共焦点顕微鏡を使用した前立腺がんの手術中の残存腫瘍を評価するための新しい方法、LaserSAFE 実現可能性試験の実現可能性研究
正面蛍光共焦点顕微鏡 (LaserSAFE) を使用した根治的前立腺切除術中のマージン状態を NeuroSAFE と比較して評価する実現可能性試験
前立腺がんは、世界中の男性患者が罹患する最も一般的な固形がんです。 早期に診断されれば、通常は手術(根治的前立腺切除術)で治癒できますが、この手術には尿失禁や勃起不全などの副作用が伴います。 前立腺を取り囲む神経が無傷のまま(神経温存)であれば、これらの副作用が発生するリスクは減少します。 しかし、これらの神経は前立腺と密接に接触しているため、がん細胞が取り残される可能性があり、その後追加の治療が必要になります。 残念なことに、外科医が安全に神経温存を提供できる患者を選択するために使用している現在の方法は、腫瘍が前立腺の外側のどこに広がっているかを予測するのにあまり正確ではありません。
NeuroSAFE は、前立腺の表面に腫瘍細胞があるかどうかを外科医に知らせ、同じ手術中にさらに組織を切除する必要があることを示すことができる技術です。 ただし、手術を過度に延長させない適切な時間内にサンプルを処理するには、専門のチームが必要です。 したがって、多くのセンターではそれを実行できません。
蛍光共焦点顕微鏡 (LaserSAFE) と呼ばれる新しい技術を使用して前立腺の表面を検査し、がんが存在する時期を特定できます。 重要なのは、最小限のトレーニングとリソースで数分で結果が得られ、顕微鏡を手術室に設置できることです。
私たちは、前立腺がんの治療法として根治的前立腺切除術を受ける 20 人の患者グループを募集することを目指しています。 前立腺標本は両方の技術を使用して分析されますが、手術中に切除する組織の量の決定はNeuroSAFEの結果によって異なります。 この実現可能性調査により、両方の手法の実行に伴う課題を理解できるようになります。 これにより、LaserSAFE の精度を評価するための大規模な研究を計画することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術可能なcT2-T3a N0 M0前立腺がんと診断された患者。
- 前立腺生検の前後にマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MRI)を受けた患者。
- 医学的に根治的前立腺切除術を受けるのに適している。
- MRI、生検結果、および臨床的要因によって通知された学際的な会議に基づいて、少なくとも片側の神経温存に対する推奨を伴うロボット支援による根治的前立腺切除術の予定。
- 患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な英語の読解力。
除外基準:
• ネオアジュバント治療を受けた患者。
- 術前の画像で直腸病変または精嚢浸潤が見られ、安全上の懸念から神経温存が不可能とみなされる患者。
- 以前に前立腺がんの治療を受けた患者:外照射療法、小線源療法、焦点療法、化学療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:根治的前立腺切除術
患者は、NeuroSAFE 技術の結果に基づいて神経温存の決定を下した根治的前立腺切除術を受けます。
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神経温存の決定をガイドするための前立腺の後外側表面の凍結切片分析。
LaserSAFE 処置は、Samantree® が開発した Histolog® スキャナーと呼ばれる手術室内に設置できる FCM を使用して実行されます。
Histolog® スキャナーは、マイクロメートル範囲の高い解像度でデジタル画像を生成し、細胞レベルに至るまで組織の微細構造を視覚化できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価
時間枠:8ヶ月
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NeuroSAFE 技術と比較して、根治的前立腺切除術中の断端状態を評価するために LaserSAFE 技術を使用する実現可能性を評価する
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致
時間枠:8ヶ月
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根治的前立腺切除術中の二次切除に関する LaserSAFE と NeuroSAFE の推奨事項の一致
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Greg Shaw、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 159477
- 320973 (その他の識別子:IRAS number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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