このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

共焦点顕微鏡を使用した前立腺がんの手術中の残存腫瘍を評価するための新しい方法、LaserSAFE 実現可能性試験の実現可能性研究

2025年1月8日 更新者:University College, London

正面蛍光共焦点顕微鏡 (LaserSAFE) を使用した根治的前立腺切除術中のマージン状態を NeuroSAFE と比較して評価する実現可能性試験

前立腺がんは、世界中の男性患者が罹患する最も一般的な固形がんです。 早期に診断されれば、通常は手術(根治的前立腺切除術)で治癒できますが、この手術には尿失禁や勃起不全などの副作用が伴います。 前立腺を取り囲む神経が無傷のまま(神経温存)であれば、これらの副作用が発生するリスクは減少します。 しかし、これらの神経は前立腺と密接に接触しているため、がん細胞が取り残される可能性があり、その後追加の治療が必要になります。 残念なことに、外科医が安全に神経温存を提供できる患者を選択するために使用している現在の方法は、腫瘍が前立腺の外側のどこに広がっているかを予測するのにあまり正確ではありません。

NeuroSAFE は、前立腺の表面に腫瘍細胞があるかどうかを外科医に知らせ、同じ手術中にさらに組織を切除する必要があることを示すことができる技術です。 ただし、手術を過度に延長させない適切な時間内にサンプルを処理するには、専門のチームが必要です。 したがって、多くのセンターではそれを実行できません。

蛍光共焦点顕微鏡 (LaserSAFE) と呼ばれる新しい技術を使用して前立腺の表面を検査し、がんが存在する時期を特定できます。 重要なのは、最小限のトレーニングとリソースで数分で結果が得られ、顕微鏡を手術室に設置できることです。

私たちは、前立腺がんの治療法として根治的前立腺切除術を受ける 20 人の患者グループを募集することを目指しています。 前立腺標本は両方の技術を使用して分析されますが、手術中に切除する組織の量の決定はNeuroSAFEの結果によって異なります。 この実現可能性調査により、両方の手法の実行に伴う課題を理解できるようになります。 これにより、LaserSAFE の精度を評価するための大規模な研究を計画することができます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、複数施設、単盲検、前向きの実現可能性研究となります。 NeuroSAFE テクニックの実行経験のある 2 つのセンターから 20 人の参加者が募集されます。 参加者は、NeuroSAFE技術に基づいて、神経温存を伴うロボット支援による根治的前立腺切除術を受けます。 前立腺が評価のために送られる前に、LaserSAFE 技術を使用して前立腺の対応する後外側表面が分析されます。 NeuroSAFE の結果の解釈に関与する参加病理学者は、標準的な患者の治療、管理、根治的前立腺切除術後の進行結果への影響を避けるために、LaserSAFE の結果を知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術可能なcT2-T3a N0 M0前立腺がんと診断された患者。
  • 前立腺生検の前後にマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MRI)を受けた患者。
  • 医学的に根治的前立腺切除術を受けるのに適している。
  • MRI、生検結果、および臨床的要因によって通知された学際的な会議に基づいて、少なくとも片側の神経温存に対する推奨を伴うロボット支援による根治的前立腺切除術の予定。
  • 患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な英語の読解力。

除外基準:

  • • ネオアジュバント治療を受けた患者。

    • 術前の画像で直腸病変または精嚢浸潤が見られ、安全上の懸念から神経温存が不可能とみなされる患者。
    • 以前に前立腺がんの治療を受けた患者:外照射療法、小線源療法、焦点療法、化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:根治的前立腺切除術
患者は、NeuroSAFE 技術の結果に基づいて神経温存の決定を下した根治的前立腺切除術を受けます。
神経温存の決定をガイドするための前立腺の後外側表面の凍結切片分析。
LaserSAFE 処置は、Samantree® が開発した Histolog® スキャナーと呼ばれる手術室内に設置できる FCM を使用して実行されます。 Histolog® スキャナーは、マイクロメートル範囲の高い解像度でデジタル画像を生成し、細胞レベルに至るまで組織の微細構造を視覚化できます。
他の名前:
  • 体外蛍光共焦点顕微鏡法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性評価
時間枠:8ヶ月
NeuroSAFE 技術と比較して、根治的前立腺切除術中の断端状態を評価するために LaserSAFE 技術を使用する実現可能性を評価する
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致
時間枠:8ヶ月
根治的前立腺切除術中の二次切除に関する LaserSAFE と NeuroSAFE の推奨事項の一致
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Greg Shaw、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは参加者数が少ない実現可能性調査であるため、現時点では個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する