증상이 있는 골반 연조직 종양의 완화 방사선요법 (PALLSOFT)
연구 개요
상세 설명
연구와 임상 실습을 통해 증상이 있는 골반 연조직 종양 환자의 증상 완화에 효과적인 완화 방사선 요법이 입증되었습니다. 그러나 연구는 주로 후향적이며 다양한 방사선 치료 분할 일정으로 인해 비교가 어렵고 환자가 보고한 삶의 질에 대한 데이터가 부족합니다. 결과적으로 권장되는 치료 표준은 확립되지 않았으며 분할 수와 총 방사선량(Gray=Gy로 측정)에 변화를 주어 여러 일정이 채택되었습니다. 완화 환자의 제한된 기대 수명을 고려할 때, 효율적인 증상 완화와 양호한 건강 관련 삶의 질을 제공한다면 단기 방사선 치료 일정이 바람직할 것입니다.
PALLSOFT는 8 Gy x 1-2의 단기 방사선 치료 일정의 증상 효과가 5 Gy x 5의 보다 장기간의 일정에 비해 비열등한지 여부를 조사하는 전국적인 무작위 비열등성 연구입니다. 이 연구에는 위장암, 비뇨기과 또는 부인과 암으로 인한 증상이 있는 골반 연조직 종양 환자가 포함됩니다. 환자는 미리 정의된 5가지 범주(통증, 출혈, 장/하부 요로/질 기능 장애)에서 대상 증상을 정의하고 증상 강도의 변화는 물론 전반적인 독성, 삶의 질 및 생존을 평가합니다. 예후 및 예측 바이오마커가 탐구될 것이며, 후자는 완화 방사선 요법에서 종양 저산소증의 중요성에 특히 중점을 두고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kjersti Skipar, MD
- 전화번호: +47 98444114
- 이메일: kjeski@sthf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Harald Ragnum, MD, PhD
- 전화번호: +47 90792571
- 이메일: harrag@sthf.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland Universitetssykehus
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연락하다:
- Christian Ekanger
- 이메일: christian.ekanger@helse-bergen.no
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Bodø, 노르웨이
- 모병
- Nordlandssykehuset Bodø
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연락하다:
- Carsten Nieder
- 이메일: carsten.Nieder@nordlandssykehuset.no
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Drammen, 노르웨이
- 모병
- Vestre Viken HF
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연락하다:
- Elin Høie Østrem
- 이메일: Elin.Hoie.Ostrem@vestreviken.no
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Gjøvik, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Innlandet HF
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연락하다:
- Liv-Ellen Giske
- 이메일: Liv.Ellen.Giske@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Sørlandet Sykehus HF
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연락하다:
- Christoph Evers
- 이메일: Christoph.Evers@sshf.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo Universitetssykehus
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연락하다:
- Marianne G Guren
- 이메일: Marianne.Gronlie.Guren@ous-hf.no
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Skien, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Telemark HF
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연락하다:
- Kjersti Skipar
- 이메일: kjeski@sthf.no
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연락하다:
- Harald B Ragnum
- 이메일: Harrag@sthf.no
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger Universitetssykehus
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연락하다:
- Kjersti Ødegaard
- 이메일: kjersti.odegaard@sus.no
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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연락하다:
- Lise Balteskard
- 이메일: Lise.Balteskard@unn.no
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs hospital HF
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연락하다:
- Hanne Tøndel
- 이메일: Hanne.Tondel@stolav.no
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Ålesund, 노르웨이
- 모병
- Helse Møre og Romsdal
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연락하다:
- Cecilie S Nordstrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병이 진행되었거나 의학적 모순(예: 동반질환, 노령, 전신 상태 불량)으로 인해 근치적 치료가 적합하지 않은 환자
- 조직학적으로 위장관, 비뇨기과, 부인과 기관에서 발생한 원발암으로 확인된 경우(증상이 있는 골반종양 이외의 병변에 대해서도 조직학적 확인이 가능함)
- 근치적 치료가 불가능한 위에서 언급한 암의 원발성, 잔류성, 재발성 또는 전이성 골반 종양
- 5개의 정의된 범주 내 통증, 출혈, 장/하부 요로/질 기능 장애를 포함한 종양 관련 증상
- 두 연구 부문에 따라 완화 방사선 요법의 후보로 간주됨
- 환자는 NRS 척도 0-10에서 증상 중증도가 ≥4라고 보고했습니다.
- ≥18세
- 노르웨이어 또는 영어를 말하고 이해합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있는 능력
- ECOG 수행 상태 0-3
- 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후 1주일 동안 전신 암 치료를 일시 중지할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 개입 전 72시간 이내에 음성 고감도 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 동의하거나 무작위 배정에서 연구 개입이 완료될 때까지 이성애 성행위를 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 신경내분비 조직학
- 조직학의 육종 또는 육종 구성 요소
- 연조직 성분이 없는 뼈 전이에서 발생한 종양
- 연구 설문지를 준수할 수 없음
- 포함 시 연구용 약물로 지속적인 치료
- 방사선 치료 후 4주 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 포함될 계획
- 방사선요법의 기형발생 및 낙태 효과의 위험으로 인해 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8 Gy의 1-2 분수(회색)
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저분할 방사선요법
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활성 비교기: 5Gy의 5분할(회색)
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저분할 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 효과
기간: 12주
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기준선에서 NRS 0-10(수치 평가 척도)의 변화로 평가된 표적 증상 효과와 관련하여 8Gy의 1-2분할이 5Gy의 5분할보다 비열등한지 여부를 확립합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 독성
기간: 52주
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CTCAE에서 평가한 방광 및 장 독성과 관련하여 8 Gy의 1-2개 부분이 5 Gy의 5개 부분보다 비열등한지 확인합니다.
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52주
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활착
기간: 2 년
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전체 생존율과 관련하여 8 Gy의 1~2개 부분이 5 Gy의 5개 부분보다 비열등한지 확인합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 12주
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EORTC-QLQ C15PAL(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core15 Palliative)에 의해 평가된 삶의 질과 관련하여 8 Gy의 1-2 부분이 5 Gy의 5 부분보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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12주
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예후 모델
기간: 기준선
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환자 분류를 위한 예후 모델을 살펴보세요. 글래스고 예후 점수(GPS): C 반응성 단백질(CRP, mg/L), 알부민(g/L) GPS 0 = 정상 수준 CRP 및 알부민 GPS 1: CRP 증가 또는 알부민 감소 GPS 2: CRP 증가 및 알부민 감소 |
기준선
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예후 모델
기간: 기준선
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환자 분류를 위한 예후 모델을 살펴보세요. LabBM: CRP(mg/L), LDH(젖산염 탈수소효소, U/L), 알부민(g/L), 헤모글로빈(g/dL), 혈소판(E09/L) 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 정상 상한을 초과하는 CRP 및 LDH=각 매개변수에 대해 1점. 알부민, 헤모글로빈, 혈소판이 정상 하한 미만: 각 지표별로 0.5점. 최소점수는 0점, 최대점수는 3.5점입니다. 점수가 낮을수록 예후가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선
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예후 모델
기간: 기준선
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환자 분류를 위한 예후 모델을 살펴보세요. LabPS: CRP(mg/L), LDH(젖산 탈수소효소, U/L), 알부민(g/L), 헤모글로빈(g/dL), 혈소판(E09/L), ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태( PS) 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 정상 상한을 초과하는 CRP 및 LDH=각 매개변수에 대해 1점. 알부민, 헤모글로빈, 혈소판이 정상 하한 미만: 각 지표별로 0.5점. ECOG PS 3-4, 2 및 0-1: 각각 1, 0.5, 0점, 최소 점수 0점, 최대 점수 4.5점. 점수가 낮을수록 예후가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선
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예측 바이오마커 MRI
기간: 기준선
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진단, 치료 및/또는 후속 조치를 위해 이전에 획득한 자기공명영상(MRI)이 수집됩니다.
저산소증 이미지는 소비 및 공급 기반 저산소증(CSH) 이미징 방법을 사용하여 생성됩니다.
종양 저산소 비율(HF)은 저산소증 이미지에서 계산되고 개별 환자의 잠재적인 설명 반응 변수로 탐색됩니다.
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기준선
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예측 바이오마커 종양 생검
기간: 기준선
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진단, 치료 및/또는 후속 조치를 위해 이전에 획득한 종양 생검을 수집합니다.
종양 RNA는 파라핀 포매 조직 블록에서 분리되어 전체 유전자 발현 분석을 받고 이전에 확립된 유전자 시그니처를 적용하여 저산소증을 나타내는 데 사용됩니다.
개별 환자의 잠재적인 설명 반응 변수로서 유전자 특징을 탐구할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Harald Ragnum, MD,PhD, Telemark Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 606316 (REK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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