- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398470
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny metode Resttumorer under operation for prostatacancer ved hjælp af konfokal mikroskopi, LaserSAFE Feasibility Trial
Et gennemførlighedsforsøg til evaluering af marginstatus under radikal prostatektomi med en-face fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) sammenlignet med NeuroSAFE
Prostatacancer er den mest almindelige solide kræftsygdom, der rammer mandlige patienter på verdensplan. Når diagnosticeret tidligt, kan det normalt helbredes med kirurgi (radikal prostatektomi), men denne procedure er forbundet med bivirkninger såsom urininkontinens og erektil dysfunktion. Hvis nerverne, der omgiver prostata, efterlades intakte (nervebesparende), falder risikoen for at udvikle disse bivirkninger. Men da disse nerver er i intim kontakt med prostata, er der en chance for at efterlade kræftceller med efterfølgende behov for yderligere behandlinger. Desværre er de nuværende metoder, kirurger bruger til at udvælge patienter, som sikkert kan tilbydes nervebesparende, ikke særlig præcise til at forudsige, hvor tumoren strækker sig uden for prostata.
NeuroSAFE er en teknik, der kan informere kirurgen, hvis der er tumorceller på overfladen af prostata og indikere behovet for at fjerne mere væv under samme operation. Det kræver dog et specialiseret team at behandle prøven inden for en rimelig tid, der ikke forlænger operationen for meget. Derfor er mange centre ikke i stand til at udføre det.
En ny teknologi kaldet fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) kan bruges til at undersøge overfladen af prostata og kan identificere, hvornår der er kræft. Kritisk set kræver det minimal træning og ressourcer at producere resultater på få minutter, og mikroskopet kan placeres på operationsstuen.
Vi sigter mod at rekruttere en gruppe på 20 patienter, som skal gennemgå radikal prostatektomi som behandling for prostatakræft. Prostataprøven vil blive analyseret ved hjælp af begge teknikker, men beslutninger om, hvor meget væv, der skal resekteres under operationen, vil afhænge af resultaterne af NeuroSAFE. Denne forundersøgelse vil give os mulighed for at forstå de udfordringer, der er forbundet med at udføre begge teknikker. Dette vil give os mulighed for at planlægge en større undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af LaserSAFE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med operabel cT2-T3a N0 M0 prostatacancer.
- Patienter, der har gennemgået en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før eller efter prostatabiopsi.
- Medicinsk egnet til at gennemgå radikal prostatektomi.
- Planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi med anbefaling mod nervebesparelse på mindst 1 side baseret på tværfaglige møder informeret af MR, biopsiresultat og kliniske faktorer.
- Evne til at læse engelsk tilstrækkeligt til at forstå patientinformationsbladet og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der modtog neo-adjuverende behandling.
- Patienter, hvor præoperativ billeddannelse viser rektal involvering eller sædblæreinvasion, hvor nervebesparelse anses for ikke mulig på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer.
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling for prostatacancer: Ekstern strålebehandling, brachyterapi, fokalterapi, kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Radikal prostatektomi
Patienterne vil gennemgå radikal prostatektomi med nervebesparende beslutninger baseret på resultaterne af NeuroSAFE-teknikken
|
Frosne snitanalyse af den posterolaterale overflade af prostata for at vejlede nervebesparende beslutninger.
LaserSAFE-proceduren udføres ved hjælp af en FCM kaldet Histolog®-scanneren udviklet af Samantree®, som kan placeres i operationsstuen.
Histolog®-scanneren producerer digitale billeder med høj mikrometeropløsning og muliggør visualisering af vævsmikrostrukturer ned til cellulært niveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer muligheden for at bruge LaserSAFE-teknikken til at evaluere marginstatus under radikal prostatektomi sammenlignet med NeuroSAFE-teknikken
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Overensstemmelse mellem LaserSAFE og NeuroSAFE anbefaling om sekundær resektion under radikal prostatektomi
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Shaw, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159477
- 320973 (Anden identifikator: IRAS number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NeuroSAFE procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet