Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ strålbehandling vid symtomatiska bäckenmjukvävnadstumörer (PALLSOFT)

22 maj 2025 uppdaterad av: Sykehuset Telemark
PALLSOFT är en randomiserad, öppen, icke-inferioritetsfas III, multicenter, nationell studie som kommer att undersöka om den patientrapporterade symtomatiska effekten av palliativ strålbehandling som ges i 1-2 fraktioner är icke-sämre än palliativ strålbehandling som ges i fem fraktioner i patienter med bäckenmjukvävnadstumörer från antingen gastrointestinal, urologisk eller gynekologisk cancer. Hälsorelaterad livskvalitet, toxicitet, överlevnad och prognostiska och prediktiva biomarkörer kommer att bedömas som sekundära och explorativa endpoints.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier och klinisk praxis har visat att palliativ strålbehandling ger effektiv symtomlindring hos patienter med symtomatiska bäckenmjukvävnadstumörer. Studier är dock huvudsakligen retrospektiva, är svåra att jämföra på grund av en mängd olika radioterapifraktioneringsscheman som används och saknar data om patientrapporterad livskvalitet. Följaktligen har ingen rekommenderad vårdstandard fastställts och flera scheman används med variationer i både antal fraktioner och total stråldos (mätt i Grå=Gy). Med tanke på den begränsade livslängden för palliativa patienter skulle ett kortvarigt strålbehandlingsschema vara att föredra förutsatt effektiv symtomlindring och god hälsorelaterad livskvalitet.

PALLSOFT är en nationell, randomiserad non-inferioritetsstudie som ska undersöka om den symtomatiska effekten av ett kortvarigt strålbehandlingsschema på 8 Gy x 1-2 är non-sämre än ett mer förlängt schema på 5 Gy x 5. Studien kommer att inkludera patienter med symtomatiska bäckenmjukvävnadstumörer från antingen gastrointestinal, urologisk eller gynekologisk cancer. Patienterna kommer att definiera ett målsymtom från 5 fördefinierade kategorier (smärta, blödning, tarm/nedre urinvägar/vaginal dysfunktion), och förändring i symtomintensitet kommer att bedömas, såväl som övergripande toxicitet, livskvalitet och överlevnad. Prognostiska och prediktiva biomarkörer kommer att utforskas, de senare med särskild tonvikt på betydelsen av tumörhypoxi i palliativ strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kjersti Skipar, MD
  • Telefonnummer: +47 98444114
  • E-post: kjeski@sthf.no

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Harald Ragnum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 90792571
  • E-post: harrag@sthf.no

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är olämpliga för botande behandling på grund av antingen avancerad sjukdom eller medicinska motsättningar (dvs samsjuklighet, hög ålder, dåligt allmäntillstånd)
  • Histologiskt verifierad primär cancer härrörande från gastrointestinala, urologiska eller gynekologiska organ (histologisk verifiering kan utföras på andra lesioner än den symtomatiska bäckentumören)
  • Primär, kvarvarande, återkommande eller metastaserande bäckentumör från ovan nämnda cancerformer som inte är mottagliga för botande behandling
  • Tumörrelaterade symtom inklusive inom de 5 definierade kategorierna smärta, blödning, tarm/undre urin/vaginal dysfunktion
  • Anses som kandidat för palliativ strålbehandling enligt båda studiearmarna
  • Patienten rapporterade svårighetsgraden av symtomen ≥4 på en NRS-skala från 0-10
  • ≥18 år
  • Talar och förstår norska eller engelska
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Kan pausa systemisk cancerbehandling i en vecka före, under och en vecka efter strålbehandlingsbehandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest inom 72 timmar före studieintervention. WOCBP måste gå med på användningen av mycket effektiva preventivmetoder eller avstå från heterosexuell sexuell aktivitet från randomisering och tills studieinterventionen är avslutad

Exklusions kriterier:

  • Neuroendokrin histologi av något slag
  • Sarkom eller sarkomkomponenter i histologin
  • Tumörer som härrör från benmetastaser utan mjukdelskomponent
  • Kan inte följa studieenkäter
  • Pågående behandling med ett prövningsläkemedel vid inkludering
  • Planerad inkludering i en annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor efter strålbehandling
  • Patienter som är gravida på grund av risk för teratogena och abortframkallande effekter av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-2 fraktioner av 8 Gy (grå)
Strålning: Palliativ strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling
Aktiv komparator: 5 fraktioner av 5 Gy (grå)
Strålning: Palliativ strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad symtomatisk effekt
Tidsram: 12 veckor
Fastställ om 1-2 fraktioner av 8 Gy är icke sämre än 5 fraktioner av 5 Gy med avseende på målsymptomeffekt bedömd genom förändring i NRS 0-10 (Numerical Rating Scale) från baslinjen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarrapporterade toxiciteter
Tidsram: 52 veckor
Fastställ om 1-2 fraktioner av 8 Gy är icke sämre än 5 fraktioner av 5 Gy med avseende på blås- och tarmtoxicitet utvärderad av CTCAE
52 veckor
Överlevnad
Tidsram: 2 år
Fastställ om 1-2 fraktioner av 8 Gy är icke-sämre än 5 fraktioner av 5 Gy med avseende på total överlevnad
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Fastställ om 1-2 fraktioner av 8 Gy inte är sämre än 5 fraktioner av 5 Gy med avseende på livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ C15PAL (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 Palliative)
12 veckor
Prognostiska modeller
Tidsram: Baslinje

Utforska prognostiska modeller för patientklassificering:

Glasgow Prognostic Score (GPS): C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Albumin (g/L) GPS 0 = Normal nivå CRP och albumin GPS 1: Ökat CRP eller lågt albumin GPS 2: Ökat CRP och lågt albumin
Baslinje
Prognostiska modeller
Tidsram: Baslinje

Utforska prognostiska modeller för patientklassificering:

LabBM: CRP (mg/L), LDH (laktatdehydrogenas, U/L), Albumin (g/L), hemoglobin (g/dL), trombocyter (E09/L) Poängen beräknas enligt följande; CRP och LDH över den övre normalgränsen = 1 poäng för varje parameter. Albumin, hemoglobin och trombocyter under den nedre normalgränsen: 0,5 poäng för varje parameter. Minsta poäng 0 poäng, maximal poäng 3,5 poäng. Låg poäng indikerar en mer gynnsam prognos
Baslinje
Prognostiska modeller
Tidsram: Baslinje

Utforska prognostiska modeller för patientklassificering:

LabPS: CRP (mg/L), LDH (laktatdehydrogenas, U/L), Albumin (g/L), hemoglobin (g/dL), trombocyter (E09/L), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus ( PS) Poängen beräknas enligt följande; CRP och LDH över den övre normalgränsen = 1 poäng för varje parameter. Albumin, hemoglobin och trombocyter under den nedre normalgränsen: 0,5 poäng för varje parameter. ECOG PS 3-4, 2 och 0-1: 1, 0,5 respektive 0 poäng Minsta poäng 0 poäng, maximal poäng 4,5 poäng. Låg poäng indikerar en mer gynnsam prognos
Baslinje
Prediktiva biomarkörer MRI
Tidsram: Baslinje
Magnetisk resonansbilder (MRT) som tidigare förvärvats för diagnos, behandling och/eller uppföljning kommer att samlas in. Hypoxibilder kommer att genereras med den konsumtions- och försörjningsbaserade hypoximetoden (CSH). Den hypoxiska tumörfraktionen (HF) kommer att beräknas på hypoxibilder och utforskas som en potentiell förklarande svarsvariabel hos enskilda patienter.
Baslinje
Prediktiva biomarkörer tumörbiopsier
Tidsram: Baslinje
Tumörbiopsier som tidigare förvärvats för diagnos, behandling och/eller uppföljning kommer att samlas in. Tumör-RNA kommer att isoleras från paraffininbäddade vävnadsblock, utsättas för global genuttrycksanalys och användas för att indikera hypoxi genom att tillämpa tidigare etablerade gensignaturer. Gensignaturer kommer att utforskas som potentiell förklarande svarsvariabel hos enskilda patienter.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Møre og Romsdal Hospital Trust
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Utredare

  • Studiestol: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 606316 (REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera