mail: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
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Skien, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Telemark HF
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Contato:
- Kjersti Skipar
- E-mail: kjeski@sthf.no
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Contato:
- Harald B Ragnum
- E-mail: Harrag@sthf.no
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger Universitetssykehus
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Contato:
- Kjersti Ødegaard
- E-mail: kjersti.odegaard@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Contato:
- Lise Balteskard
- E-mail: Lise.Balteskard@unn.no
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs hospital HF
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Contato:
- Hanne Tøndel
- E-mail: Hanne.Tondel@stolav.no
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Ålesund, Noruega
- Recrutamento
- Helse Møre og Romsdal
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Contato:
- Cecilie S Nordstrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inadequados para tratamento curativo devido a doença avançada ou contradições médicas (ou seja, comorbidade, velhice, mau estado geral)
- Câncer primário verificado histologicamente originado de órgãos gastrointestinais, urológicos ou ginecológicos (a verificação histológica pode ser realizada em outras lesões além do tumor pélvico sintomático)
- Tumor pélvico primário, residual, recorrente ou metastático dos cânceres acima mencionados não passíveis de tratamento curativo
- Sintomas relacionados ao tumor, incluindo dentro das 5 categorias definidas dor, sangramento, disfunção intestinal/urinária inferior/vaginal
- Considerado candidato à radioterapia paliativa de acordo com ambos os braços do estudo
- O paciente relatou gravidade dos sintomas ≥4 em uma escala NRS de 0-10
- ≥18 anos de idade
- Fala e entende norueguês ou inglês
- Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Capaz de pausar o tratamento do câncer sistêmico por uma semana antes, durante e uma semana após o tratamento de radioterapia
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo dentro de 72 horas antes da intervenção do estudo. O WOCBP deve concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou abster-se de atividade sexual heterossexual desde a randomização e até a conclusão da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Histologia neuroendócrina de qualquer tipo
- Sarcoma ou componentes sarcomais na histologia
- Tumores que se originam de metástases ósseas sem componente de tecido mole
- Incapaz de cumprir os questionários do estudo
- Tratamento contínuo com um medicamento experimental na inclusão
- Inclusão planejada em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas após a radioterapia
- Pacientes grávidas devido ao risco de efeitos teratogênicos e abortivos da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1-2 frações de 8 Gy (cinza)
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Radioterapia hipofracionada
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Comparador Ativo: 5 frações de 5 Gy (cinza)
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Radioterapia hipofracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito sintomático relatado pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Estabelecer se 1-2 frações de 8 Gy não são inferiores a 5 frações de 5 Gy em relação ao efeito do sintoma alvo avaliado pela mudança na NRS 0-10 (escala de avaliação numérica) desde o início
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: 52 semanas
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Estabelecer se 1-2 frações de 8 Gy não são inferiores a 5 frações de 5 Gy no que diz respeito às toxicidades da bexiga e do intestino avaliadas pelo CTCAE
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52 semanas
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Estabeleça se 1-2 frações de 8 Gy não são inferiores a 5 frações de 5 Gy em relação à sobrevida global
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Estabelecer se 1-2 frações de 8 Gy não são inferiores a 5 frações de 5 Gy no que diz respeito à qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQ C15PAL (Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
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12 semanas
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Modelos prognósticos
Prazo: Linha de base
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Explore modelos prognósticos para classificação de pacientes: Pontuação Prognóstica de Glasgow (GPS): Proteína C Reativa (PCR, mg/L), Albumina (g/L) GPS 0 = PCR e albumina normais GPS 1: PCR aumentada ou albumina baixa GPS 2: PCR aumentada e albumina baixa |
Linha de base
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Modelos prognósticos
Prazo: Linha de base
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Explore modelos prognósticos para classificação de pacientes: LabBM: PCR (mg/L), LDH (lactato desidrogenase, U/L), Albumina (g/L), hemoglobina (g/dL), plaquetas (E09/L) A pontuação é calculada da seguinte forma; PCR e LDH acima do limite superior da normalidade=1 ponto para cada parâmetro. Albumina, hemoglobina e plaquetas abaixo do limite inferior da normalidade: 0,5 ponto para cada parâmetro. Pontuação mínima 0 ponto, pontuação máxima 3,5 pontos. Pontuação baixa indica um prognóstico mais favorável |
Linha de base
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Modelos prognósticos
Prazo: Linha de base
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Explore modelos prognósticos para classificação de pacientes: LabPS: PCR (mg/L), LDH (lactato desidrogenase, U/L), Albumina (g/L), hemoglobina (g/dL), plaquetas (E09/L), Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PS) A pontuação é calculada da seguinte forma; PCR e LDH acima do limite superior da normalidade=1 ponto para cada parâmetro. Albumina, hemoglobina e plaquetas abaixo do limite inferior da normalidade: 0,5 ponto para cada parâmetro. ECOG PS 3-4, 2 e 0-1: 1, 0,5 e 0 pontos, respectivamente. Pontuação mínima 0 ponto, pontuação máxima 4,5 pontos. Pontuação baixa indica um prognóstico mais favorável |
Linha de base
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Biomarcadores preditivos de ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Serão coletadas imagens de ressonância magnética (RM) previamente adquiridas para diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento.
Imagens de hipóxia serão geradas usando o método de imagem de hipóxia baseada em consumo e oferta (CSH).
A fração hipóxica tumoral (HF) será calculada em imagens de hipóxia e explorada como uma potencial variável de resposta explicativa em pacientes individuais.
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Linha de base
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Biópsias tumorais com biomarcadores preditivos
Prazo: Linha de base
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Serão coletadas biópsias de tumores previamente adquiridas para diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento.
O RNA tumoral será isolado de blocos de tecido embebidos em parafina, submetidos à análise global de expressão gênica e utilizados para indicar hipóxia por meio da aplicação de assinaturas genéticas previamente estabelecidas.
Assinaturas genéticas serão exploradas como potencial variável de resposta explicativa em pacientes individuais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias de Tecidos Moles
Outros números de identificação do estudo
- 606316 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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