Radioterapia paliativa en tumores sintomáticos de tejidos blandos pélvicos (PALLSOFT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios y la práctica clínica han demostrado que la radioterapia paliativa proporciona un alivio eficaz de los síntomas en pacientes con tumores sintomáticos de tejidos blandos pélvicos. Sin embargo, los estudios son principalmente retrospectivos, son difíciles de comparar debido a una variedad de programas de fraccionamiento de radioterapia utilizados y carecen de datos sobre la calidad de vida informada por los pacientes. En consecuencia, no se establece ningún estándar de atención recomendado y se emplean varios esquemas con variaciones tanto en el número de fracciones como en la dosis total de radiación (medida en Gray=Gy). Dada la esperanza de vida limitada de los pacientes paliativos, sería preferible un programa de radioterapia de corta duración si se proporcionara un alivio eficaz de los síntomas y una buena calidad de vida relacionada con la salud.
PALLSOFT es un estudio nacional, aleatorizado y de no inferioridad que investigará si el efecto sintomático de un programa de radioterapia de corta duración de 8 Gy x 1-2 no es inferior a un programa más prolongado de 5 Gy x 5. El estudio incluirá pacientes con tumores sintomáticos de tejidos blandos pélvicos de cáncer gastrointestinal, urológico o ginecológico. Los pacientes definirán un síntoma objetivo a partir de 5 categorías predefinidas (dolor, sangrado, intestino/tracto urinario inferior/disfunción vaginal) y se evaluará el cambio en la intensidad de los síntomas, así como las toxicidades generales, la calidad de vida y la supervivencia. Se explorarán biomarcadores pronósticos y predictivos, estos últimos con especial énfasis en la importancia de la hipoxia tumoral en la radioterapia paliativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kjersti Skipar, MD
- Número de teléfono: +47 98444114
- Correo electrónico: kjeski@sthf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harald Ragnum, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 90792571
- Correo electrónico: harrag@sthf.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland Universitetssykehus
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Contacto:
- Christian Ekanger
- Correo electrónico: christian.ekanger@helse-bergen.no
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Bodø, Noruega
- Reclutamiento
- Nordlandssykehuset Bodø
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Contacto:
- Carsten Nieder
- Correo electrónico: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
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Drammen, Noruega
- Reclutamiento
- Vestre Viken HF
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Contacto:
- Elin Høie Østrem
- Correo electrónico: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contacto:
- Liv-Ellen Giske
- Correo electrónico: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand, Noruega
- Reclutamiento
- Sørlandet Sykehus HF
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Contacto:
- Christoph Evers
- Correo electrónico: Christoph.Evers@sshf.no
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus
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Contacto:
- Marianne G Guren
- Correo electrónico: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
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Skien, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset Telemark HF
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Contacto:
- Kjersti Skipar
- Correo electrónico: kjeski@sthf.no
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Contacto:
- Harald B Ragnum
- Correo electrónico: Harrag@sthf.no
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger Universitetssykehus
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Contacto:
- Kjersti Ødegaard
- Correo electrónico: kjersti.odegaard@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Contacto:
- Lise Balteskard
- Correo electrónico: Lise.Balteskard@unn.no
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs hospital HF
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Contacto:
- Hanne Tøndel
- Correo electrónico: Hanne.Tondel@stolav.no
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Ålesund, Noruega
- Reclutamiento
- Helse Møre og Romsdal
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Contacto:
- Cecilie S Nordstrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no aptos para tratamiento curativo debido a enfermedad avanzada o contradicciones médicas (es decir, comorbilidad, vejez, mal estado general)
- Cáncer primario verificado histológicamente que se originó en órganos gastrointestinales, urológicos o ginecológicos (la verificación histológica se puede realizar en otras lesiones además del tumor pélvico sintomático)
- Tumor pélvico primario, residual, recurrente o metastásico de los cánceres mencionados anteriormente que no es susceptible de tratamiento curativo.
- Síntomas relacionados con el tumor, incluidos dentro de las 5 categorías definidas: dolor, sangrado, disfunción intestinal/urinaria inferior/vaginal.
- Considerado candidato a radioterapia paliativa según ambos brazos del estudio
- El paciente informó gravedad de los síntomas ≥4 en una escala NRS de 0 a 10.
- ≥18 años de edad
- Habla y entiende noruego o inglés.
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional ECOG 0-3
- Capaz de pausar el tratamiento del cáncer sistémico durante una semana antes, durante y una semana después del tratamiento de radioterapia.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero de alta sensibilidad negativa dentro de las 72 horas anteriores a la intervención del estudio. WOCBP debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos o abstenerse de actividad sexual heterosexual desde la aleatorización y hasta que se complete la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Histología neuroendocrina de cualquier tipo.
- Sarcoma o componentes sarcomales en la histología.
- Tumores que se originan a partir de metástasis óseas sin componente de tejido blando.
- No se puede cumplir con los cuestionarios del estudio.
- Tratamiento continuo con un fármaco en investigación en el momento de la inclusión.
- Inclusión planificada en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas posteriores a la radioterapia
- Pacientes que están embarazadas por riesgo de efectos teratogénicos y abortivos de la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1-2 fracciones de 8 Gy (gris)
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Radioterapia hipofraccionada
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Comparador activo: 5 fracciones de 5 Gy (Gris)
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Radioterapia hipofraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sintomático informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Establecer si 1-2 fracciones de 8 Gy no son inferiores a 5 fracciones de 5 Gy con respecto al efecto del síntoma objetivo evaluado mediante el cambio en NRS 0-10 (escala de calificación numérica) desde el inicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades reportadas por el médico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Establecer si 1-2 fracciones de 8 Gy no son inferiores a 5 fracciones de 5 Gy con respecto a las toxicidades vesicales e intestinales evaluadas por CTCAE
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52 semanas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer si 1-2 fracciones de 8 Gy no son inferiores a 5 fracciones de 5 Gy con respecto a la supervivencia global
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Establecer si 1-2 fracciones de 8 Gy no son inferiores a 5 fracciones de 5 Gy con respecto a la calidad de vida evaluada por EORTC-QLQ C15PAL (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Core15 Paliativo)
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12 semanas
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Modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: Base
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Explore modelos de pronóstico para la clasificación de pacientes: Puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS): Proteína C reactiva (PCR, mg/L), Albúmina (g/L) GPS 0 = Nivel normal de PCR y albúmina GPS 1: PCR aumentada o albúmina baja GPS 2: PCR aumentada y albúmina baja |
Base
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Modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: Base
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Explore modelos de pronóstico para la clasificación de pacientes: LabBM: PCR (mg/L), LDH (lactato deshidrogenasa, U/L), albúmina (g/L), hemoglobina (g/dL), plaquetas (E09/L) La puntuación se calcula de la siguiente manera; PCR y LDH por encima del límite superior normal = 1 punto para cada parámetro. Albúmina, hemoglobina y plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad: 0,5 puntos por cada parámetro. Puntuación mínima 0 puntos, puntuación máxima 3,5 puntos. Una puntuación baja indica un pronóstico más favorable |
Base
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Modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: Base
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Explore modelos de pronóstico para la clasificación de pacientes: LabPS: PCR (mg/L), LDH (lactato deshidrogenasa, U/L), albúmina (g/L), hemoglobina (g/dL), plaquetas (E09/L), estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ( PD) La puntuación se calcula de la siguiente manera; PCR y LDH por encima del límite superior normal = 1 punto para cada parámetro. Albúmina, hemoglobina y plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad: 0,5 puntos por cada parámetro. ECOG PS 3-4, 2 y 0-1: 1, 0,5 y 0 puntos, respectivamente Puntuación mínima 0 puntos, puntuación máxima 4,5 puntos. Una puntuación baja indica un pronóstico más favorable |
Base
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Biomarcadores predictivos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectarán Imágenes de Resonancia Magnética (MRI) previamente adquiridas para diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento.
Las imágenes de hipoxia se generarán utilizando el método de imágenes de hipoxia basado en el consumo y el suministro (CSH).
La fracción hipóxica (HF) del tumor se calculará en imágenes de hipoxia y se explorará como una posible variable de respuesta explicativa en pacientes individuales.
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Base
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Biomarcadores predictivos de biopsias tumorales.
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerán biopsias tumorales previamente adquiridas para diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento.
El ARN tumoral se aislará de bloques de tejido incluidos en parafina, se someterá a un análisis de expresión genética global y se utilizará para indicar hipoxia mediante la aplicación de firmas genéticas previamente establecidas.
Se explorarán las firmas genéticas como posible variable de respuesta explicativa en pacientes individuales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias de Tejidos Blandos
Otros números de identificación del estudio
- 606316 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .