Palliatieve radiotherapie bij symptomatische bekkenzachte weefseltumoren (PALLSOFT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onderzoek en de klinische praktijk is gebleken dat palliatieve radiotherapie een efficiënte symptoomverlichting biedt bij patiënten met symptomatische tumoren van het zachte weefsel in het bekken. Studies zijn echter voornamelijk retrospectief, moeilijk te vergelijken vanwege de verscheidenheid aan gebruikte fractioneringsschema's voor radiotherapie, en er ontbreken gegevens over de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. Bijgevolg is er geen aanbevolen zorgstandaard vastgesteld en worden er verschillende schema's gehanteerd met variaties in zowel het aantal fracties als de totale stralingsdosis (gemeten in Gray=Gy). Gezien de beperkte levensverwachting van palliatieve patiënten zou een kortdurend radiotherapieschema de voorkeur verdienen, mits efficiënte symptoomverlichting en een goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geboden.
PALLSOFT is een nationale, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die zal onderzoeken of het symptomatische effect van een kortdurend radiotherapieschema van 8 Gy x 1-2 niet-inferieur is aan een langduriger schema van 5 Gy x 5. De studie zal patiënten omvatten met symptomatische bekkentumoren van zacht weefsel veroorzaakt door gastro-intestinale, urologische of gynaecologische kanker. Patiënten zullen een doelsymptoom definiëren uit 5 vooraf gedefinieerde categorieën (pijn, bloeding, darm-/lagere urinewegen/vaginale disfunctie), en de verandering in de intensiteit van de symptomen zal worden beoordeeld, evenals de algehele toxiciteit, kwaliteit van leven en overleving. Prognostische en voorspellende biomarkers zullen worden onderzocht, waarbij de laatste bijzondere nadruk zal liggen op de betekenis van tumorhypoxie bij palliatieve radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kjersti Skipar, MD
- Telefoonnummer: +47 98444114
- E-mail: kjeski@sthf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Harald Ragnum, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 90792571
- E-mail: harrag@sthf.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland Universitetssykehus
-
Contact:
- Christian Ekanger
- E-mail: christian.ekanger@helse-bergen.no
-
Bodø, Noorwegen
- Werving
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Contact:
- Carsten Nieder
- E-mail: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
-
Drammen, Noorwegen
- Werving
- Vestre Viken HF
-
Contact:
- Elin Høie Østrem
- E-mail: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
-
Gjøvik, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset Innlandet HF
-
Contact:
- Liv-Ellen Giske
- E-mail: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Noorwegen
- Werving
- Sørlandet Sykehus HF
-
Contact:
- Christoph Evers
- E-mail: Christoph.Evers@sshf.no
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo Universitetssykehus
-
Contact:
- Marianne G Guren
- E-mail: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
-
Skien, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset Telemark HF
-
Contact:
- Kjersti Skipar
- E-mail: kjeski@sthf.no
-
Contact:
- Harald B Ragnum
- E-mail: Harrag@sthf.no
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger Universitetssykehus
-
Contact:
- Kjersti Ødegaard
- E-mail: kjersti.odegaard@sus.no
-
Tromsø, Noorwegen
- Werving
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Contact:
- Lise Balteskard
- E-mail: Lise.Balteskard@unn.no
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St. Olavs hospital HF
-
Contact:
- Hanne Tøndel
- E-mail: Hanne.Tondel@stolav.no
-
Ålesund, Noorwegen
- Werving
- Helse Møre og Romsdal
-
Contact:
- Cecilie S Nordstrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor curatieve behandeling vanwege een gevorderde ziekte of medische tegenstrijdigheden (zoals comorbiditeit, ouderdom, slechte algemene toestand)
- Histologisch geverifieerde primaire kanker afkomstig van gastro-intestinale, urologische of gynaecologische organen (histologische verificatie kan worden uitgevoerd op andere laesies dan de symptomatische bekkentumor)
- Primaire, residuele, recidiverende of gemetastaseerde bekkentumor van de hierboven genoemde kankers die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling
- Tumorgerelateerde symptomen, waaronder binnen de 5 gedefinieerde categorieën pijn, bloeding, darm-/lagere urineweg-/vaginale disfunctie
- Beschouwd als kandidaat voor palliatieve radiotherapie volgens beide onderzoeksarmen
- De patiënt rapporteerde de ernst van de symptomen ≥4 op een NRS-schaal van 0-10
- ≥18 jaar oud
- Spreekt en verstaat Noors of Engels
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te ondertekenen
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- In staat om de behandeling van systemische kanker te onderbreken gedurende één week vóór, tijdens en één week na de radiotherapiebehandeling
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest ondergaan. WOCBP moet instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden of zich onthouden van heteroseksuele seksuele activiteit vanaf randomisatie en tot voltooide onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Neuro-endocriene histologie van welke aard dan ook
- Sarcoom of sarcomale componenten in de histologie
- Tumoren die ontstaan uit botmetastasen zonder een component van zacht weefsel
- Kan niet voldoen aan onderzoeksvragenlijsten
- Lopende behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel bij opname
- Geplande opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken na radiotherapie
- Patiënten die zwanger zijn vanwege het risico op teratogene en abortieve effecten van radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1-2 fracties van 8 Gy (grijs)
|
Hypofractionele radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: 5 fracties van 5 Gy (grijs)
|
Hypofractionele radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd symptomatisch effect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stel vast of 1-2 fracties van 8 Gy niet-inferieur zijn aan 5 fracties van 5 Gy met betrekking tot het beoogde symptoomeffect, beoordeeld door verandering in NRS 0-10 (Numerical Rating Scale) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vaststellen of 1-2 fracties van 8 Gy niet-inferieur zijn aan 5 fracties van 5 Gy met betrekking tot blaas- en darmtoxiciteit beoordeeld door CTCAE
|
52 weken
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Stel vast of 1-2 fracties van 8 Gy niet-inferieur zijn aan 5 fracties van 5 Gy wat betreft de algehele overleving
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stel vast of 1-2 fracties van 8 Gy niet-inferieur zijn aan 5 fracties van 5 Gy met betrekking tot de kwaliteit van leven, beoordeeld door EORTC-QLQ C15PAL (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
|
12 weken
|
|
Prognostische modellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontdek prognostische modellen voor patiëntclassificatie: Glasgow Prognostische Score (GPS): C-reactief proteïne (CRP, mg/l), albumine (g/l) GPS 0 = normaal niveau CRP en albumine GPS 1: verhoogd CRP of laag albumine GPS 2: verhoogd CRP en laag albumine |
Basislijn
|
|
Prognostische modellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontdek prognostische modellen voor patiëntclassificatie: LabBM: CRP (mg/l), LDH (lactaatdehydrogenase, U/l), albumine (g/l), hemoglobine (g/dl), bloedplaatjes (E09/l) De score wordt als volgt berekend; CRP en LDH boven de bovengrens van normaal=1 punt voor elke parameter. Albumine, hemoglobine en bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal: 0,5 punt voor elke parameter. Minimale score 0 punt, maximale score 3,5 punten. Een lage score duidt op een gunstiger prognose |
Basislijn
|
|
Prognostische modellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontdek prognostische modellen voor patiëntclassificatie: LabPS: CRP (mg/l), LDH (lactaatdehydrogenase, U/l), albumine (g/l), hemoglobine (g/dl), bloedplaatjes (E09/l), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ( PS) De score wordt als volgt berekend; CRP en LDH boven de bovengrens van normaal=1 punt voor elke parameter. Albumine, hemoglobine en bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal: 0,5 punt voor elke parameter. ECOG PS 3-4, 2 en 0-1: respectievelijk 1, 0,5 en 0 punten Minimale score 0 punt, maximale score 4,5 punten. Een lage score duidt op een gunstiger prognose |
Basislijn
|
|
Voorspellende biomarkers MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Magnetische Resonantiebeelden (MRI) die eerder zijn verkregen voor diagnose, behandeling en/of follow-up zullen worden verzameld.
Hypoxiebeelden worden gegenereerd met behulp van de op consumptie en aanbod gebaseerde hypoxie (CSH) beeldvormingsmethode.
De hypoxische fractie (HF) van de tumor zal worden berekend op basis van hypoxiebeelden en worden onderzocht als een potentiële verklarende responsvariabele bij individuele patiënten.
|
Basislijn
|
|
Voorspellende biomarkers voor tumorbiopten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tumorbiopten die eerder zijn afgenomen voor diagnose, behandeling en/of follow-up, worden verzameld.
Tumor-RNA zal worden geïsoleerd uit in paraffine ingebedde weefselblokken, worden onderworpen aan globale genexpressieanalyse en worden gebruikt om hypoxie aan te geven door eerder vastgestelde gensignaturen toe te passen.
Gensignaturen zullen worden onderzocht als potentiële verklarende responsvariabele bij individuele patiënten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Neoplasmata van zacht weefsel
Andere studie-ID-nummers
- 606316 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .