Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny metode Resttumorer under operation for prostatacancer ved hjælp af konfokal mikroskopi, LaserSAFE Feasibility Trial

8. januar 2025 opdateret af: University College, London

Et gennemførlighedsforsøg til evaluering af marginstatus under radikal prostatektomi med en-face fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) sammenlignet med NeuroSAFE

Prostatacancer er den mest almindelige solide kræftsygdom, der rammer mandlige patienter på verdensplan. Når diagnosticeret tidligt, kan det normalt helbredes med kirurgi (radikal prostatektomi), men denne procedure er forbundet med bivirkninger såsom urininkontinens og erektil dysfunktion. Hvis nerverne, der omgiver prostata, efterlades intakte (nervebesparende), falder risikoen for at udvikle disse bivirkninger. Men da disse nerver er i intim kontakt med prostata, er der en chance for at efterlade kræftceller med efterfølgende behov for yderligere behandlinger. Desværre er de nuværende metoder, kirurger bruger til at udvælge patienter, som sikkert kan tilbydes nervebesparende, ikke særlig præcise til at forudsige, hvor tumoren strækker sig uden for prostata.

NeuroSAFE er en teknik, der kan informere kirurgen, hvis der er tumorceller på overfladen af ​​prostata og indikere behovet for at fjerne mere væv under samme operation. Det kræver dog et specialiseret team at behandle prøven inden for en rimelig tid, der ikke forlænger operationen for meget. Derfor er mange centre ikke i stand til at udføre det.

En ny teknologi kaldet fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) kan bruges til at undersøge overfladen af ​​prostata og kan identificere, hvornår der er kræft. Kritisk set kræver det minimal træning og ressourcer at producere resultater på få minutter, og mikroskopet kan placeres på operationsstuen.

Vi sigter mod at rekruttere en gruppe på 20 patienter, som skal gennemgå radikal prostatektomi som behandling for prostatakræft. Prostataprøven vil blive analyseret ved hjælp af begge teknikker, men beslutninger om, hvor meget væv, der skal resekteres under operationen, vil afhænge af resultaterne af NeuroSAFE. Denne forundersøgelse vil give os mulighed for at forstå de udfordringer, der er forbundet med at udføre begge teknikker. Dette vil give os mulighed for at planlægge en større undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​LaserSAFE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et multi-site, enkelt-blindet, prospektivt gennemførlighedsstudie. 20 deltagere vil blive rekrutteret fra 2 centre, der har erfaring med at udføre NeuroSAFE-teknikken. Deltagerne vil gennemgå en robot-assisteret radikal prostatektomi med nervebesparende styret af NeuroSAFE-teknikken. Inden prostata sendes til evaluering, vil LaserSAFE-teknikken blive brugt til at analysere de tilsvarende posterolaterale overflader af prostata. Deltagende patologer, der er involveret i at fortolke resultaterne af NeuroSAFE, vil blive blindet over for LaserSAFE-resultaterne for at undgå at påvirke standardpatientbehandling, -behandling og -progressionsresultater efter radikal prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med operabel cT2-T3a N0 M0 prostatacancer.
  • Patienter, der har gennemgået en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før eller efter prostatabiopsi.
  • Medicinsk egnet til at gennemgå radikal prostatektomi.
  • Planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi med anbefaling mod nervebesparelse på mindst 1 side baseret på tværfaglige møder informeret af MR, biopsiresultat og kliniske faktorer.
  • Evne til at læse engelsk tilstrækkeligt til at forstå patientinformationsbladet og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der modtog neo-adjuverende behandling.

    • Patienter, hvor præoperativ billeddannelse viser rektal involvering eller sædblæreinvasion, hvor nervebesparelse anses for ikke mulig på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer.
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for prostatacancer: Ekstern strålebehandling, brachyterapi, fokalterapi, kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radikal prostatektomi
Patienterne vil gennemgå radikal prostatektomi med nervebesparende beslutninger baseret på resultaterne af NeuroSAFE-teknikken
Frosne snitanalyse af den posterolaterale overflade af prostata for at vejlede nervebesparende beslutninger.
LaserSAFE-proceduren udføres ved hjælp af en FCM kaldet Histolog®-scanneren udviklet af Samantree®, som kan placeres i operationsstuen. Histolog®-scanneren producerer digitale billeder med høj mikrometeropløsning og muliggør visualisering af vævsmikrostrukturer ned til cellulært niveau.
Andre navne:
  • Ex vivo fluorescens konfokal mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer muligheden for at bruge LaserSAFE-teknikken til at evaluere marginstatus under radikal prostatektomi sammenlignet med NeuroSAFE-teknikken
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: 8 måneder
Overensstemmelse mellem LaserSAFE og NeuroSAFE anbefaling om sekundær resektion under radikal prostatektomi
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Shaw, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata, da dette er en forundersøgelse med lavt antal deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroSAFE procedure

Abonner